SETOFILM 8 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Setofilm 8 mg filmy bukodyspersyjne EFG

Ondansetron

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Setofilm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Setofilm
3. Jak stosować Setofilm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Setofilm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Setofilm i w jakim celu się go stosuje

Setofilm zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Setofilm stosuje się w celu leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią. Może być również stosowany po operacji w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Setofilm

Nie stosuj Setofilm

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy selektywnych antagonistów receptora serotoniny (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron).
• jeśli stosujesz apomorfynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Dla uzyskania więcej informacji patrz punkt „Setofilm a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Setofilm, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek choroby serca
• Twoje bicie serca jest nieregularne (arytmia)
• miałeś choroby wątroby
• miałeś niedrożność jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie
• miałeś zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez
• będziesz miał wykonaną lub miałeś wykonaną niedawno amigdalectomię lub adenoidectomię, ponieważ leczenie Setofilm może maskować objawy krwawienia wewnętrznego
• ten lek jest przepisany dla dziecka poniżej 2 lat lub z powierzchnią ciała poniżej 0,6 m2, i/lub z masą ciała równą lub poniżej 10 kg
• miałeś depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Setofilm może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz punkt „Setofilm a inne leki”).

W przypadku konieczności wykonania badań krwi lub moczu, poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Setofilm.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Setofilm.

Setofilm a inne leki

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Jest to spowodowane tym, że Setofilm może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Setofilm.

Szczególnie poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Tramadol (w leczeniu bólu)
• Środki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie)
• Leki, które mogą wpływać na serce (takie jak haloperidol lub metadon)
• Leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzumab)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i escitalopram; lub
• ISRN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna i duloksetyna
• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), podczas którego równoczesne stosowanie z Setofilm może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Buprenorfina/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu lub uzależnienia od narkotyków).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Setofilm.

Stosowanie Setofilm z jedzeniem i napojami

Możesz stosować Setofilm z jedzeniem i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:

Setofilm nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Setofilm może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub podniebiem przodzim.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Karmienie piersią:

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Setofilm, ponieważ Setofilm może przenikać do mleka matki.

Płodność:

Brak jest informacji na temat wpływu ondansetronu na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Setofilm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niski lub żaden..

3. Jak stosować Setofilm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Setofilm stosuje się doustnie. Może być zalecany dla pacjentów, którzy mogą mieć trudności z połykaniem tabletek, na przykład dzieci lub pacjenci w podeszłym wieku.

• Wyjmij film bukodyspersyjny z każdego opakowania z ostrożnością, aby nie uszkodzić go, w następujący sposób: otwórz opakowanie tylko po linii perforacji i rozdarł je powoli. Nie przycinaj opakowania.
• Przed użyciem sprawdź, czy film nie jest uszkodzony, ponieważ powinieneś stosować tylko nieuszkodzone filmy.
• Upewnij się, że Twoja buzia jest pusta (i Twoje palce są suche) przed umieszczeniem filmu bukodyspersyjnego na języku.
• Film powinien rozpaść się na języku bez wody w ciągu kilku sekund (w ślinie, którą można następnie połknąć).

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii

Pacjenci w podeszłym wieku:

Setofilm jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Ci pacjenci mogą stosować takie same dawki jak pozostali dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

8 mg, 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, następnie 8 mg co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni. Twój lekarz może zalecić, aby pierwsza dawka była podawana drogą dożylną.

Dzieci (od 6 miesięcy) i młodzież (poniżej 18 lat):

Lekarz zaleci dawkę ondansetronu, która powinna być stosowana. Indywidualna dawka zależy od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Ci pacjenci mogą stosować takie same dawki jak pozostali dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

• Stosuj 16 mg Setofilm 1 godzinę przed operacją lub
• podaj 8 mg 1 godzinę przed operacją, następnie dwie dawki po 8 mg w odstępie 8 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież:

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej mogą stosować 4 mg Setofilm 1 godzinę przed operacją, następnie jedną dawkę 4 mg 12 godzin później.

Niewydolność wątroby:

Nie stosuj więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę, jeśli Twoja aktywność wątroby nie jest odpowiednia (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli przyjmujesz więcej Setofilm, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Setofilm, niż powinniście, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm, i czujesz się źle lub masz wymioty

• Przyjmij dawkę Setofilm jak najszybciej
• Przyjmij następną dawkę Setofilm o zwykłej porze
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ale nie czujesz się źle i nie masz wymiotów

• Przyjmij następną dawkę
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

.

Jeśli przerwiesz leczenie Setofilm

Jeśli czujesz się źle i przestajesz stosować Setofilm, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

przestań stosować Setofilm i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne:

Objawy reakcji alergicznej mogą być:

• Wydłużony oddech, i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, nagłe
• Silne swędzenie skóry
• Wysypka skórna; czerwone plamy lub guzki na skórze (pokrzywka) w dowolnej części ciała
• Opuchlizna powiek, gardła, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Utrata przytomności

Choroba wieńcowa:

Objawy mogą obejmować:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 osoby na 10

• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie: poinformuj lekarza, jeśli masz skurcze brzucha lub trudności z oddawaniem stolca. Będą oni musieli obserwować, jak lek wpływa na Ciebie.

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 osoby na 100

• Chichot
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotu głowy
• Serce bije nierówno, lub wolno lub nierówno
• Ból w klatce piersiowej
• Drgawki (konwulsje)
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy ciała lub oczu
• Zmiany wyników testów czynności wątroby (częściej, gdy ondansetron jest stosowany z lekiem zwanym cisplatyną)

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne, czasem ciężkie, w tym anafilaksja
• Uczucie zawrotu głowy (gdy ondansetron jest podawany dożylnie, czyli przez cewnik do żyły)
• Tymczasowe zaburzenia widzenia, np. mgła na oczach (głównie, gdy ondansetron jest podawany dożylnie)
• Zaburzenia rytmu serca i zmiany w EKG, w tym specyficzny rodzaj zaburzenia rytmu serca zwany torsades de pointes (który może powodować utratę przytomności)

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000

• Tymczasowa utrata wzroku (głównie, gdy ondansetron jest podawany dożylnie), która zwykle powraca w ciągu 20 minut
• Rozległy rumień na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który obejmuje dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Setofilm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Setofilm, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Setofilm

Substancją czynną jest ondansetron. Każdy film zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: alkohol poliwiniowy, makrogol 1000, acesulfam potasu (E950), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), skrobia ryżowa, lewomentol i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Setofilm 8 mg to białe, prostokątne filmy bukodyspersyjne (o powierzchni 6 cm2).

Setofilm 8 mg filmy bukodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach. Każda opakowanie zawiera 6, 10 lub 50 opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:Setofilm: Francja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Belgia, Hiszpania, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.