SEWOFLURAN ELC 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sevofluran ELC 100% płyn do inhalacji pary EFG

sewofluran

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sevofluran ELC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevofluranu ELC
3. Jak stosować Sevofluran ELC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevofluranu ELC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sevofluran ELC i w jakim celu się go stosuje

Sevofluran ELC zawiera substancję czynną sewofluran, który jest znieczuleniem ogólnym stosowanym w zabiegach chirurgicznych i innych procedurach.

Należy do grupy leków zwanych znieczuleniami ogólnymi. Te leki działają przez tymczasowe zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego organizmu. To powoduje całkowity brak czucia w organizmie, obejmujący utratę świadomości, umożliwiając wykonanie zabiegu chirurgicznego bez bólu i cierpienia. Sevofluran ELC jest przezroczystym, bezbarwnym, lotnym płynem, który, gdy jest wprowadzany do specjalistycznego sprzętu do znieczulenia (parownika), zmienia się w gaz. Ten gaz jest mieszany z tlenem, który będzie wdychać. Po wdychaniu (inhalacji) sewofluran wywołuje głęboki sen bez bólu (znieczulenie ogólne) u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevofluranu ELC

Sewofluran powinien być podawany tylko przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem w podawaniu znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa.

Nie stosuj Sevofluranu ELC, jeśli:

• jesteś uczulony na sewofluran lub inne podobne znieczulenia.
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma predyspozycje do wystąpienia zaburzenia zwanego złośliwą hipertermią (gwałtowny i niebezpieczny wzrost temperatury ciała i intensywne skurcze mięśni) podczas znieczulenia.
• miałeś reakcję niepożądaną po poprzednim znieczuleniu sewofluranem lub podobnymi znieczuleniami, na przykład jeśli doświadczyłeś problemów z wątrobą (takich jak żółtaczka), gorączki lub problemów z krwią.
• miałeś w przeszłości wydłużone QT (wydłużenie określonego przedziału czasu w EKG) lub tahykardię spiralną (określony typ rytmu serca), które mogą być związane z wydłużeniem QT. Wiadomo, że sewofluran czasami je powoduje.
• jesteś skłonny do wystąpienia drgawek (ataków).
• chorujesz na chorobę mitochondrialną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sevofluranu ELC, jeśli:

• otrzymałeś wcześniej znieczulenie inhalacyjne, szczególnie jeśli wystąpiło to więcej niż raz w krótkim czasie (wielokrotne stosowanie)
• masz niskie ciśnienie krwi
• masz hipowolemię (jeśli twój objętość krwi jest niska) lub jesteś osłabiony
• masz problemy z funkcjonowaniem nerek (upośledzenie czynności nerek)
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• chorujesz na chorobę wieńcową
• masz wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), spowodowane na przykład urazem głowy lub guzem mózgu
• doświadczyłeś problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub żółtaczka
• otrzymujesz leczenie, które może powodować problemy z wątrobą
• potwierdzono, że masz drgawki lub jesteś narażony na ich wystąpienie (napady padaczkowe)
• chorujesz na chorobę neuromuskularną, w szczególności dystrofię mięśniową Duchenne’a
• doświadczasz jakiegokolwiek innego zaburzenia, poza tymi związanymi z twoją operacją, szczególnie problemów nerkowych lub sercowych, niskiego ciśnienia krwi, silnych bólów głowy, nudności lub wymiotów, lub choroby Pompe’a u dzieci

W przypadku rzadkiego i nieprzewidzianego wystąpienia złośliwej hipertermii (gwałtownego i niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała podczas zabiegu chirurgicznego lub krótko po nim), twój anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie sewofluranu i zostaniesz poddany leczeniu (zwanemu dantrolenem) w celu leczenia złośliwej hipertermii i innych objawów.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji. Może być konieczne, aby zostałeś poddany dokładnemu badaniu i aby twoje leczenie zostało zmienione.

