SERTRALINA STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sertralina STADA 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Stada
3. Jak stosować Sertralinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sertralina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Sertralina Stada zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralinę można stosować w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą o charakterze klinicznym z objawami takimi jak uczucie smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, z objawami takimi jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów.

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i może mieć objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostałeś mu przepisany, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Stada

Nie przyjmuj Sertraliny Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

(IMAO, jak na przykład selegilina, moklobemida) lub innych leków podobnych do IMAO (jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sertraliny.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz padaczkę (atak epileptyczny) lub przebyłeś w przeszłości ataki epileptyczne. Jeśli doświadczysz ataku (drgawek), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienia lub przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle obserwować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (EKT).
  • Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Jeśli powiedziano ci, że masz anomalię w zapisie EKG, zwaną wydłużeniem odstępu QT.
  • Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużonego QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akatyza). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już miałeś w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Stada (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że sertralina jest odpowiednia dla ciebie, jeśli uważa, że jest to najlepsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał ci sertralinę, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy przyjmujesz sertralinę.

Jednocześnie długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie Sertraliny Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków, które są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Lekami zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida - w leczeniu depresji, selegilina - w leczeniu choroby Parkinsona, oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy - w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością, narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne [leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Usypiacze (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki przeciwcukrzycowe (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki (metamizol).

Stosowanie Sertraliny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertraliny. Jeśli przyjmujesz ją w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPNP), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczny kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczny kolor warg,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• bardzo dużą senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub spadek napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększoną reakcję na bodźce,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać porady.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „sód jest praktycznie nieobecny”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Stada

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Dzieci i Młodzież:

Sertralina powinna być stosowana tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
• Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Stada

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Stada

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, sertralina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Podczas badań klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie,
• Brak apetytu, zwiększony apetyt,
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• Drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• Zaburzenia widzenia,
• Šum w uszach,
• Palpitacje,
• Uderzenia gorąca,
• Ziewanie,
• Niepokój żołądka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, gazy,
• Zwiększona potliwość, wysypka,
• Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• Niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• Zwiększona masa ciała,
• Urazy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• Nowotwór,
• Nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• Niski poziom hormonów tarczycy,
• Mysli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• Amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, niekontrolowane ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja,
• Zaburzenia mowy,
• Poszerzenie źrenic,
• Ból ucha,
• Przyspieszony puls, problemy z sercem,
• Problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery,
• Czarny stolec, zaburzenia zębów, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• Opuchlizna oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchlizna twarzy, zimny pot,
• Artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• Zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• Zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• Opuchlizna nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie jelita grubego,
• Opuchlizna węzłów chłonnych,
• Obniżony poziom płytek krwi*,
• Obniżony poziom białych krwinek*,
• Ciężka reakcja alergiczna,
• Problemy hormonalne*,
• Podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżony poziom cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, senny chodzenie, przedwczesna ejakulacja,
• Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silny, nagły ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół wazokonstrykcyjny mózgu), zaburzenia sensoryczne,
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• Przyspieszony oddech, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniasta)*, skurcz gardła, trudności z mówieniem, wolniejszy oddech, odbijanie,
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, wrzody języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• Reakcja skórna na słońce*, opuchlizna skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• Uszkodzenie mięśni*, zaburzenia kości,
• Przerwany strumień moczu, zmniejszony strumień moczu,
• Wydzielinę z piersi, suchość pochwy, wydzielinę z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• Zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• Rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwisz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Sertraliny STADA

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny, co odpowiada 55,96 mg chlorowodorku sertraliny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletek: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, glikolan sodu skrobiowy ziemniaczany, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Obłożenie folią: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina STADA 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych folią białego koloru, owalnych, z napisem „50” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten ulotka został zatwierdzony w lipcu 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/