SERTRALINA TEVA-RATIO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Teva-ratio 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio
3. Jak stosować Sertralina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Teva-ratio zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania powrotowi depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myśli powtarzalnymi (natręctwami) powodującymi wykonywanie rytuałów powtarzalnych (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może pojawić się po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i może mieć objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany sertralina, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio

Nie stosuj Sertralina Teva-ratio

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub przebyłeś napady.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może pojawić się, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może pojawić się w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyte krwawienia lub jesteś w ciąży (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Teva-ratio powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyłeś wydłużenie odstępu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akatyzja). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego), szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz rozdział 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną i rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Teva-ratio (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Teva-ratio jest odpowiednia dla ciebie, jeśli uważa, że jest to najlepsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralinę Teva-ratio, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy stosujesz sertralinę. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny sertraliny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Pozostałe leki i Sertralina Teva-ratio:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Teva-ratio, lub Sertralina Teva-ratio może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Teva-ratio z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).

• Leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthritisa [np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Uspokajające (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• • Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainida, propafenon).
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
  • Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
  • Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
  • Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Teva-ratio z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Tabletki Sertralina Teva-ratio można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie Ci podana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralinę Teva-ratio, aby mogli ci doradzić. Kiedy sertralina jest stosowana podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Teva-ratio mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Teva-ratio zawiera laktozę:

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Teva-ratio zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Teva-ratio

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertraliny Teva-ratio można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Sertraliny Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sertralinę Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się w trakcie leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna skóry (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami samobójczymi (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Teva-ratio zaczynasz czuć niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczasz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (oskrzeli), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy ciągłe, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, zwiększenie napięcia mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększenie potliwości, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoia,
• amnezja, zmniejszenie wrażliwości, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy ciągłe, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• poszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie pulsu, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka) *, zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększenie ślinienia, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchlizna oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchlizna twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchlizna nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie divertikulów, opuchlizna węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne*,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności z ruchem, zwiększenie wrażliwości, silny ból głowy, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spadek częstotliwości serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszenie oddychania, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz krtani, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchlizna skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• sekrecja piersi, suchość pochwy, sekrecja genitalna, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• utrata częściowej wzroku,
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę) *,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują ten rodzaj leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Teva-ratio

• Substancją czynną Sertraliny Teva-ratio jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopolwidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropylową celulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
• Warstwa powlekająca: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Teva-ratio 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Sertralina Teva-ratio jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej i PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.agemed.pl/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: