SEWOFLURAN BAXTER 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sevoflurano Baxter 100% płyn do inhalacji z parą EFG

Substancja czynna: Sevoflurano

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sevoflurano Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sevoflurano Baxter
3. Jak stosować Sevoflurano Baxter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevoflurano Baxter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sevoflurano Baxter i w jakim celu się go stosuje

Sevoflurano Baxter zawiera sevofluran. Sevofluran jest ogólnym środkiem znieczulającym stosowanym w chirurgii u dorosłych i dzieci. Jest to środek znieczulający podawany drogą inhalacji (w postaci pary do inhalacji). Wdychanie tej pary powoduje głęboki i bezbolesny sen. Utrzymuje również głęboki i bezbolesny sen (ogólne znieczulenie) podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sevoflurano Baxter

Sevoflurano powinien być podawany tylko przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez samego anestezjologa.

Twój anestezjolog (lekarz) nie poda Ci Sevoflurano Baxter, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sevofluran lub inne środki znieczulające podawane drogą inhalacji.
• masz potwierdzony wywiad zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) spowodowanego przez sevofluran lub inne środki znieczulające podawane drogą inhalacji lub masz nie wyjaśnioną historię problemów z wątrobą z żółtaczką, gorączką i zwiększeniem pewnego rodzaju białych krwinek.
• masz znany lub podejrzewany zespół wrażliwości na złośliwą hipertermię (nagły i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas zabiegu chirurgicznego lub krótko po nim).
• istnieją powody medyczne, dla których nie powinieneś otrzymać znieczulenia ogólnego.

Poinformuj swojego anestezjologa (lekarza) przed podaniem tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevoflurano Baxter, jeśli:

• byłeś już poddany znieczuleniu ogólnemu, zwłaszcza jeśli miało to miejsce kilkakrotnie lub w krótkim czasie (wielokrotne zastosowanie).
• masz niskie ciśnienie krwi.
• masz hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi) lub jesteś osłabiony.
• masz niewydolność nerek.
• jesteś w ciąży, karmisz piersią lub gdy ten lek jest stosowany w znieczuleniu położniczym (poród) (patrz także rozdział „Ciąża i laktacja”).
• masz ostrych choroby serca.
• istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub żółtaczka.
• byłeś leczony lekami, które mogą powodować problemy z wątrobą.
• istnieje ryzyko wystąpienia drgawek (ataków padaczkowych) lub masz drgawki.
• w rzadkim i nieprzewidzianym przypadku wystąpienia złośliwej hipertermii (nagłego i niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała podczas zabiegu chirurgicznego lub krótko po nim). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie sevofluranu i zostaniesz poddany leczeniu przeciwhipertermicznemu (znanemu jako dantrolen) oraz otrzymasz inne leczenie wspomagające. Zgłoszono przypadki śmierci z powodu złośliwej hipertermii przy stosowaniu Sevoflurano.
• masz chorobę mięśniową, na przykład dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• masz zaburzenie mitochondrialne (stan znany jako zaburzenie mitochondrialne).

Dzieci

• masz zespół Downa.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku. Może być konieczne przeprowadzenie dokładnego badania i zmiana leczenia.

Stosowanie Sevoflurano Baxterz innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę, chirurga lub anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych, witamin i minerałów.

Leki lub substancje czynne zawarte w tych lekach mogą wpływać na siebie nawzajem, gdy są stosowane wraz z Sevoflurano Baxter. Niektóre z tych leków mogą być podawane przez anestezjologa podczas zabiegu, jak opisano w treści.

• Tlenek azotu: lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu wywołania snu i uśmierzenia bólu.
• Opioidy (na przykład morfina, fentanyl, remifentanil): są to bardzo silne leki przeciwbólowe często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
• Środki rozluźniające mięśnie nie depolaryzujące (na przykład pancuronium, atracurium): te leki są stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni.
• Benzodiazepiny (na przykład diazepam, lorazepam): są to leki uspokajające o działaniu uspokajającym. Są stosowane, gdy pacjent jest nerwowy przed zabiegiem.
• Adrenalina: ten lek jest często stosowany w celu leczenia reakcji alergicznych, ale może być również stosowany podczas znieczulenia ogólnego.
• Weryapamil: jest to lek kardiologiczny stosowany w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub gdy pacjent ma nieregularny rytm serca.
• Blokery beta (na przykład atenolol, propranolol): są to leki kardiologiczne często stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
• Środki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak amfetaminy (stosowane w celu leczenia zaburzenia uwagi z nadaktywnością (ADHD) lub narkolepsji) lub efedryna (stosowana jako lek wykrztuśny i często występująca w lekach na kaszel i przeziębienie).
• Izoniazid: lek stosowany w celu leczenia gruźlicy.
• Alkohol.
• Roślina św. Jana: jest to roślina lecznicza stosowana w celu leczenia depresji.

Sevoflurano Baxter z pokarmami i napojami

Sevoflurano Baxter jest lekiem stosowanym w celu wywołania snu u pacjenta w celu przeprowadzenia zabiegu. Skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem co do tego, kiedy i co możesz jeść lub pić po obudzeniu się.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sevoflurano Baxter znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub urządzeń aż do momentu, gdy lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Podanie znieczulenia może wpływać na uwagę przez kilka dni. Może to wpływać na zdolność do wykonywania zadań wymagających stanu czuwania.

