SERYNOX 50%/50% LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serynox 50% / 50% sprężony gaz medyczny

tlenek azotu/tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Serynox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serynox
3. Jak stosować Serynox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Serynox

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serynox i w jakim celu się go stosuje

Serynox zawiera mieszaninę dwóch gazów medycznych:

• tlenek azotu w stężeniu 50% („gaz rozweselający” medyczny),
• tlen w stężeniu 50% (tlen medyczny).

Stosuje się go przez inhalację mieszanki gazów. W tym stężeniu Serynox nie wykazuje działania narkotycznego (znieczulającego).

Serynox należy do grupy połączeń tlenku azotu.

Serynox może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Serynox działa przez zmniejszanie odczucia bólu i zwiększanie relaksacji pacjenta podczas:

• analgezji krótkotrwałej do procedur lub sytuacji z nasileniem bólu od łagodnego do umiarkowanego i sedacji podczas chirurgii dentystycznej, gdy wymagana jest analgezja o szybkim początku i zakończeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serynox

Nie stosuj Serynox

• jeśli został ci wszczepiony gaz do oka podczas operacji okulistycznej, poinformuj o tym zawsze swojego lekarza, aby upewnić się, że podanie nie spowoduje powikłań pooperacyjnych związanych ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• jeśli twoje zaburzenie wymaga podania tlenu w stężeniu 100%;
• w przypadku nadmiernego ciśnienia w głowie (nadciśnienia śródczaszkowego);
• w przypadku zaburzenia świadomości (świadomość nie jest całkowicie normalna);
• w przypadku nieleczonych, znanych niedoborów witaminy B12 lub kwasu foliowego;
• w przypadku zaburzeń neurologicznych bez wyraźnej przyczyny, które wystąpiły niedawno;
• u pacjentów z niewydolnością serca lub dysfunkcją serca (np. po operacji kardiochirurgicznej).

Poddczas inhalacji Serynox, pęcherzyki gazowe i jamy wypełnione powietrzem mogą się rozszerzać w organizmie i powodować poważne uszkodzenia. W związku z tym, nie należy stosować Serynox w przypadku:

• urazu głowy
• urazu twarzy lub żuchwy
• gromadzenia się powietrza między płucami a klatką piersiową (pnemocjalnia)
• choroby pęcherzyków płucnych, która powoduje problemy z oddychaniem (ciężka choroba pęcherzykowa)
• powstawania pęcherzyków powietrza w krwiobiegu (zakrzepica gazowa)
• nurkowania na dużej głębokości z ryzykiem zespołu dekompresyjnego
• wykonania radiografii mózgu
• operacji uszu środkowych lub wewnętrznych lub zatok obocznych nosa
• obecności powietrza w jamie brzusznej, która powoduje silny ból brzucha
• przyjęcia znieczulenia rdzenia kręgowego w celu zlikwidowania bólu od miednicy w dół (znieczulenie epiduralne) podczas którego zostało wstrzyknięte powietrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serynox.

Serynox powinien być podawany przez personeł medyczny. Jednakże, należy preferować samopodawanie pod nadzorem lekarza w celu oceny stopnia świadomości pacjenta. NIGDY nie wolno manipulować butlą Serynox.

Pomieszczenia, w których będzie stosowany Serynox, powinny być odpowiednio wentylowane i/lub wyposażone w urządzenie do odessania, aby stężenie tlenku azotu w powietrzu było jak najniższe.

Powinieneś oddychać normalnie podczas inhalacji Serynox.

Nie zaleca się stosowania u noworodków.

Powinno się monitorować możliwe wystąpienie działań niepożądanych u noworodków, szczególnie depresji oddechowej, gdy Serynox jest podawany matce podczas porodu.

Długotrwałe lub powtarzane podawanie Serynox może powodować uzależnienie i nadużywanie.

W przypadku długotrwałego lub powtarzanego podawania Serynox, witamina B12 może stracić swoją skuteczność w organizmie. Może być konieczne, aby twój lekarz przepisał witaminę B12.

Skonsultuj się z lekarzem w następujących sytuacjach, ponieważ istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12:

• jeśli masz anemię, określony typ zapalenia błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę mózgu;
• jeśli jesteś wegetarianinem;
• jeśli jesteś alkoholikiem.

Jeśli ty lub twoje dzieci mają ostre zakażenie ucha, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Serynox z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• otrzymałeś wstrzyknięcie gazu do oka podczas operacji okulistycznej, ponieważ istnieje ryzyko powikłań pooperacyjnych, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe wzrośnie zbyt mocno;
• bierzesz leki, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe), ponieważ mogą one zwiększać działanie usypiające;
• bierzesz witaminę B12/kwas foliowy, ponieważ witamina B12 może stracić swoją skuteczność z powodu Serynox.

Serynox może nasilić toksyczność metotreksatu, zakłócając metabolizm folianu.

