SERTRALINA KERN PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Kern Pharma
3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Kern Pharma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania powrotowi depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są uczucia smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawami są nieustanne zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów.

Zaburzenia stresu pourazowego mogą wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego są chorobami związanymi z lękiem, których objawem jest silny lęk lub niepokój w sytuacjach społecznych.

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Kern Pharma

Nie stosuj Sertralina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Sertralina Kern Pharma.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralina Kern Pharma

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Kern Pharma powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na któreś z poniższych schorzeń:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, gdyż może to być skutkiem leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, gdyż leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, gdyż możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).

Jeśli cierpiałeś na choroby krwotoczne lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, lub warfarynę) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Kern Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Kern Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/Akathisia

Stosowanie sertraliny było związane z akathisią (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy wystąpią te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Kern Pharma jest odpowiednia dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Sertralinę Kern Pharma, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę.

Jednocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Kern Pharma, lub Sertralina Kern Pharma może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Kern Pharma z poniższymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida, selegilina) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki przeciwpsychotyczne (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (np. tramadol).
• Leki przeciw migrenie (np. sumatryptan).
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki przeciw bólowi/na chorobę zwyrodnieniową stawów (leki przeciwzapalne nie sterydowe, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Uspokajające (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina).
• Leki przeciw cukrzycy (tolbutamid).
• Leki przeciw kwaśności żołądka i wrzodom (cymetydyna).
• Leki przeciw manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciw depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki przeciw schizofrenii i innym chorobom psychicznym (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertralina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Sertralina Kern Pharma mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz Sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Kern Pharma mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dla depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawka dobowa może być zwiększana o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego

Dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lęku społecznego i zaburzeń stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawka dobowa może być zwiększana w odstępach 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Sertralina Kern Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodnie, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertralina Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w czasie, w którym powinieneś ją przyjąć.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertralina Kern Pharma, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertralina Kern Pharma w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz stosować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne podczas przerwy w leczeniu Sertralina Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza natychmiast

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u niego ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się jako wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, zaburzeń świadomości, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego.

Rzadko ten zespół może pojawić się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Kern Pharma zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stać. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, poczucie obcości, koszmary senne, lęk, drgawki, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, wiatry, wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 1000):

Przeziębienie (oskrzeli), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ruchy mimowolne, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny, ból uszu, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, możliwe szmery, brak tchu, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowy język, odbijanie, zaczerwienienie oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, suchość skóry, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższone cholesterol, podwyższone stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzami, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu, krwawienie w oku, nieprawidłowe źrenice, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności w mówieniu, czkawka, krwawienie z kału, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z wątrobą, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywany strumień moczu, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z genitaliów, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek, odnotowano następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, nieprawidłowe koszmary senne, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenie, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Rzadko:widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami.

Częstotliwość nieznana: częściowa utrata wzroku, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe). Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielorakiej deficytnej acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały odnotowane u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Sertraliny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Kern Pharma

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krystaliczna celuloza bezwodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b) i laktoza monohydrat. Otoczka: hypromeloza (E-464), hydroksypropylową celulozę (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Kern Pharma 50 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki i z rowkiem. Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ulota ta została zaktualizowana wczerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.