SIGNIFOR 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Signifor 10mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 20mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 30mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 40mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 60mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

pasireotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor
3. Jak stosować Signifor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Signifor
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasireotyd. Stosowany jest w leczeniu akromegali u dorosłych pacjentów. Stosowany jest również w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się.

Akromegalia

Akromegalia jest spowodowana przez rodzaj guza zwany gruczolakiem przysadki, który występuje w gruczole przysadce u podstawy mózgu. Gruczolak powoduje, że organizm wytwarza większą ilość hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów lub kości, powodując zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach.

Signifor redukuje wytwarzanie tych hormonów i możliwe, że również rozmiar guza. W efekcie redukuje objawy akromegali, które obejmują bóle głowy, zwiększoną potliwość, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana przez zwiększenie rozmiaru gruczolaka przysadki (gruczolaka w podstawie mózgu). Powoduje to, że organizm wytwarza większą ilość hormonu zwanej hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje zwiększenie wytwarzania innego hormonu zwanego kortyzolem.

Ludzki organizm wytwarza naturalnie substancję zwana somatostatyną, która blokuje wytwarzanie pewnych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny. Signifor jest więc w stanie blokować wytwarzanie ACTH, co pomaga kontrolować nadmiar kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Signifor lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor

Nie stosuj Signifor:

• jeśli jesteś uczulony na pasireotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Signifor, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy) lub zbyt niskim (hipoglikemii);
• problemy z sercem, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca lub nagły, silny ból w klatce piersiowej;
• nieprawidłowości rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowa czynność serca;
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• kamica żółciowa;
• lub jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, Twoja kuracja może wymagać dostosowania.

Podczas leczenia Signifor

• Signifor może powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może monitorować Twój poziom cukru we krwi i dostosować leczenie.
• Signifor kontroluje nadmiar kortyzolu. Kontrola może być zbyt silna i może powodować objawy niedoboru kortyzolu, takie jak silna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiadom niezwłocznie lekarza.
• Signifor może powodować spowolnienie rytmu serca. Twój lekarz może monitorować Twój rytm serca za pomocą urządzenia, które mierzy czynność serca (EKG). Jeśli przyjmujesz leki na choroby serca, Twój lekarz może również potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz może również regularnie monitorować Twoją żółć, wątrobę i przysadkę, ponieważ wszystkie te narządy mogą być wpływane przez ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Signifor

Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Signifor (w tym leki bez recepty), Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoje serce lub dostosować dawkę Signifor lub innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w transplantacji narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (cyklosporyna);

• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (jak w przypadku cukrzycy) lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), takie jak:

• insulina
• metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinida (leki przeciwcukrzycowe);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak te zawierające disopiramid, prokainamid, chinidynę, sotalol, dofetilid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych ( doustnie: klarytromycyna, moxifloksacyna; dożylne: erytromycyna, pentamidyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponu);
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozid, haloperidol, tiapryd, amisulpryd, sertindol, metadon);
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantrina, lumefantrina);
• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi, takie jak:

• beta-blokery (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blokery kanałów wapniowych (beprydyl, werapamil, diltiazem)
• inhibitory cholinoesterazy (rywastygmina, fisostygmina);

• leki stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitów (potasu, magnezu) w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Nie powinieneś stosować Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy Signifor przenika do mleka matki.
• Jeśli jesteś aktywną seksualnie kobietą, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby antykoncepcji przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Signifor może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które możesz doświadczyć podczas stosowania Signifor, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą obniżać Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o składnikach Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Signifor

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Jaka dawka Signifor powinna być stosowana

Akromegalia

Zalecana dawka początkowa Signifor w leczeniu akromegali wynosi 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może ponownie ocenić Twoją dawkę. Może to wymagać pomiaru poziomu hormonów w Twoim organizmie. W zależności od wyników i tego, jak się czujesz, może być konieczne dostosowanie dawki Signifor. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli masz chorobę wątroby przed rozpoczęciem leczenia Signifor, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg.

Choroba Cushinga

Zalecana dawka początkowa Signifor w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może ponownie ocenić Twoją dawkę. Może to wymagać pomiaru poziomu kortyzolu we krwi lub moczu. W zależności od wyników i tego, jak się czujesz, może być konieczne dostosowanie dawki Signifor. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Twój lekarz będzie regularnie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie Signifor i zdecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie.

