SERTRALINA SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Sandoz Farmaceutica50 mg tabletki powlekane

Sertralina Sandoz Farmaceutica100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sertralina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Sertralinę Sandoz Farmaceutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Sandoz Farmaceutica

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Sertralina Sandoz Farmaceutica zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Sandoz Farmaceuticamoże być stosowana w leczeniu:

• depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych),
• zaburzeń lękowych uogólnionych (u dorosłych),
• zaburzeń stresu pourazowego (u dorosłych),

• zaburzeń lękowych (u dorosłych),
  • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są uczucia smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawami są nieustanne zajmowanie się myślami i wykonywanie rytuałów.

Zaburzenia stresu pourazowego są chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lękowe uogólnione są chorobą związaną z lękiem, która objawia się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych.

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostałeś zakwalifikowany do leczenia sertraliną, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Sandoz Farmaceutica

Nie stosujSertraliny Sandoz Farmaceutica:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z następujących schorzeń:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już atak.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu (patrz poniżej „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych”).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy miałeś już ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli miałeś krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetysalicylowy, warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znaną jako wydłużenie intervalu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużenia QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają interval QTc.

Niepokój/Akathisia

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Sandoz Farmaceutica i sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich lub przyjaciela, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że sertralina jest wskazana dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ci sertralinę, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy stosujesz sertralinę. Równocześnie długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Pozostałe leki i Sertralina Sandoz Farmaceutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

StosowanieSertralinySandoz Farmaceuticawraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida, selegilina, linezolid i azul de metileno). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leków zawierających amfetaminę (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością, narkolepsji i otyłości).
• Leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu bólu (opioidów, np. tramadol, fentanyl, buprenorfina).
• Leków stosowanych w znieczuleniu lub leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leków stosowanych w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu/arthritisa - leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NPZ), takich jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna).
• Uspokajających (diazepam).
• Moczopędnych.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków stosowanych w leczeniu kwasoty, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków stosowanych w leczeniu manii i depresji (lit).
• Innych leków stosowanych w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. wapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

• Leków, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

StosowanieSertralinySandoz Farmaceuticaz pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie powinieneś stosować sertraliny wraz z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz sertralinę. Jeśli będziesz ją stosować w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skonsultuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• zbyt duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drgawki, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• nerwowość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać porady.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak sertralina wpływa na ciebie.

Sertralina Sandoz Farmaceutica zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Sertralinę Sandoz Farmacéutica

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Sertralinę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Priorytuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Sertraliny Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna naskórka (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać niepokój.
• Jeśli masz napad (drgawki).
• Jeśli masz napad maniakalny (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• katar (oskrzeli), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drżenie, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy niekontrolowane, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• uczulenie, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy niekontrolowane, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepione źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe głośne,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• działania niepożądane seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięte nogi, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silny, nagły ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia widzenia, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszony oddech, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejszy oddech, odbijanie,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• sekrecja piersi, suchość pochwy, sekrecja genitalna, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększona masa piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zablokowanie stawu szczękowego,

• niekontrolowane mikcje podczas snu*,
• utrata częściowej widzenia,

• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,
• słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną Sandoz Farmacéutica).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Sandoz Farmacéutica

• Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg tabletki: Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 50 mg sertraliny.
• Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg tabletki: Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 100 mg sertraliny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), wodorofosforan wapnia dihydrat, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu. Obłożenie tabletki: dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg tabletki:

Są to tabletki powlekane z białą warstwą, o kształcie kapsułkowym, z rowkiem i oznaczone SE 50 na jednej stronie.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg tabletki:są to tabletki powlekane z białą warstwą, o kształcie kapsułkowym, z rowkiem i oznaczone SE 100 na jednej stronie.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee,1

(Barleben)- D- 39179

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/