SIBNAYAL 24 mEq GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sibnayal 8 mEq granulki o przedłużonym uwalnianiu

Sibnayal 24 mEq granulki o przedłużonym uwalnianiu

cyrkonian potasu/węglan potasu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sibnayal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibnayal
3. Jak stosować Sibnayal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sibnayal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sibnayal i w jakim celu się go stosuje

Sibnayal zawiera dwa substancje czynne, cyrkonian potasu i węglan potasu (znany również jako wodorowęglan potasu).

Sibnayal jest lekiem alkalizującym, który stosuje się w celu kontroli kwasicy krwi spowodowanej chorobą nerek zwaną kwasicą tubularną nerek(ATR).

Sibnayal pomoże zmniejszyć wpływ ATR na Twoje codzienne życie.

Sibnayal stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibnayal

Nie stosuj Sibnayal

• jeśli jesteś uczulony na cyrkonian potasu lub węglan potasu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub niedostateczność nerek,
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sibnayal

• jeśli chorujesz na chorobę lub stosujesz lek, który może zwiększyć poziom potasu we krwi (patrz rozdział «Inne leki i Sibnayal»),
• jeśli często występują u Ciebie objawy gastroenterologiczne, takie jak wzdęcia brzucha, biegunka, nudności lub wymioty,
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę nerek.

Granulki o przedłużonym uwalnianiu Sibnayal są zaprojektowane tak, aby uwalniać substancje czynne powoli po podaniu leku. Można zaobserwować resztki granulek w kale. Jest to normalne i nie zmniejsza skuteczności leku.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 2 godzin po podaniu, musisz zażyć kolejną dawkę.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza. Od czasu do czasu Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i moczu lub badania serca w celu dostosowania dawki Sibnayal. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerek, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ istnieje ryzyko uduszenia przez zadławienie.

Inne leki i Sibnayal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sibnayal lub mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem. Należą do nich:

• każdy lek, który zwiększa stężenie potasu we krwi, taki jak:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca i nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1),
• leki moczopędne oszczędzające potas (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęków i chorób serca),
• suplementy potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego stężenia potasu we krwi),
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepu),
• heparyna sodowa (stosowana w celu zapobiegania lub opóźniania krzepnięcia krwi),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) (stosowane w celu obniżenia gorączki, bólu i stanu zapalnego),

• każdy lek, który może być dotknięty zmianą stężenia potasu we krwi, taki jak:

• glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca),
• steroide anaboliczne (stosowane w leczeniu stanu zapalnego),

• każdy inny lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca, taki jak:

• amiodarona i chinidyna (stosowane w celu kontroli rytmu serca),
• chlorpromazyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej),
• esparfloksacyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).

Niektóre leki mogą być dotknięte zwiększeniem pH moczu w związku z leczeniem Sibnayal, takie jak:

• salicylany (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, leki podobne do aspiryny),
• tetracykliny (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych),
• barbiturany (leki nasenne).

Stosowanie Sibnayal z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie mieszaj Sibnayal z pokarmem ani ciepłymi płynami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Sibnayal.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Sibnayal wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sibnayal zawiera potas

Sibnayal 8 mEq zawiera 308 mg potasu na saszetkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli masz niewydolność nerek lub stosujesz dietę z kontrolą potasu.

Sibnayal 24 mEq zawiera 924 mg potasu na saszetkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli masz niewydolność nerek lub stosujesz dietę z kontrolą potasu.

3. Jak stosować Sibnayal

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Sibnayal, którą należy zażyć, zależy od wieku, wagi i stanu pacjenta. Twój lekarz przepisze dokładną dawkę Sibnayal, którą należy zażyć. Zawsze będą to jeden lub więcej pełnych saszetek leku.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki Sibnayal.

Stosowanie tego leku wymaga nadzoru lekarskiego.

Dawkowanie

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od stężenia wodorowęglanu we krwi.

Jak stosować Sibnayal

Sibnayal należy zażywać doustnie (przez usta).

Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować Sibnayal, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

1. Połóż saszetkę w pozycji pionowej i trzymaj ją palcami powyżej linii przerywanej. Potrząsaj nią dobrze z boku na bok, aby upewnić się, że całą zawartość przeniesiono do dolnej części saszetki.

1. Przytnij saszetkę wzdłuż linii przerywanej, używając nożyczek, jeśli jest to konieczne.

1. Wprowadź całą lub część zawartości saszetki bezpośrednio do ust na język.

1. Połknij granulki natychmiast z dużym szklankiem wody. Nie wolno żuć ani miażdżyć granulek. Powtórz kroki 1-4, w zależności od potrzeby, aż do momentu zażycia pełnej dawki.

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać granulek

1. Wymieszaj Sibnayal z niewielką ilością miękkich i zimnych pokarmów (np. puree z owoców lub jogurtu) bezpośrednio na łyżce. Należy połknąć mieszaninę leku i miękkich pokarmów natychmiast. Nie wolno zachować mieszanki do późniejszego użycia.

1. Należy wprowadzić bezpośrednio mieszankę do ust i połknąć ją bez żucia. Upewnij się, że nie pozostają resztki Sibnayal w ustach. Powtórz kroki 1 i 2, w zależności od potrzeby, aż do momentu zażycia pełnej dawki.

Nie wolno mieszać granulek z płynem przed ich zażyciem.

Kiedy stosować Sibnayal

Należy stosować Sibnayal rano i wieczorem, podczas posiłku. Należy zachować odstęp czasu około 12 godzin między dawkami, aby objąć dzień i noc.

Dostosowanie dawki

Dawkę można stopniowo zwiększać lub zmniejszać w ciągu kilku tygodni. Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojego stanu. Zalecana dawka wynosi zwykle 4-6 pełnych saszetek po 24 mEq na dobę.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Zmiana z innego leku alkalizującego na Sibnayal

Podczas zmiany z innego leku alkalizującego na Sibnayal Twój lekarz powinien ściśle monitorować przejście.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sibnayal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś zbyt dużo Sibnayal.

Możesz odczuwać nudności, potrzebę wymiotowania i mieć biegunkę.

Jeśli zażyłeś dużą ilość Sibnayal, możesz odczuwać słabość lub niezwykłą sztywność mięśni, skurcze (skurcze mięśni), niezwykłe kłucie, mrowienie lub drętwienie, zmiany stanu psychicznego lub nieprawidłową częstotliwość serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Sibnayal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie wolno zażywać więcej niż dwie dawki dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sibnayal

Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy go zażywasz.

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha (ból żołądka)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból górnej części brzucha (ból w górnej części żołądka),
• ból i zaburzenia gastroenterologiczne (ból i zaburzenia jelit i żołądka),
• nieżyt żołądka (zły trawienie),
• wymioty,
• biegunka,
• nudności na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sibnayal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po dacie «CAD». Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu saszetki usuń niezużytych zawartość.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sibnayal

Substancjami czynnymi są cyrkonian potasu i węglan potasu (znany również jako wodorowęglan potasu).

Każda saszetka Sibnayal 8 mEq zawiera 282 mg cyrkonianu potasu i 527 mg węglanu potasu.

Każda saszetka Sibnayal 24 mEq zawiera 847 mg cyrkonianu potasu i 1582 mg węglanu potasu.

Pozostałe składniki to hipromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza (E460 (i)), dibehenian glicerolu, stearynian magnezu (E470b), koloidalny bezwodny krzemionka, ciężki tlenek magnezu (E530), etylceluloza (E462), chlorofilina (E140 (ii)) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sibnayal jest mieszaniną granulek o przedłużonym uwalnianiu w kolorze zielonym i białym, które są dostarczane w saszetkach.

Pudełka zawierają 60 saszetek.

Sibnayal jest dostarczany w opakowaniach wielokrotnego użytku, które zawierają 2, 3, 4, 5 i 6 pudełek, z których każde zawiera 60 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paryż

Francja

[email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.