SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sertralina Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek sertraliny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Pharma Combix.
3. Jak stosować Sertralina Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Sertralina Pharma Combix.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Sertralina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Pharma Combix zawiera chlorowodorek sertraliny jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Pharma Combix może być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może pojawić się po bardzo traumatycznym doświadczeniu emocjonalnym i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został ci przepisany sertralina, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Pharma Combix

Nie stosuj Sertralina Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, chlorowodorek sertraliny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpoczniesz leczenie sertraliną.
• Jeśli stosujesz lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralina Pharma Combix

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Pharma Combix powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z poniższych schorzeń:

• Padaczka lub przebytych napadów drgawkowych. Jeśli doświadczysz napadu, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Pharma Combix. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli chorowałeś na zaburzenia krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Pharma Combix powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, którzy mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe. Jeśli rozwijasz te objawy, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawka była stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle kilka tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z twoich bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Pharma Combix (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał sertralinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje Sertralina Pharma Combix.

Jednocześnie długoterminowe skutki w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego (rozwój umysłowy) oraz rozwoju zachowania Sertralina Pharma Combix w tej grupie wiekowej jeszcze nie zostały udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Pharma Combix, lub Sertralina Pharma Combix może samodzielnie zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Pharma Combix z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moclobemida, selegilina) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Nie stosuj Sertralina Pharma Combix z IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj Sertralina Pharma Combix z pimozidą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty i owrzodzeń (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, propafenon).

Stosowanie Sertralina Pharma Combix z pokarmem i napojami

Tabletki Sertralina Pharma Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Pharma Combix.

Płodność, ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie ci podana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas stosowania sertraliny.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz sertralinę. Jeśli ją stosujesz w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Pharma Combix mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Sertralina Pharma Combix w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralina Pharma Combix, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazówki, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie Sertralina Pharma Combix wpływa na ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sertralina Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sertralina Pharma Combix

Stosuj Sertralina Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki Sertralina Pharma Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne i zaburzenie stresu pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Dzieci i młodzież:

Sertralina Pharma Combix powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, którzy mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej odpowiedzi na leczenie. Upłynie kilka tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po poprawie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sertralina Pharma Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym pamiętasz. Przyjmij następną dawkę, gdy będziesz miał ją przyjmować.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia Sertralina Pharma Combix, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertralina Pharma Combix w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz stosowanie tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub mdłości i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertralina Pharma Combix, powiadom swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakikolwiek działy niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza natychmiast

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u niego ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, splątania, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje określone leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Pharma Combix zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stanąć. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadcza drgawek.
• Jeśli doświadcza epizodu maniakalnego.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, niepokój, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami,
• drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, szum w uszach,
• kołatanie serca, zaczerwienienie, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, gazy,
• wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Przeziębienie (oskrzelowe), katar,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli,
• drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny,
• ból ucha, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem, możliwe szmery, brak tchu, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowy język, odbijanie,
• opuchnięcie oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot chłodny, sucha skóra, pokrzywka,
• artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
• nocne parcie na mocz, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe,
• obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, opuchnięcie węzłów chłonnych, podwyższone cholesterol, obniżone stężenie cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami,
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności z mową, czkawka,
• krwawienie z kału, rany w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane parcie na mocz,
• obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z genitaliów, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Utarta widzenie.
• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Płodność, ciąża i laktacja” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi,
• nieprawidłowe koszmary, zachowanie samobójcze,
• problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie,
• nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• opuchnięcie skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększony rozmiar piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchnięte nogi, problemy z krzepnięciem, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwie leczenie tym lekiem, może doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz punkt 3. Przerwanie leczenia sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Pharma Combix

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Sertraliny Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Sertralina Pharma Combix nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Pharma Combix

Substancją czynną jest chlorek sertraliny. Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny (równoważne z 111,906 mg chlorku sertraliny).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), povidon K-30, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertraliny Pharma Combix 100 mg są tabletkami powlekanej, w kolorze białym lub bladoróżowym, kapsułkowate, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.

Sertralina Pharma Combix 100 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych, zawierających 30 lub 60 tabletek.

Sertralina Pharma Combix jest również dostępna w tabletkach powlekanych 50 mg w opakowaniach blistrowych, zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten prospect został zaktualizowany we wrześniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/