SERTRALINA NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Sertralina Normon 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon
3. Jak stosować Sertralina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Normon i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Normon zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Normonmoże być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów.

Zaburzenia stresu pourazowego mogą wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu emocjonalnym i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego (fobia społeczna) są chorobami związanymi z lękiem. Charakteryzują się uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o własne zachowanie).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni dla Twojego leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostałeś zakwalifikowany do leczenia sertraliną, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon

Nie stosuj Sertralina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Normon poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z poniższych schorzeń:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub wykazujesz skłonność do drgawek. Jeśli doświadczasz ataku (drgawek), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas stosowania pewnych leków jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Normon. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te również mogą zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę Sertralina Normon.
• Jeśli masz cukrzycę; Sertralina Normon może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz skłonność do krwawień (tendencję do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Normon powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużonego QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akatyzja). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia.

Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli rozwiną się te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego), są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja 3. Przerwanie leczenia Sertralina Normon i sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Normon (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, poza przypadkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Normon jest odpowiedni dla Ciebie, jeśli uważa, że jest to najlepsze dla Ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Sertralina Normon, a Ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował Sertralina Normon. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa i związane z rozwojem, dojrzewaniem i uczeniem się (rozwój poznawczy) oraz rozwojem behawioralnym sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, poza niewielkim przyrostem masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Sertralina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Normon, lub Sertralina Normon może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Normon z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Normon z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Sertralina Normon z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthritisa (np. metamizol, leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina Normon mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Normon.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli stosujesz tabletki Sertralina Normon w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz skłonność do krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz tabletki Sertralina Normon, aby mogli Ci doradzić. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Normon mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• Trudności z oddychaniem.
• Sinica lub zbyt wysoka lub niska temperatura ciała.
• Sinica warg.
• Wymioty lub problemy z karmieniem.
• Bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz.
• Napięcie lub zmniejszenie tonusu mięśniowego.
• Drgawki, niepokój lub drgawki.
• Zwiększenie odruchów.
• Irrytacja.
• Niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Normon

Przyjmuj Sertralinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Tabletki Sertraliny Normon można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno trwać 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Normon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu tym lekiem, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (eritem multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli Twoja skóra i oczy przybiorą żółty kolor, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Normon zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami.
• Drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, drętwienie i mrowienie, zwiększony ton mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak.
• Zaburzenia wzroku.
• Szum w uszach.
• Palpitations.
• Uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy.
• Zwiększona potliwość, wysypka.
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji.
• Niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka.
• Zwiększona masa ciała.
• Uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Diverticulitis, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Problemy endokrynologiczne*.
• Podwyższone poziomy cholesterolu, problemy z kontrolą poziomów cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomów cukru we krwi, zwiększenie poziomów cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja.
• Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, silne i nagłe bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako zespół zwężenia naczyń mózgowych)*, zaburzenia sensoryczne.
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzami.
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenie lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spadek rytmu serca.
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach.
• Przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie.
• Rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe).
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, wrzody języka, owrzodzenia jamy ustnej.
• Problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)*.
• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień.
• Uszkodzenie mięśni*, zaburzenia kości.
• Przerwany strumień moczu, zmniejszony strumień moczu.
• Wydzielinę z piersi, suchość pochwy, wydzielinę genitalną, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
• Zwiększone poziomy cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem*.
• Relaksacja procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Blokada stawu żuchwowego*.
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie jelita (które powoduje biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Normon).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Normon

• Substancją czynną Sertraliny Normon jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazycki dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sód patatowa (typ A), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Normon 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem i grawerem.

Sertralina Normon jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek.Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html