SEVELAMER VIATRIS 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sevelámero Viatris 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Viatris
3. Jak stosować Sevelámero Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelámero Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sevelámero Viatris i w jakim celu się go stosuje

Sevelámero Viatris zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Sevelámero Viatris stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforu we krwi) u:

• Dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (używaniu maszyny do filtrowania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit filtruje krew).
• Pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub powyżej 1,78 mmol/l.

Sevelámero Viatris powinien być stosowany wraz z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą zatwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudnić pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Viatris

Nie stosuj Sevelámero Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz niski poziom fosforuwe krwi (twój lekarz sprawdzi to za Ciebie).
• Jeśli masz zablokowanie jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Viatris, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Problemy z połykaniem. Twój lekarz może wolać przepisać Ci Fosquel w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
• Problemy z ruchliwością (ruchem) żołądka i jelit.
• Często czujesz się źle.
• Zapalenieaktywne jelit.
• Przeszedłeś dużą operacjężołądka lub jelit.
• Jeśli masz ciężką chorobę jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Sevelámero Viatris:

• Jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane osadzaniem się kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, możesz:

• Mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• Mieć niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć obniżony poziom witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• Mieć zaburzony poziom bicarbonianu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bicarbonianu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanychdializie peritonealnej:

Możesz rozwinąć peritonit (zapalenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone dzięki starannej obserwacji technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojącego bólu brzucha, obrzęku brzucha, bólu brzucha, wrażliwości brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Sevelámero ViatrisPoinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Sevelamer nie powinien być stosowany jednocześnie z ciprofloksacyną(antybiotykiem).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz sevelamer.
• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mofetil micofenolowy i takrolimus (leków stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego)może być zmniejszona przez sevelamer. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.
• Możliwe jest, że u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę(stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamer, może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.
• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność Sevelámero Viatris. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamer musi być stosowany jednocześnie z innym lekiem. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru. Twój lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest znany potencjalny ryzyko związane z Sevelámero Viatris w czasie ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelámero Viatris.

Nie jest znane, czy Sevelámero Viatris może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia Sevelámero Viatris.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że sevelamer będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero Viatriszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Viatris

Sevelámero powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa Sevelámero Viatris tabletek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi jeden lub dwa tabletki po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie.Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Tabletki należy połykać w całości. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel.

Początkowo twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci, którzy stosują sevelamer, powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sevelámero Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelámero Viatris

W przypadku pominięcia dawki powinna być ona opuszczona, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero Viatris

Przyjmowanie leku sevelamer jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforu we krwi. Przerwanie leczenia tym lekiem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę jak najszybciej, jeśli doświadczysz następujących objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcie, które może być wczesnym objawem zablokowania jelit.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłoszono przypadki swędzenia, wyprysku, wolnej ruchliwości jelit (ruchu), zablokowania jelit (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcie), pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesne lub wrażliwe brzuch), krwawienie z jelit, zapalenie jelita grubego i osadzanie się kryształów w jelicie.

Zostały opisane inne działania niepożądane u pacjentów stosujących węglan sevelameru:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Ból w górnej części brzucha.
• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nieżyt żołądka.
• Wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevelámero Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sevelámero Viatris

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krzemionka (koloidalna bezwodna) i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hypromeloza (E-464) i mono- i diglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sevelámero Viatris są białe lub bladoróżowe, owalne i mają na jednej stronie wydrukowane „SVL”. Tabletki mają długość około 20 mm i szerokość 7 mm.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu. Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek. Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki są dostępne.

Butelki HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwaj środka suszącego z butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Dania Sevelamer carbonat Mylan

Słowacja Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania Sevelámero Viatris 800 mg tabletki powlekane

Francja Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Grecja Sevelamer/Mylan

Irlandia Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Włochy Sevelamer Mylan Pharma

Norwegia Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Sevelâmero Mylan

Wielka Brytania Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Czechy Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Szwecja Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/