SEWELAMER TEVA-RATIOPHARM 2,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sevelamer Teva-ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sevelamer Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Sevelamer Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelamer Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sevelamer Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Sevelamer Teva-ratiopharm 2,4 g zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.
• pediatrycznych pacjentów powyżej 6 roku życia z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) i o określonej wysokości i wadze (które lekarz może wykorzystać do obliczenia powierzchni ciała).

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą się utwardzać w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer Teva-ratiopharm

Nie stosujSevelamer Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• często masz wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sevelameru:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane osadzaniem się kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest niskie lub wysokie. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również obniżyć się stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.
• masz zaburzone stężenie bicarbonatu we krwi i podwyższoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie bicarbonatu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej:

Możesz rozwinąć peritonit (zapalenie płynu jamy brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może się zmniejszyć dzięki starannemu stosowaniu technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojącego bólu brzucha, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bólu przy palpacji brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Ponadto powinieneś oczekiwać, że zostaną podjęte bardziej szczegółowe środki, jeśli cierpisz na problemy z niskim poziomem witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Sevelamer Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Sevelamer nie powinien być podawany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz sevelamer.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mofetil miko fenolowy i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszone przez sevelamer. Twój lekarz udzieli Ci porady w przypadku, gdy przyjmujesz te leki.

• Może się zdarzyć, że u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonu tarczycy) i sevelamer, może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność sevelameru. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach Sevelamer Teva-ratiopharm powinien być stosowany jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może wskazać, abyś przyjmował ten lek 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru. Twój lekarz powinien również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko sevelameru podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sevelamerem.

Nie wiadomo, czy sevelamer może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia sevelamerem.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że sevelamer wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelamer Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

Sevelamer Teva-ratiopharm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,0173 mg na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Sevelamer Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Dla dawki 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Wypij w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę, a może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie jej, aby upewnić się, że wszystkie cząsteczki proszku zostały spożyte.

Zamiast wody proszek można wymieszać z niewielką ilością schłodzonego napoju (ok. 120 ml lub pół szklanki) lub pokarmu (ok. 100 g) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie podgrzewaj sevelameru (np. w mikrofalówce) ani nie dodawaj go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Twój lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosuj sevelamer po jedzeniu lub z pokarmem.

Jeśli należy podawać dawki 0,4 g, proszę używać postaci 0,8 g proszku z miarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa sevelameru dla dzieci oparta jest na ich wysokości i wadze (które lekarz może wykorzystać do obliczenia powierzchni ciała). Dla dzieci preferowane jest stosowanie postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej populacji. Ten lek nie powinien być podawany na czczo i powinien być spożywany z posiłkami lub przekąskami.

Twój lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania.

Początkowo Twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Stosuj się do diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevelamer Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer Teva-ratiopharm

W przypadku, gdy zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelamer Teva-ratiopharm

Stosowanie leczenia sevelamerem jest ważne, aby utrzymać odpowiednie stężenie fosforu we krwi. Przerwanie leczenia sevelamerem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sevelamerem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być to wczesny objaw niedrożności jelit. W przypadku zaparcia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna (objawy, które obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono niedrożność jelit (objawy, które obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono pęknięcie ściany jelita (objawy, które obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch). Częstość jest nieznana.

• Zgłoszono krwawienie z jelita, zapalenie jelita grubego i osadzanie się kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów stosujących sevelamer:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przypadki świądu, wysypki, wolniejszego ruchu jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sevelamer Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na pudełku po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zawiesina po rozcieńczeniu powinna być podana w ciągu 30 minut od rozcieńczenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevelamer Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każdy saszetka Sevelamer Teva-ratiopharm zawiera 2,4 g węglanu sevelameru, jak wskazano na saszetce.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), smak cytrynowy, smak pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamer Teva-ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem o barwie białawej do żółtej dostarczanym w saszetce z PET/Al/LDPE. Saszetki z PET/Al/LDPE są pakowane w pudełko zewnętrzne.

Wielkości opakowań: 90 saszetek w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló, nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).