SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodypina / Hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevikar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT
3. Jak stosować Sevikar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevikar HCT

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sevikar HCT i w jakim celu się go stosuje

Sevikar HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanowanymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Sevikar HCT stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, stosowane w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT

Nie stosuj Sevikar HCT

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Sevikar HCT na początku ciąży - patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawał serca). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj Sevikar HCT, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Sevikar HCT”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Sevikar HCT.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Sevikar HCT, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na nadciśnienie.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Sevikar HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Sevikar HCT. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Sevikar HCT bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Sevikar HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Sevikar HCT przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Sevikar HCT z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Sevikar HCT.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Sevikar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z Sevikar HCT. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Herba świętego Jana(Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Wynkazamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Sevikar HCT może zmienić stężenie potasu we krwi.
• lek przeciwzapalny nie steroidowy(NLPZ) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowany jednocześnie z Sevikar HCT, może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Sevikar HCT może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosowane są duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z Sevikar HCT, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć efekt Sevikar HCT. Twoja dawka Sevikar HCT może być zalecana przez lekarza co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwkwasowe(lek na niestrawność i kwaśny reflaks), mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Sevikar HCT.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji dożylnych w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia akceptację przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Do leczenia pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub ciśnienia tętniczego wysokiego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Sevikar HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Do leczenia HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Do leczenia zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Do leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Do leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Do zwiększania ciśnienia tętniczegoi zmniejszania częstotliwości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Do leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Sevikar HCT z pokarmem i napojami

Sevikar HCT można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Sevikar HCT, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia tętniczego przez Sevikar HCT.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Sevikar HCT, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Sevikar HCT przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Sevikar HCT. Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevikar HCT, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chorzy lub mieć zawroty głowy, lub doświadczać bólu głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sevikar HCT

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar HCT wynosi jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Przyjmuj tabletki popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie wolno przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sevikar HCT

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakąś tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevikar HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar HCT

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Sevikar HCT, chyba że lekarz zaleci przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą one tylko ograniczonej grupy osób:

Podczas leczenia Sevikar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skóry. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Sevikar HCT i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Sevikar HCT może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Sevikar HCT, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Sevikar HCT już dawno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Sevikar HCT jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Sevikar HCT (poza tymi, które już wymieniono) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku Sevikar HCT:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie jest konieczne przerwanie leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, vertigo, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Sevikar HCT, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku Sevikar HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub przebarwienia skóry na kolor fioletowy z powodu małych krwawień (purpura), przebarwienia skóry, rumień wielopostaciowy, zwiększone pocenie się, swędzenie, wyprysk skóry, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk skórny, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry tułowia, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód zaciągnięty.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sevikar HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevikar HCT

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezyloat) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezyloatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu koloidalnym bezwodnym), krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza(III) żółty (E-172), tlenek żelaza(III) czerwony (E-172) i tlenek żelaza(II,III) czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze pomarańczowym, okrągłymi o średnicy 8 mm, z napisem „C51” na jednej stronie.

Sevikar HCT tabletki powlekane są dostępne:

• W opakowaniach z blisterami po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• W opakowaniach z blisterami jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.
• W opakowaniach z butelkami HDPE po 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Holandia, Rumunia, Hiszpania, Wielka Brytania:

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Grecja:

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg

Belgia i Luksemburg:

Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Dania, Islandia:

Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

Irlandia:

Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Włochy:

Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.