SEWAB 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sewab 5 mg tabletki powlekane EFG

apiksaban

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sewab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sewab
3. Jak stosować Sewab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sewab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sewab i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość systemiczna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

do leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sewab

Nie stosuj Sewab, jeśli:

• jestesz uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz skłonność do krwawień,
• masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzód żołądka lub jelit, lub nieodległy krwotok mózgowy),
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezskórnemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie medyczne,
  • masz powyżej 75 lat,
  • ważysz 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie,
• masz chorobę wątroby lub przebyłeś chorobę wątroby.
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby,
• masz sztuczną zastawkę serca,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Sewab

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.
• Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Sewab

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Sewab i pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Sewab, jeśli stosujesz te leki i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• pewne leki antywirusowe przeciwko HIV/ AIDS (np. rytonawir),
• pewne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna),
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,
• leki na ciśnienie tętnicze lub choroby serca (np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe (np. fenitoina),
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję),
• leki przeciwgruźlicze lub przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sewab nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sewab

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania Sewab. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę Sewab wymieszaną z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Sewab zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną czynność nerek
• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • twoje wyniki badań krwi wskazują na słabą czynność nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
  • masz 80 lat lub więcej,
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować leczenie.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka Sewab wynosi dwa tabletki5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

• W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Sewab na leki przeciwzakrzepowe

Przestań stosować Sewab. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Sewab

Przestań stosować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Sewab w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Sewab

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Sewab.

• Zmiana leczenia Sewab na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Sewab przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Sewab.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwanym kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Sewab, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Sewab, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sewab

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i:

• przyjmij następną dawkę Sewab o zwykłej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Sewab

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach,
  • w żołądku lub jelitach,
  • z odbytu,
  • krwiomocz,
  • z nosa,
  • z dziąseł,
  • • krwiak i obrzęk,
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • w jamie brzusznej lub pochwie,
  • świeże krwawienie w stolcu,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania, które wykazują krwawienie w stolcu lub w moczu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą skórę i oczy.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle,
  • w przestrzeni za jamą brzuszną,
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Sewabu w celu leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiomocz,
  • krwiak i obrzęk,
  • w żołądku, jelitach lub odbycie,
  • w jamie ustnej,
  • z pochwy,
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Wysypka skórna.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca,
• Krwawienie:
• • w oczach,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • świeże krwawienie w stolcu,
  • badania, które wykazują krwawienie w stolcu lub w moczu,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów,
  • w mięśniu.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą skórę i oczy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy),
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sewabu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sewabu

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon K30, crospowidon (typ A), laurylosiarczan sodu i fumaran sodu i stearyny.

• Powłoka: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E 1518), tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sewab 5 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne, o wysokości 5,2 cm i długości 10,3 cm.

Produkt jest dostępny w blistrach i blistrach jednodawkowych z perforowanym aluminiem-PVC/PVdC w opakowaniu z tektury, zawierających 20, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych (blistr) lub 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych (blistr jednodawkowy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania Sewabu, wraz z ulotką, znajdzie Pan/Pani Kartę Informacyjną dla Pacjenta lub jego personel medyczny może udostępnić podobną kartę.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pana/Pani i ostrzeże innych lekarzy, że jest Pan/Pani w trakcie leczenia Sewabem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ...... mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, Poziom 4

Biura Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres: KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Malta

Lub

Adalvo Limited

Adres: Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Biura Sir Temi Zammit

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/