Toksyczność płucna związana z substancjami takimi jak bleomycyna, amiodarona, nitrofurantoina i podobne antybiotyki może być nasilona przez inhalację wysokich stężeń tlenu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można stosować Serynox podczas ciąży w przypadkach, w których jest to wskazane klinicznie.

Jeśli jest stosowany przed porodem, powinno się monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Po krótkotrwałym zastosowaniu Serynox nie ma konieczności przerywania laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Serynox ma wpływ na percepcję i zachowanie związane z ruchem (funkcje poznawcze i psychomotoryczne).

Po zastosowaniu Serynox będziesz monitorowany do momentu, gdy znikną wszystkie jego działania i gdy odzyskasz pełną sprawność, jaką miałeś przed zastosowaniem. Po zastosowaniu tlenku azotu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ani wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej przez odpowiedni okres czasu po ekspozycji.

3. Jak stosować Serynox

Dawkowanie

Serynox powinien być stosowany tylko przez personeł, który jest zaznajomiony z tym rodzajem leku. Twój lekarz wyjaśni, jak stosować Serynox, jak działa i jakie są jego działania.

Podczas stosowania Serynox będziesz monitorowany, aby potwierdzić, że lek jest stosowany w sposób bezpieczny.

Należy przerwać podawanie Serynox, jeśli zostanie przerwany kontakt werbalny.

Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje po co najmniej 3 minutach.

Sposób podawania

Serynox jest podawany drogą inhalacyjną.

Serynox jest mieszaniną dwóch gazów medycznych, które będziesz inhalować i które będą podawane przez maskę umieszczoną na twarzy za pomocą odpowiedniego urządzenia.

Podczas inhalacji Serynox powinieneś oddychać normalnie.

Podczas przerwy w stosowaniu Serynox maska zostanie usunięta, a ty powinieneś odpoczywać i regenerować się, aż uznasz, że odzyskałeś pełną sprawność umysłową.

Czas trwania stosowania

Stosowanie Serynox zależy od czasu trwania procedury i zwykle nie powinno przekraczać 60 minut inhalacji na dobę. Powtarzane podawanie Serynox nie powinno trwać dłużej niż 15 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Serynox

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo gazu, ponieważ możesz kontrolować ilość gazu, który inhalujesz przez maskę, i jesteś ściśle monitorowany.

Jeśli oddychasz szybciej niż zwykle i w związku z tym otrzymujesz więcej tlenku azotu, niż normalnie otrzymywałbyś, oddychając normalnie, możesz się czuć znacznie zmęczonym i w pewnym stopniu odłączonym od otoczenia.

W takich okolicznościach powinieneś natychmiast poinformować personeł medyczny i przerwać podawanie.

Jeśli twoja skóra przybiera siną barwę (sinica) podczas stosowania Serynox, personeł medyczny natychmiast przerwie leczenie. Jeśli sinica nie zmniejsza się szybko, zostaniesz wentylowany powietrzem za pomocą worka ventilacyjnego lub tlenem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Serynox

Działanie przeciwbólowe znika natychmiast po zakończeniu podawania Serynox bez nieodwracalnych skutków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Serynox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia i zwykle znikają w ciągu kilku minut po przerwaniu inhalacji mieszanki:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zatwardzenie
• nudności
• wymioty

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• mrowienie (parestezja)
• głęboka sedacja (senność)
• halucynacje
• lęk
• podniecenie
• euforia
• sny

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zobacz sekcję 2, Nie stosuj Serynox)
• ból uszu
• psychoza
• zamęt
• dezorientacja
• depresja oddechowa (u noworodków podczas porodu)
• ciężka niedowidzenie (spowodowane rozszerzeniem gazu wewnątrzgałkowego, zobacz sekcję 2, Nie stosuj Serynox)

Po długotrwałym lub powtarzanym stosowaniu Serynox

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Po zwiększeniu oddychania podczas inhalacji (hiperwentylacji) mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby rdzenia kręgowego (mieloneuropatie).

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, wraz z obniżeniem liczby białych krwinek (anemia megaloblastyczna z leukopenią).

Uzależnienie i nadużywanie.

Niedobór witaminy B12 (zobacz sekcję 2, Nie stosuj Serynox, Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Stosowanie Serynox z innymi lekami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Serynox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem po skrócie CAD.

Przechowywanie butli z gazem

Przechowuj butle z gazem w następujący sposób:

Butle z gazem powinny być przechowywane w pozycji pionowej (pełne butle w strefie przechowywania gazów, pełne butle w użyciu, pełne butle do transportu wewnątrz placówek medycznych i pojazdów, przechowywanie pustych butli).

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w określonej temperaturze.

Różne rodzaje gazów medycznych powinny być przechowywane oddzielnie. Pełne i puste butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie.

