SILDENAFIL ALMUS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo ALMUS 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Almus
3. Jak stosować Sildenafilo Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Almus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Almus i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Almus zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Almus

Nie stosuj Sildenafilo Almus

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Almus:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).

Jeśli chorujesz na chorobę Peyroniego lub deformację prącia.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z aktywnością seksualną.
• Jeśli masz aktualnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Almus i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Almus nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tabletki Sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Almus może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak możesz zauważyć, że lek ten działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Sildenafilo Almus nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Almus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Almus

Stosuj Sildenafilo Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Almus więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek Sildenafilo powlekanych z tabletkami Sildenafilo rozpuszczalnymi w jamie ustnej.

Powinieneś zażyć Sildenafilo około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje ten lek, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wahając się od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy lek ten nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zakończyć aktywność seksualną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo Almus:

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Almus i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po aktywności seksualnej:

- Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować

- Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, mgła w oku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zmniejszona ostrość wzroku, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (w tym objawy takie jak palący żołądek), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Almus

• Substancją czynną jest sildenafilo.

Każda tableta powlekana zawiera sildenafilo w postaci cytrynianu, co odpowiada 50 mg sildenafilo.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (Opadry II, 85F20464 niebieski): poliwinylopirolydon, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, karmin indygo (E132).

(Sildenafilo Almus zawiera sodę, patrz także rozdział 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafilo Almus 50 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze niebieskim, o kształcie eliptycznym, o długości 12,6 mm i szerokości 6,3 mm. Dostępne w blistrach zawierających 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Możliwa sprzedaż tylko niektórych wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Sildenafil Almus 50 mg, tabletki powlekane

Włochy: Sildenafil Almus

Hiszpania: Sildenafilo Almus 50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)