SETOFILM 4 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Setofilm 4 mg filmy bukodyspersyjne EFG

Ondansetron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Setofilm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Setofilm
3. Jak stosować Setofilm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Setofilm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Setofilm i w jakim celu się go stosuje

Setofilm zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Setofilm stosuje się w celu leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią. Może być również stosowany po operacji w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Setofilm

Nie stosuj Setofilm

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy selektywnych antagonistów receptora serotoniny (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron).
• jeśli stosujesz apomorfynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Dla uzyskania więcej informacji patrz rozdział „Pozostałe leki a Setofilm”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Setofilm, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie zaburzenia serca
• Twoje bicie serca jest nieregularne (arytmia)
• występują u Ciebie zaburzenia wątroby
• występuje u Ciebie niedrożność jelit lub cierpisz na ciężką zaparcę
• występują u Ciebie zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez
• zbliża się termin Twojej operacji lub została Ci przeprowadzona niedawno amigdalectomia lub adenoidectomia, ponieważ leczenie Setofilm może maskować objawy krwotoku wewnętrznego
• ten lek jest przepisywany dziecku w wieku poniżej 2 lat lub z powierzchnią ciała mniejszą niż 0,6 m2, i/lub z masą ciała równą lub mniejszą niż 10 kg
• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Setofilm może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz „Pozostałe leki a Setofilm”).

W przypadku konieczności wykonania analizy krwi lub moczu, poinformuj osobę wykonującą analizę, że stosujesz Setofilm.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Setofilm.

Pozostałe leki a Setofilm

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i ziół leczniczych. Jest to spowodowane tym, że Setofilm może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Setofilm.

W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Tramadol (w leczeniu bólu)
• Środki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie)
• Leki, które mogą wpływać na serce (takie jak haloperidol lub metadona)
• Leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzumab)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram; lub
• ISRN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna i duloksetyna
• Apomorfina (lek w leczeniu choroby Parkinsona), podczas którego równoczesne stosowanie z Setofilm może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Buprenorfina/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu lub uzależnienia od narkotyków).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Setofilm.

Stosowanie Setofilm z pokarmem i napojami

Możesz stosować Setofilm z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Setofilm nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Setofilm może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Setofilm, ponieważ Setofilm może przenikać do mleka matki.

Płodność:

Brak jest danych na temat wpływu ondansetronu na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Setofilm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niski lub żaden.

3. Jak stosować Setofilm

Stosuj Setofilm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Setofilm stosuje się doustnie. Może być zalecany dla pacjentów, którzy mogą mieć trudności z połykaniem tabletek, na przykład dzieci lub pacjenci w podeszłym wieku.

• Wyjmij film bukodyspersyjny z każdego opakowania z ostrożnością, aby nie uszkodzić go, w następujący sposób: otwórz opakowanie tylko za pomocą kieszonki i powoli rozdarł je. Nie tnij opakowania.
• Przed użyciem sprawdź, czy film nie jest uszkodzony, ponieważ powinieneś stosować tylko nieuszkodzone filmy.
• Upewnij się, że Twoja buzia jest pusta (a Twoje palce są suche) przed umieszczeniem filmu bukodyspersyjnego na języku.
• Film powinien rozpaść się na języku bez wody w ciągu kilku sekund (w ślinie, którą można następnie połknąć).

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii

Pacjenci w podeszłym wieku:

Setofilm jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Pacjenci ci mogą stosować te same dawki co pozostali dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

8 mg, 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, następnie 8 mg co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni. Twój lekarz może zalecić, aby pierwsza dawka była podawana drogą dożylną.

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy) i młodzież (poniżej 18 lat):

Lekarz zaleci dawkę ondansetronu, która powinna być podana. Indywidualna dawka zależy od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Pacjenci ci mogą stosować te same dawki co pozostali dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

• Stosować 16 mg Setofilm 1 godzinę przed operacją lub
• podawać 8 mg 1 godzinę przed operacją, następnie dwie kolejne dawki po 8 mg w odstępie 8 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież:

Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg mogą stosować 4 mg Setofilm 1 godzinę przed operacją, następnie kolejną dawkę 4 mg 12 godzin później.

Niewydolność wątroby:

Nie stosuj więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę w przypadku niewystarczającej aktywności wątroby (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli przyjmujesz więcej Setofilm, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie więcej Setofilm, niż powinniście, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm, a czujesz się źle lub masz wymioty

• Przyjmij dawkę Setofilm jak najszybciej
• Przyjmij następną dawkę Setofilm o zwykłej porze
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ale nie czujesz się źle i nie masz wymiotów

• Przyjmij następną dawkę
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

.

Jeśli przerwiesz leczenie Setofilm

Jeśli czujesz się źle i przerywasz stosowanie Setofilm, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przerwij stosowanie Setofilm i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne:

Objawy reakcji alergicznej mogą być:

• Wydłużony oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, nagłe
• Silne swędzenie skóry
• Wysypka skórna; czerwone plamy lub guzki na skórze (pokrzywka) w dowolnej części ciała
• Opuchlizna powiek, gardła, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Utrata przytomności

Choroba wieńcowa:

Objawy mogą obejmować:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie: poinformuj lekarza, jeśli masz skurcze brzucha lub trudności z oddawaniem stolca. Powinni oni obserwować, jak lek wpływa na Ciebie.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100)

• Wydłużony oddech
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie słabości lub zawrotu głowy
• Serce bije nierówno, lub wolno i nierówno
• Ból w klatce piersiowej
• Drgawki (napady)
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy ciała lub oczu
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby (częściej, gdy ondansetron jest stosowany z lekiem zwanym cisplatyną)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, czasami ciężkie, w tym anafilaksja
• Uczucie zawrotu głowy (gdy ondansetron jest podawany dożylnie, czyli przez igłę do żyły)
• Tymczasowe zaburzenia widzenia, np. mgła na oczach (głównie, gdy ondansetron jest podawany dożylnie)
• Zaburzenia rytmu serca i zmiany w EKG, w tym specyficzny rodzaj zaburzenia rytmu serca zwany torsade de pointes (który czasami powoduje utratę przytomności)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Tymczasowa utrata wzroku (głównie, gdy ondansetron jest podawany dożylnie), która zwykle powraca w ciągu 20 minut
• Rozległy rumień na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który obejmuje dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Setofilm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Setofilm, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Setofilm

Substancją czynną jest ondansetron. Każdy film zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylový, makrogol 1000, acesulfam potasu (E950), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), skrobia ryżowa, lewomentol i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Setofilm 4 mg to białe, prostokątne filmy bukodyspersyjne (o powierzchni 3 cm2).

Setofilm 4 mg filmy bukodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach. Każda opakowanie zawiera 6, 10 lub 50 opakowań.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:Setofilm: Francja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Belgia, Hiszpania, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.