Przechowywanie pełnych butli w strefie przechowywania butli z gazem

Pełne butle powinny być przechowywane w pozycji pionowej w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu, w którym nie ma materiałów palnych i które jest chronione przed warunkami atmosferycznymi. To pomieszczenie powinno być wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i powinno być zamknięte na klucz.

Pełne i puste butle powinny być przechowywane oddzielnie.

Pełne butle powinny być chronione przed uderzeniami i upadkami oraz powinny być trzymane z dala od źródeł ciepła i zapłonu oraz substancji łatwopalnych. Powinny one również być chronione przed warunkami atmosferycznymi, a w szczególności przed zimnem. Po dostarczeniu przez producenta butle powinny mieć nieuszkodzony plombę zabezpieczającą.

Transport pełnych butli

W placówkach medycznych pełne butle powinny być zabezpieczone w pozycji pionowej za pomocą odpowiednich środków (wózki z łańcuchami, pierścieniami lub prętami) w celu ochrony przed uderzeniami i upadkami. Podczas transportu w pojazdach pełne butle powinny być zabezpieczone w pozycji pionowej. Należy powiadomić służby ratunkowe, że butle powinny być chronione przed zimnem zarówno w pojazdach, jak i podczas ich stosowania na zewnątrz. W przypadku butli z zaworami ciśnienia resztkowego należy zwrócić szczególną uwagę na podłączenie regulatora ciśnienia, aby uniknąć przypadkowych uszkodzeń.

Przechowywanie pustych butli

Puste butle powinny być przechowywane w pozycji pionowej.

Zawory powinny być zamknięte.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serynox

• Substancjami czynnymi są:

tlenek azotu w 50% i tlen w 50%

• Serynox nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serynox jest bezbarwnym sprężonym gazem medycznym.

Butle gazowe z aluminium i/lub stali o pojemności 2 litrów, 5 litrów, 10 litrów, 15 litrów i 20 litrów (oznaczone niebiesko-białą naklejką i białym korpusie) wypełnione pod ciśnieniem 170 bar, wyposażone w zawór bezpieczeństwa i/lub zawory z wbudowanym regulatorem ciśnienia z określonym wyjściem w obu przypadkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgia:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Chorwacja:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Czechy:Serynox

Estonia, Łotwa, Litwa:Serynox

Francja:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Polska:Serynox

Rumunia:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Słowenia:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Słowacja:Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Hiszpania:Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Butle Serynox mogą być używane wyłącznie do celów medycznych.

Przygotuj butle wypełnione 48 godzin przed ich użyciem

Mieszanina jest niestabilna poniżej -5 °C; jeśli zostanie schłodzona poniżej tej temperatury, może dojść do skroplenia części tlenku azotu, w wyniku czego podczas leczenia może być podawana nierównomierna mieszanina gazów zawierająca zbyt dużo tlenu (mieszanina o zmniejszonej aktywności analgetycznej) na początku leczenia i zbyt dużo tlenku azotu (mieszanina hipoksyczna) na końcu leczenia. Dlatego też wypełnione butle gazowe powinny być umieszczone przez co najmniej 48 godzin w POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze powyżej +10 °C, w przejściowej strefie działu farmacji lub konserwacji przed pierwszym użyciem. Butle powinny być umieszczone w miejscu, w którym będą chronione przed uderzeniami, źródłami ciepła lub zapłonem i materiałami łatwopalnymi. Zawory butli gazowych powinny być zamknięte.

Umieść butle gazowe w POZYCJI PIONOWEJ przed pierwszym użyciem.

Pomieszczenia, w których często używa się Serynox, powinny być wyposażone w system usuwania gazów resztkowych lub odpowiednią wentylację.

Różne rodzaje gazów medycznych powinny być oddzielone od siebie. Wypełnione i puste butle gazowe powinny być przechowywane oddzielnie.

Nigdy nie używaj oleju ani smaru, nawet jeśli zawór butli jest sztywny lub trudno podłączyć regulator. Manipuluj zaworami i wyposażeniem pomocniczym rękami czystymi, wolnymi od smaru (krem do rąk itp.).

Wyłącz urządzenie w przypadku pożaru lub gdy nie jest używane. Jeśli istnieje ryzyko pożaru, przenieś butlę gazową w bezpieczne miejsce.

Używaj wyłącznie standardowego sprzętu przeznaczonego do mieszaniny gazowej 50% N2O i 50% O2.

Sprawdź, czy butle gazowe są zapieczętowane przed pierwszym użyciem.

Palenie i otwarte płomienie są surowo zabronione w pomieszczeniach, w których odbywa się leczenie Serynox.

Podczas używania butli, powinna być zabezpieczona w odpowiednim uchwycie.

Po użyciu, zawór butli powinien być dobrze zamknięty ręcznie. Usuń ciśnienie z regulatora lub połączenia.

Butli gazowej nie wolno wyrzucać, gdy jest pusta. Dostawca odbierze puste butle gazowe.