SERTRALINA TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sertralina TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Sertralina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen
3. Jak stosować Sertralina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sertralina TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Sertralina TecniGen zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą o charakterze klinicznym z objawami, takimi jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, z objawami, takimi jak ciągłe zajmowanie myślami, które powodują wykonywanie rytuałów (obsesji).

Zaburzenia stresu pourazowego są chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie publicznie, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został ci przepisany Sertralina TecniGen, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen

Nie stosuj Sertralina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w tym leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina TecniGen powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie ci, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś padaczkę. Jeśli masz atak (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli miałeś krwotoki lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfarynę) lub które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli powiedziano ci, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem intervalu QT.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina TecniGen (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli rozwiną się te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz także poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, lekarz może uznać, że Sertralina TecniGen jest odpowiedni dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralina TecniGen, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Sertralina TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina TecniGen, lub Sertralina TecniGen może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina TecniGen z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takich jak moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), i antybiotyk linezolid oraz azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami.
• Leków w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leków roślinnych zawierających Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się 1-2 tygodnie. Poinformuj lekarza.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leków stosowanych w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leków w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków w leczeniu bólu/arthrytis (leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatywnych (diazepam).
• Moczopędnych (także zwanych oszczędzającymi „wodę”.
• Leków w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków w leczeniu manii i depresji (lit).
• Innych leków w leczeniu depresji (takich jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leków w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takich jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitorów proteazy takich jak rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Sertralina TecniGen. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina TecniGen mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siną skórę lub zbyt gorącą lub zimną,
• sinie wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:W przypadku zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Dzieci i Młodzież:

Sertralina TecniGen powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertraliny TecniGen można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetyzuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno trwać 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Sertraliny TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen

Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen, chyba że lekarz zaleci Ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny TecniGen w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną TecniGen, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna skóry (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, opuchliznę powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną TecniGen zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz drgawek.
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami, drgawki, sztywność mięśni, nieprzyjemny smak, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, szum w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca,
• bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niepokój żołądka, gazy,
• wysypka skórna, zwiększona potliwość, bóle mięśni, zaburzenia erekcji i bóle w klatce piersiowej
• bóle stawów
• niepokój

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przeziębienie (katar), kichanie,
• nadwrażliwość
• niski poziom hormonów tarczycy,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, agresja
• drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, utrata przytomności, migreny, źrenice rozszerzone
• bóle uszu, przyspieszone bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, nieprawidłowy język, odbijanie,
• opuchlizna oczu, plamy na skórze, opuchlizna twarzy, wypadanie włosów, pot chłodny, sucha skóra, pokrzywka, swędzenie,
• artroza, osłabienie mięśni, bóle pleców, skurcze mięśni,
• częstotliwość oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, nietrzymanie moczu,
• obfite krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularności w cyklu menstruacyjnym, opuchlizna nóg, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, opuchlizna węzłów chłonnych, zwiększony poziom cholesterolu, zwiększony poziom cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, lunatyzm, przedwczesna ejakulacja,
• ciężka reakcja alergiczna,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka światłem,
• problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w kończynach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mową, czkawka,
• krwawienie z kału, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry,
• zmiany w kościach,
• zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu,
• obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowy nasienie, zwiększony poziom cholesterolu, uraz, uszkodzenie naczyń krwionośnych.
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

• Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi, zwiększony poziom cukru we krwi,
• nieprawidłowe sny, zachowania samobójcze,
• problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni i trudności z chodzeniem), nagły, silny ból głowy [który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstruktivny mózgu (SVCR)],
• nieprawidłowe widzenie, źrenice o różnej wielkości, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry i oczu,
• opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, skurcze mięśni, zwiększony biust, problemy z krzepnięciem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu. Zawroty głowy, omdlenie lub bóle w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny TecniGen

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek).

• Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dibazy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina TecniGen 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, wypukłych i z rowkiem, pakowanych w blistry.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sertralina Aserta 50 mg tabletki

Hiszpania: Sertralina TecniGen 50 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego tekstu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es