Pozostałe leki i Sevofluran ELCPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. To ostrzeżenie jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Amfetaminy (stymulanty) stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności (ADHD) lub narkolepsji
• Leki wpływające na serce, takie jak adrenalina lub epinefryna
• Isoprenalina
• Blokery β lub lek zwany wapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca)
• Alkohol
• Barbiturany (leki uspokajające)
• Izoniazid (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Roślina św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)
• Środki wykrztuśne (takie jak efedryna)
• Uspokajające (benzodiazepiny, na przykład diazepam, lorazepam): są to leki uspokajające, które mają działanie uspokajające. Stosuje się je, gdy ktoś czuje się nerwowo, na przykład przed zabiegiem chirurgicznym
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (typ antydepresantów)
• Środki rozluźniające mięśnie (miorolaksanty) niepolaryzujące, takie jak wekuronium, pankuronium, atrakurium, oraz polaryzujące, takie jak sukcinylcholina: te leki są stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni
• Pozostałe znieczulenia, takie jak tlenek azotu, propofol, opiaty (na przykład alfentanil i sufentanil), ponieważ sewofluran może wpływać na ich działanie, jeśli są podawane jednocześnie

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, nawet leki bez recepty. Dotyczy to również produktów leczniczych opartych na roślinach, witamin i minerałów

Stosowanie Sevofluranu ELC z pokarmami i napojami

Sevofluran ELC jest lekiem stosowanym w celu wywołania snu, aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny. Powinieneś zapytać swojego lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co możesz jeść lub pić po obudzeniu się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś otrzymywać tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Sewofluran może powodować zwiększenie utraty krwi po operacjach dotyczących macicy. Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest podawany kobietom w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy jest wydalany z mlekiem matki po znieczuleniu. Zaleca się, aby kobiety przerwały karmienie piersią przez 48 godzin po podaniu sewofluranu i wyrzuciły mleko wyprodukowane w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sevofluran ELC silnie wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki twój lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Otrzymanie znieczulenia może wpływać na twoje czujność przez kilka dni. Może to wpływać na twoją zdolność do wykonywania zadań wymagających czujności.

Zapytaj swojego anestezjologa, kiedy będzie bezpiecznie dla ciebie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny ponownie.

3. Jak stosować Sevofluran ELC

Ten lek zawsze będzie podawany przez doświadczonego anestezjologa w trakcie zabiegów chirurgicznych w sali operacyjnej lub w szpitalu. Anestezjolog zadecyduje o ilości sewofluranu, której potrzebujesz, i kiedy zostanie ci on podany.

Wprowadzenie snu na początku znieczulenia

Ten lek jest wytwarzany z płynu sewofluranu, który jest wprowadzany do specjalistycznego sprzętu do znieczulenia (parownika). Aby cię znieczulić, poproszą cię o oddychanie lekiem przez maskę. Jednak w większości przypadków otrzymasz inny lek w postaci zastrzyku, aby zasnąć, zanim otrzymasz Sevofluran ELC.

Utrzymanie snu podczas znieczulenia

Podczas operacji będziesz nadal wdychać ten lek przez maskę pod nadzorem anestezjologa.

Obudzenie po znieczuleniu

Gdy anestezjolog przerwie podawanie tego leku, obudzisz się w ciągu kilku minut. Szczególnie dzieci mogą obudzić się niespokojne. Poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, jeśli potrzebujesz głębszego znieczulenia bólu.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevofluranu ELC, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny, więc nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo Sevofluranu ELC. Jeśli otrzymasz zbyt dużo Sevofluranu ELC, anestezjolog podejmie wszystkie niezbędne środki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa, lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą one wystąpić podczas i po operacji.

Ciężkie działania niepożądane (mogące być śmiertelne):

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe (zobacz punkt dotyczący działań niepożądanych nieznanych, aby uzyskać więcej informacji).

Poniższe działania niepożądane tego leku są ciężkie i będą leczone podczas operacji przez chirurga lub anestezjologa, jeśli jest to konieczne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po operacji, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.
• Gwałtowny wzrost temperatury ciała (złośliwa hipertermia), który może wymagać intensywnej opieki i może być śmiertelny. To zaburzenie może być dziedziczne.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca i może być śmiertelne dla dzieci w okresie pooperacyjnym. To działanie niepożądane wystąpiło u pacjentów z chorobami neuromuskularnymi, w szczególności z dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niepokój (pobudzenie) u dzieci

• Wolna czynność serca (bradykardia)

• Niskie ciśnienie krwi

• Kaszel
• Nudności i wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Drętwienie
• Zawroty głowy
• Szybka czynność serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaburzenia oddychania
• Zablokowanie dróg oddechowych
• Wolne i płytkie oddychanie
• Skurcz krtani, problemy z oddychaniem
• Wydalanie śliny
• Nagły spadek temperatury (hipotermia), dreszcze
• Gorączka
• Zaburzenia stężenia cukru we krwi, wyników badań wątroby lub liczby białych krwinek
• Zwiększenie stężenia fluoru we krwi

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Zaburzenia rytmu serca i skurczów serca
• Blok AV (zaburzenie przewodzenia elektrycznego serca)
• Zatrzymanie oddechu, niskie stężenie tlenu, płyn w płucach
• Zatrzymanie moczu, cukier w moczu
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzenia czynności nerek), stwierdzone na podstawie badania krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Astma
• Reakcje alergiczne, takie jak:
• wyprysk skórny
• Zaczerwienienie skóry
• Pokrzywka (śwędzenie)
• Obrzęk powiek, trudności w oddychaniu
• Anafilaksja i reakcje anafilaktoidowe. Te reakcje alergiczne występują szybko i mogą być potencjalnie śmiertelne. Objawy anafilaksji obejmują:
• Obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła
• Trudności w oddychaniu
• Niskie ciśnienie krwi
• Pokrzywka (śwędzenie)
• Ataki padaczkowe
• Nagłe skurcze mięśni
• Zatrzymanie akcji serca
• Skurcze dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zatrzymanie oddychania
• Niedobór tlenowy
• Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (charakterystyczne na przykład przez utratę apetytu, gorączkę, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, żółtaczkę i ciemne zabarwienie moczu)
• Niebezpieczny wzrost temperatury ciała
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Nieregularne bicie serca lub palpitacje
• Zapalenie trzustki
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, tak jak stwierdza się na podstawie badania krwi
• Sztywność mięśni
• Zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, zaburzenia świadomości lub senność, wyprysk skórny, obrzęk, więcej lub mniej moczu niż zwykle oraz krew w moczu)
• Obrzęk

Czasami obserwowano drgawki (atak). Może to wystąpić podczas otrzymywania Sevofluranu ELC lub do dnia po zakończeniu leczenia. Najczęściej występuje u dzieci i młodych dorosłych.

Pacjenci pediatryczni z chorobą Pompe’a, chorobą wrodzoną, mogą doświadczyć zaburzeń rytmu serca podczas znieczulenia sewofluranem.

Stężenie fluoru we krwi może się nieznacznie zwiększyć podczas znieczulenia i bezpośrednio po nim, ale nie uważa się, że te poziomy są szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio lub za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sevofluranu ELC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka tekturowego po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Sewofluran jest stabilny, jeśli jest przechowywany w warunkach normalnego oświetlenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevofluranu ELC

Substancją czynną jest sewofluran w 100%. Nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevofluran ELC jest przezroczystym, bezbarwnym i lotnym płynem.

Dostępny jest w butelce z szkła ciemnożółtego typu III o pojemności 250 ml. Butelka ma żółty pierścień na szyjce, zamknięty jest zakrętką z plastiku z powłoką LDPE i zabezpieczony folią PET.

Lek jest dostarczany w pudełku z 6 opakowaniami kartonowymi. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 butelkę o pojemności 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ELC Group s.r.o.

Pobrežní 394/12, Karlín,

186 00, Praga 8

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmakorell GmbH

Georges Koehler Strasse 2

Loerrach – 79539

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2023

?---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

[Zobacz pełny tekst Charakterystyki Produktu lub Podsumowania Charakterystyki Produktu.]