SEWAB 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sewab 2,5 mg tabletki powlekane EFG

apiksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sewab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sewab
3. Jak stosować Sewab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sewab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sewab i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek jest stosowany u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może on zakłócić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sewab

Sewab, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz skłonność do nadmiernego krwawienia,
• masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywna lub niedawna wrzód żołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgowe),
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezskórnemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne,
  • masz powyżej 75 lat,
  • ważysz 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie,
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby,
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie (w celu znieczulenia lub uśmierzania bólu), twój lekarz wskaże, abyś zaczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek,
• masz sztuczną zastawkę serca,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Sewab

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz wskaże, abyś tymczasowo przerwał stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Sewab

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Sewab, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Sewab, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Następujące leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.),
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS (np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna itp.),
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca (np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwwszawicze (np. fenitoina itp.),
• zioło św. Jana (lek roślinny na leczenie depresji),
• leki na leczenie gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sewab nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Sewab

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Sewab. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza, które zostały użyte do rozkruszania tabletki i pojemnika, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę Sewab wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

StosujSewabzgodnie z poniższymi zaleceniami:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

• Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.
• Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej),
  • masz 80 lat lub więcej,
  • ważysz 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka Sewab wynosi dwie tabletki5mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

• W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka Sewab wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana zSewabna leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Sewab. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych na Sewab

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Sewab w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Sewab

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Sewab.

• Zmiana leczenia Sewab na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Sewab przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Sewab.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procesu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcejSewab, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Sewab, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSewab

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Sewab o zwykłej porze,
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenieSewab

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Sewab można podawać w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy przyjmowanoSewabw celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Krwawienie, w tym hematoma i obrzęk.
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • z żołądka, jelita lub krwi w stolcu,
  • krwi w moczu,
  • z nosa,
  • z pochwy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem。
• Krwawienie:
• • w mięśniu,
  • w oczach,
  • z dziąseł i kaszel z krwią,
  • z odbytu,
• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach lub gardle,
  • w jamie ustnej,
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogący powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy przyjmowano Sewab w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach,
  • w żołądku lub jelitach,
  • z odbytu,
  • krwi w moczu,
  • z nosa,
  • z dziąseł,
  • hematoma i obrzęk,
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • w brzuchu lub pochwie,
  • krwi w stolcu,
  • krwawienie po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Wykwit skórny.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem。

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle,
  • w przestrzeni za jamą brzuszną,
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogący powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy przyjmowano Sewab w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwi w moczu,
  • hematoma i obrzęk,
  • w żołądku, jelitach lub odbycie,
  • w jamie ustnej,
  • z pochwy,
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Wykwit skórny.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie:
• • w oczach,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • krwi w stolcu,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu,
  • krwawienie po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów,
  • w mięśniu,
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem。
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogący powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sewab

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSewab

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu”), mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon K30, crospowidon (typ A), laurylosiarczan sodu i fumaran sodu.

• Powłoka: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Sewab zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu”), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E 1518), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sewab 2,5 mg to tabletki powlekane (tabletki) o żółtym kolorze, okrągłe i o średnicy 6,1 mm.

Produkt jest dostępny w blistrach i blistrach jednodawkowych z perforacją aluminiowo-PVC/PVdC w opakowaniu z tektury, zawierających 10, 20 lub 60 tabletek powlekanych (blistr) lub 10 x 1, 20 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych (blistr jednodawkowy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania Sewab, wraz z ulotką, znajdzie Pani/Pan Kartę informacyjną dla pacjenta lub Pani/Pana lekarz może udostępnić podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pani/Pana i ostrzeże innych lekarzy, że jest Pani/Pan leczony Sewab. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie。

1. Weź kartę
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ...... mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, Poziom 4

Budynek Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres: KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Adalvo Limited

Adres: Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Budynek Sir Temi Zammit

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/