Skonsultuj się z anestezjologiem co do tego, kiedy będzie można bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sevoflurano Baxter

Anestezjolog poda Ci Sevoflurano Baxter. Anestezjolog zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od wieku, wagi, rodzaju zabiegu, którego potrzebujesz, oraz innych leków, które będą podawane podczas zabiegu.

Sevoflurano Baxter jest wytwarzany z sevofluranu w parowniku specjalnie zaprojektowanym do stosowania z sevofluranem. Może być konieczne wdychanie pary sevofluranu przez maskę w celu wywołania snu. Ponadto możesz otrzymać zastrzyk innego leku znieczulającego w celu wywołania snu przed podaniem Sevoflurano Baxter przez maskę lub rurkę wprowadzoną do gardła.

Twój anestezjolog zadecyduje o momencie przerwania podawania Sevoflurano Baxter: Następnie obudzisz się w ciągu kilku minut.

Jeśli otrzymasz większą ilość Sevoflurano Baxter, niż powinieneś

Personel medyczny poda Ci Sevoflurano Baxter, a nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak tak się stanie, anestezjolog podejmie niezbędne środki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość reakcji niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia i są przejściowe, chociaż mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Poważne działania niepożądane(mogą stanowić zagrożenie dla życia)

• anafilaksja i reakcje anafilaktoidowe (patrz rozdział dotyczący działań niepożądanych o nieznanej częstotliwości, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli wystąpią te objawy podczas podawania Sevoflurano Baxter, anestezjolog podejmie niezbędne środki.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie (uczucie niepokoju i zaburzenia).
• wolniejsza częstotliwość serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• kaszel.
• nudności (uczucie choroby) i wymioty (być chorym).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• drętwienie lub uczucie senności.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• przyspieszona częstotliwość serca.
• wysokie ciśnienie krwi.
• zaburzenia oddychania.
• zablokowanie dróg oddechowych.
• powolne i płytkie oddychanie.
• skurcze gardła.
• zwiększona ślinotok.
• gorączka.
• dreszcze.
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, co może wpływać na układ immunologiczny, czyli zwiększoną podatność na infekcje.
• zwiększenie poziomu glukozy (cukru) we krwi, co można wykryć za pomocą badania krwi.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co można wykryć za pomocą badania krwi.
• zwiększenie poziomu fluoru we krwi, co można wykryć za pomocą badania krwi.
• obniżenie temperatury ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zamieszanie.
• nieregularne lub bardzo intensywne bicie serca.
• blok AV (zaburzenie przewodzenia elektrycznego serca).
• zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu).
• astma.
• niedotlenienie (niski poziom tlenu we krwi).
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (wskaźnik niewydolności nerek), co można wykryć za pomocą badania krwi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak:
• wysypka.
• zaczerwienienie skóry.
• świerzbiączka (pokrzywka).
• swędzenie.
• opuchlizna powiek.
• trudności w oddychaniu.
• anafilaksja i reakcje anafilaktoidowe. Te reakcje alergiczne występują szybko i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Objawy anafilaksji obejmują:
• obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła).
• trudności w oddychaniu.
• niskie ciśnienie krwi.
• świerzbiączka (pokrzywka).
• zamieszanie stanu umysłowego.
• drgawki podobne do padaczki.
• nagłe ruchy.
• niewydolność serca.
• skurcze dróg oddechowych.
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• zatrzymanie oddechu.
• brak tchu.
• zmniejszenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może objawiać się utratą apetytu, wystąpieniem gorączki, nudnościami, wymiotami, bólami brzucha, żółtaczką i ciemnym moczem.
• niebezpieczny wzrost temperatury ciała.
• bóle w klatce piersiowej.
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca.
• zapalenie trzustki.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, co można wykryć za pomocą badania krwi.
• sztywność mięśni.
• żółtaczka skóry.
• zapalenie nerek (może obejmować objawy takie jak gorączka, zamieszanie, senność, wysypka, opuchlizna, więcej lub mniej moczu niż zwykle i obecność krwi w moczu).
• opuchlizna.

Czasami występują drgawki (atak padaczki). Mogą one wystąpić w trakcie podawania Sevoflurano Baxter lub do doby po wybudzeniu. Głównie występują u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Down, które otrzymują Sevoflurano, może wystąpić spowolnienie częstotliwości serca.

Poziomy fluoru we krwi mogą być nieco podwyższone podczas i bezpośrednio po znieczuleniu, ale uważa się, że te poziomy nie są szkodliwe i szybko wrócą do normy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim samopoczuciu po otrzymaniu sevofluranu, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevoflurano Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sevoflurano Baxter

Substancja czynna to sevofluran 100% (250 ml w butelce 250 ml).

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevofluran jest bezbarwną i przezroczystą cieczą do inhalacji z parą.

Jest dostępny w butelkach aluminiowych 250 ml z ochronnym pokryciem.

Butelka może być zamknięta:

• nakrętką z plastiku lub

• wbudowaną zaworami, które można podłączyć bezpośrednio do odpowiedniego parownika.

Pakiety po 1 i 6 butelkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

WYTWARZANIE

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w listopadzie 2023 r..

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/