SERTRALINA MABO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Mabo 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sertralina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Mabo
3. Jak stosować Sertralinę Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Mabo może być stosowana w leczeniu

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Mabo

Nie stosuj Sertraliny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ te leki mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli cierpiałeś na krwawienia, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (ECT).

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Zjawisko to może nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, oraz poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Sertralina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina sama może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Mabo wraz z poniższymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny wraz z IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki

• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/choroby zwyrodnieniowej stawów (leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertraliny Mabo z pokarmem i napojami

Tabletki sertraliny można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz Sertralinę. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Pewne leki, takie jak Sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki antydepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania czynności.

Sertralina Mabo zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Mabo zawiera sód.

Ten lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sertralinę Mabo

Stosuj Sertralinę Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki sertraliny można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dla depresji i ZOK skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Zaburzenie lękowe, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie stresu pourazowego

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Mabo

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę, gdy powinna być przyjęta.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Mabo

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza natychmiast

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie.

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach Twój lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, zaburzeń świadomości, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia czynności serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje się określone leki jednocześnie z sertraliną. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresji z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stanąć. Powinien powiadomić swojego lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10)

Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, wiatry, wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100)

Przeziębienie (oskrzelowe), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny, ból uszu, przyspieszona akcja serca, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowości języka, odbijanie, zwiększona wilgotność oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, sucha skóra, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, suchość w ustach, utrata masy ciała i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000)

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, zwiększony poziom cholesterolu, zwiększony poziom cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lęk, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie światła w oczach, krwawienie w oku, źrenice rozszerzone, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, źrenice nieregularne, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem, zawał serca, spowolnienie akcji serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszona oddychanie, wolniejsza oddychanie, trudności z mową, czkawka, krwawienie z kału, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, mikcja przerywana, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z genitaliów, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowa ejakulacja, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częściowa utrata wzroku, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi, nieprawidłowe sny, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększony biust, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchnięte nogi, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Mabo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Mabo

• Substancją czynną tego leku jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E-468), kopowidona, laktoza monohydrat, stearynian magnezu. Opatrzenie: hypromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Mabo 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, w kolorze białym, z oznaczeniem „50” na jednej stronie.

Sertralina Mabo 50 mg jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folią aluminiową na stronie tylnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA PHARMA S.L.U

ul. C/, nr 4 Polígono Industrial Malpica

50016, Saragossa Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/