SICCAFLUID 2,5 mg/g ŻEL DO OCZU W DAWCE JEDNORAZOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SICCAFLUID 2,5 mg/g żel oftalmiczny w dawce jednorazowej

Karbowimer 974 P

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Siccafluid i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Siccafluid
3. Jak stosować Siccafluid
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Siccafluid
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Siccafluid i w jakim celu się go stosuje

Siccafluid jest substytutem łez i zawiera środek smarujący o nazwie Karbowimer 974P.

Jest to żel oftalmiczny stosowany w celu złagodzenia objawów suchości oczu (takich jak stan zapalny, pieczenie, podrażnienie lub suchość) spowodowanych przez niedostateczną produkcję łez przez oczy.

2. Przed użyciem SICCAFLUID

Nie używaj Siccafluid

•Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na karbowimer lub na którykolwiek z pozostałych składników Siccafluid wymienionych w sekcji 6, „Co zawiera Siccafluid”.

Zwróć szczególną uwagę na Siccafluid

•Jeśli Twoja choroba nasili się lub nie poprawi siępo rozpoczęciu leczenia Siccafluid, skontaktuj się z lekarzem.

•NIE WSTRZYKUJ, NIE POŁKNIJ.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w zalecanej dawce dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, ale nie przeprowadzono badań klinicznych w tym zakresie.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jeśli musisz stosować inny lek oftalmiczny podczas leczenia Siccafluid: najpierw użyj innego leku oftalmicznego, a następnie odczekaj 15 minut przed użyciem Siccafluid.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić z nim możliwość rozpoczęcia stosowania Siccafluid.

On lub ona zdecydują, czy możesz stosować Siccafluid.

Jazda i obsługa maszyn

Twoje widzenie może być nieostre przez krótki czas po użyciu Siccafluid.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

3. Jak stosować Siccafluid

Jeśli zostało Ci zalecone stosowanie Siccafluid, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkazwykłato 1 kropla podana do oka lub oczu dotkniętych chorobądo4 razy dziennie.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w zalecanej dawce dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, ale nie przeprowadzono badań klinicznych w tym zakresie.

Jak stosować:

Umieść ręce przed otwarciem opakowania jednorazowego.

Sprawdź, czy żel znajduje się na końcu opakowania. Aby otworzyć opakowanie, obróć je, aż pęknie zatrzask na górze.

Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.

1. Pociągnij delikatnie dolną powiekę dotkniętego oka, aż do utworzenia się małej „kieszeni”
2. Obróć opakowanie do góry dnem. Naciśnij, aż kropla spadnie do „kieszeni”.
3. Zwolnij dolną powiekę i mrugnij kilka razy.
4. Powtórz kroki 1-3 w drugim oku, jeśli również wymaga leczenia.

Aby pomóc zapobiec zakażeniu, nie dotykaj oka, okolic oka ani innych części ciała końcówką opakowania.

Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Jeśli użyjesz więcej Siccafluid niż powinieneś

Użycie większej ilości kropli Siccafluid niż zalecana nie powoduje żadnej szkody.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Siccafluid

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Stosuj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Siccafluid może powodować objawy niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj sięz lekarzem, jeśli:

•Objawy nasilają się lub nie poprawiają się po rozpoczęciu leczenia Siccafluid.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych po aplikacji żelu oftalmicznego w oku, porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwi Cię to:

•Chwilowa nieostrość widzenia

•Lekkie swędzenie lub uczucie pieczenia w oku.

Objawy niepożądane wymienione powyżej mogą wystąpić, ale liczba osób, które mogą być dotknięte, może się różnić.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Siccafluid

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Siccafluid 2,5 mg/g żel oftalmiczny po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj opakowania jednorazowe w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Wyrzuć opakowanie jednorazowe z resztką roztworu natychmiast po użyciu.

Nie przechowuj do późniejszego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.W ten sposóbpomogasz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Siccafluid

• Substancją czynną jest Karbowimer 974 P 2,5 mg/g.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol, monohydrat lizyny, trójhydrat octanu sodu, alkohol poliwiniowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Siccafluid jest opalescencyjnym, lekko żółtawym gelem w opakowaniach jednorazowych.

Każde opakowanie jednorazowe zawiera 0,5 g żelu.

Każda sztuka zawiera 10, 20, 30 lub 60 opakowań jednorazowych (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATOIRES UNITHER

1 RUE DE L’ARQUERIE 50200 COUTANCES

FRANCJA

LUB

LABORATOIRES UNITHERESPACE INDUSTRIEL NORD

151, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ – BP 28028

80084 AMIENS CEDEX-2

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Hiszpania, Włochy i Portugalia:……………………………………..SICCAFLUID

Holandia………………………………………………………SICCAFLUID UNIDOSE

Islandia i Norwegia……………………………………………………..OFTAGEL

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w marcu 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/