SERTRALINA TECNIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sertralina TecniGen 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen
3. Jak stosować Sertralina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sertralina TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Sertralina TecniGen zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów.

Zaburzenia stresu pourazowego mogą wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego są chorobą związaną z lękiem, charakteryzującą się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych.

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen

Nie stosuj Sertraliny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny TecniGen.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną TecniGen poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z poniższych schorzeń:

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy miałeś ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby, twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę, sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś ją. Jeśli masz atak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli miałeś krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie Cię ściśle obserwował (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem intervalu QT.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina TecniGen (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same lub są rozwiązywane w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, możliwe, że lekarz zdecyduje się na przepisanie Sertraliny TecniGen pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę TecniGen pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Sertraliny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertraliny TecniGen, lub Sertralina TecniGen może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny TecniGen z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthrytis (leków przeciwzapalnych niesteroiodowych, takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne (także zwane „oszczędnością wody”).
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertraliny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertraliny TecniGen mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli stosujesz sertralinę w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twój lekarz i/lub położna wiedzą, że stosujesz Sertralinę TecniGen. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina TecniGen mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Dziecko noworodkowe może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinienie skóry lub zbyt wysoka lub niska temperatura ciała,
• sinienie warg,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę TecniGen

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:W przypadku zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Dzieci i Młodzież:

Sertralina TecniGen powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertraliny TecniGen można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny TecniGen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sertralinę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen

Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny TecniGen przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną TecniGen, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom lekarza niezwłocznie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną powodującą pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna naskórka (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, opuchliznę powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz zażółcenia skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną TecniGen zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Powiadom lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczasz drgawek.
• Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, poczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami, drgawki, mrowienie, tremor, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, szum w uszach,
• kołatanie serca, zaczerwienienie, ziewanie,
• bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niepokój żołądka, wzdęcia,
• wysypka skórna, zwiększona potliwość, bóle mięśni, zaburzenia erekcji i bóle w klatce piersiowej
• bóle stawów
• niepokój

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Przeziębienie (katar), kichanie,
• nadwrażliwość
• niski poziom hormonów tarczycy,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, agresja
• drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ruchy mimowolne, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, utrata przytomności, migreny, źrenice rozszerzone
• bóle uszu, przyspieszony puls, zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, nieprawidłowy język, odbijanie,
• opuchlizna oczu, plamy na skórze, opuchlizna twarzy, wypadanie włosów, pot chłodny, suchość skóry, świąd,
• artroza, osłabienie mięśni, bóle pleców, skurcze mięśni,
• częstotliwość oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, nietrzymanie moczu,
• obfite krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała i zwiększona masa ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, opuchlizna węzłów chłonnych, zwiększony poziom cholesterolu, zwiększony poziom cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• ciężka reakcja alergiczna,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu światłem, krwawienie w oku,
• problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w kończynach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności z mową, czkawka,
• krwawienie z kału, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z językiem i zębami, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry,
• zmiany w kościach,
• zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywany strumień moczu,
• obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowy nasienie, zwiększony poziom cholesterolu, uraz, rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem deficytu wielu acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

• Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek, problemy hormonalne, niski poziom soli w krwi, zwiększony poziom cukru we krwi,
• nieprawidłowe sny, zachowanie samobójcze,
• problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy mimowolne, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), nagły, silny ból głowy [który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstruktivny mózgu (SVCR)],
• nieprawidłowe widzenie, źrenice o różnej wielkości, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry i oczu,
• opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, świąd, skurcze mięśni, zwiększony biust, problemy z krzepnięciem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu. Zawroty głowy, omdlenie lub bóle w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny TecniGen

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek).

• Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dibazy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina TecniGen 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, wypukłych i rowkowanych, pakowanych w blistry.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sertralina Aserta 100 mg tabletki

Hiszpania: Sertralina TecniGen 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego tekstu:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl