SERTRALINA MABO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Mabo 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sertralina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Mabo
3. Jak stosować Sertralina Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Mabo może być stosowana w leczeniu

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (TEPT) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (maniami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenia stresu pourazowego są chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmawianie z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Mabo

Nie stosuj Sertralina Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczki. Jeśli wystąpi u ciebie napad (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (TEC).

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle te objawy są lekkie lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle rozwiązują się w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Zjawisko to może nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z twoich bliskich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz także poprosić ich o poinformowanie cię, jeśli uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że sertralina jest wskazana dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Sertralina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Mabo z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid). Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki do leczenia zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki do leczenia silnego bólu (np. tramadol).
• Leki do leczenia migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki do leczenia bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki do leczenia padaczki (fenytoina).
• Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid).
• Leki do leczenia kwasoty i owrzodzeń (cymetydyna).
• Leki do leczenia manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertralina Mabo z pokarmem i napojami

Tabletki sertraliny można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz ten lek. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Leki antydepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania czynności.

Sertralina Mabo zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Mabo zawiera sód.

Ten lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sertralina Mabo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki sertraliny można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne

Dla depresji i ZOK zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawka dobowa może być zwiększana o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawka dobowa może być zwiększana w odstępach 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania zależy od rodzaju twojej choroby i twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertralina Mabo

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko nieprzytomność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to twoja kolej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Mabo

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że twój lekarz ci to nakazał. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz stosować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, zaburzeń świadomości, biegunki, wzrostu temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stanąć. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10)

Bóle gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, uczucie obcości, koszmary senne, lęk, drgawki, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, bóle brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądkowe, wiatry, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i bóle w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100)

Przeziębienie (oskrzelowe), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny, bóle uszu, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe szmery, brak tchu, krwawienia z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, nieprawidłowy język, odbijanie, opuchlizna oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, suchość skóry, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, bóle pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, obfite krwawienia z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, dolegliwości, dreszcze, gorączka, osłabienie, suchość w ustach, utrata masy ciała i przybranie na wadze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000)

Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, opuchlizna węzłów chłonnych, podwyższone cholesterol, podwyższone stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatyzm, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu, krwawienie w oku, źrenice rozszerzone, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności z mową, czkawka, krwawienie z kału, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywany strumień moczu, obfite krwawienia z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z dróg rodnych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częściowa utrata wzroku, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od momentu wprowadzenia sertraliny na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi, nieprawidłowe sny, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenia, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółta skóra, opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, bóle stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Mabo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Mabo

• Substancją czynną tego leku jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), kroskarmeloza sodowa (E-468), kopolwidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu. Opatrunki: hypromeloza (E-464), hydroksypropylową celulozę (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Mabo 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, półksiężycowatych, koloru białego, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Sertralina Mabo 100 mg jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z PVC z folią aluminiową z tyłu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, nr 4 Polígono Industrial Malpica

50016, Saragossa Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/