Jak stosować Signifor

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Signifor. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor jest stosowany drogą domięśniową. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez igłę w mięśnie pośladków.

Jak długo stosować Signifor

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać wiele lat. Twój lekarz będzie regularnie monitorować Twoją chorobę, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt. Twoje leczenie Signifor powinno być kontynuowane tak długo, jak zaleci Twój lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie Signifor

Jeśli przerwiesz leczenie Signifor, Twoje objawy mogą powrócić. Nie przerywaj więc leczenia Signifor, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Signifor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wysoki poziom cukru we krwi. Możesz zauważyć nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, bóle brzucha.
• Kamica żółciowa lub powiązane z nią powikłania. Możesz doświadczyć gorączki, dreszczy, żółtaczki, nagłego bólu pleców lub bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niski poziom kortyzolu. Możesz doświadczyć silnej słabości, zmęczenia, utraty masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia krwi.
• Wolny rytm serca.
• Wydlużony interval QT (nieprawidłowa czynność serca, widoczna w badaniach).
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Możesz doświadczyć żółtaczki, ciemnego koloru moczu, jasnych stolców i swędzenia.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).

Inne działania niepożądane Signifor mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
  • Nudności
  • Bóle brzucha
  • Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Opuchlizna
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Bóle, dyskomfort, swędzenie i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w wynikach badań wątroby
• Zmiany w wynikach badań krwi (objawy podwyższonego poziomu kreatyniny, hemoglobiny glikozylowanej, lipazy we krwi)
• Wypadanie włosów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany w wynikach badań krwi wątroby (amylaza)
• Nieprawidłowości krzepnięcia krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysoki poziom ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych przez wątrobę) w moczu lub krwi (ketoza kwasica cukrzycowa) jako powikłanie wysokiego poziomu cukru we krwi. Możesz doświadczyć oddechu z nieprzyjemnym zapachem, problemów z oddychaniem i zaburzeń świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Signifor

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, fiolce i strzykawce po słowie „EXP”/„CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd.

Signifor 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 mg pasireotydów (w postaci pasireotyd pamoat)

Signifor 20 mg: każdy fiolka zawiera 20 mg pasireotydów (w postaci pasireotyd pamoat)

Signifor 30 mg: każdy fiolka zawiera 30 mg pasireotydów (w postaci pasireotyd pamoat)

Signifor 40 mg: każdy fiolka zawiera 40 mg pasireotydów (w postaci pasireotyd pamoat)

Signifor 60 mg: każdy fiolka zawiera 60 mg pasireotydów (w postaci pasireotyd pamoat)

• Pozostałe składniki to:
• • W proszku: poli(D,L-laktydo-koglikolowy) (50-60:40,50), poli(D,L-laktydo-koglikolowy) (50:50).
  • W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, manitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Signifor i zawartość opakowania

Signifor w postaci proszku jest lekko żółtym do żółtego proszku w fiolce. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego lub lekko brązowego roztworem w wypełnionej strzykawce.

Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 10 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 20 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 30 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 40 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 60 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i wypełnioną strzykawkę na blasze blister z adapterem do fiolki i igłą do wstrzykiwań ochronnych.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania pośrednie.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistówsektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SIGNIFOR PROSZKU I ROZPUSZCZALNIKA DO WSTRZYKIWAŃ

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA DOMIĘSNOWEGO

Zestaw do wstrzykiwania zawiera:

a Fiolka zawierająca proszek

b Strzykawka wypełniona zawierająca rozpuszczalnik

c Adapter do fiolki do rekonstytucji leku

d Igła zabezpieczająca (20G x 1,5”)

Postępuj zgodnie z poniższymi szczegółowymi instrukcjami, aby zapewnić odpowiednią rekonstytucję Signifor proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań przed głębokim wstrzyknięciem domięśniowym.

Signifor zawiesina powinna być przygotowana tylko bezpośrednio przed podaniem.

Signifor powinien być podawany tylko przez profesjonalistę opieki zdrowotnej z doświadczeniem.