SERTRALINA CUVE 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Cuve 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Cuve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Cuve
3. Jak stosować Sertralina Cuve
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Cuve
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Cuve i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania powrotowi depresji (u dorosłych)
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawy to uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawy to ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami) i wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę Cuve, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Cuve

Nie stosuj Sertralina Cuve:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz stosowanie sertraliny, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem stosowania IMAO. Po przerwaniu stosowania IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem stosowania sertraliny powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może wystąpić w wyniku stosowania sertraliny. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ te leki mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już atak. Jeśli doświadczysz ataku (atak), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz przebyty krwotok lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwotoku.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinną historię wydłużenia QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania). To zdarza się częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe, więc jeśli rozwijasz te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagle (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku i sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Te objawy zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle te objawy znikają same i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz также poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (tzw. ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że sertralina Cuve jest odpowiednia dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał sertralinę Cuve pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się nasili, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Jednocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz zachowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione. W badaniu długoterminowym u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat, stwierdzono, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę

Pozostałe leki i Sertralina Cuve

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina sama może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Cuve z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i azul de metylenu (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana). Skutki zioła św. Jana mogą utrzymywać się 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant)
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Cuve z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina Cuve mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz tabletki Sertralina Cuve 50 mg w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyty krwotok. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić.

Jeśli stosujesz sertralinę podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• sinica lub zbyt wysoka lub niska temperatura ciała,
• sinica warg,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki antydepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Cuve zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Cuve zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Cuve

Przyjmuj Sertralinę Cuve dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sertralina powinna być stosowana tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Tabletki Sertraliny Cuve można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Cuve

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Cuve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Cuve może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, wzrostu temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Cuve zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczasz drgawek.
• Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 100):

• Bóle gardła, katar (na piersiach), kichanie.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami.
• Drętwienie i mrowienie, drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i niekontrolowane ruchy mięśni), zwiększone napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, brak koncentracji.
• Zaburzenia widzenia.
• Szum w uszach.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Bóle brzucha, wymioty, zaparcia, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, gazy.
• Wysypka, zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni, bóle pleców, bóle stawów.
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji.
• Bóle w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, nieprzyjemne doznania.
• Zwiększona masa ciała.
• Urazy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 1000):

• Zapalenie jelita, infekcje ucha.
• Nowotwory.
• Nadwrażliwość, alergia sezonowa.
• Niski poziom hormonów tarczycy.
• Myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
• Amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, niekontrolowane ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy.
• Poszerzone źrenice.
• Bóle uszu.
• Przyspieszone bicie serca, problemy z sercem.
• Problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka), zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu.
• Niewydolność oddechowa, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe głośne.
• Czarny stolec, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka.
• Opuchnięte oczy, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięta twarz, chłodny pot.
• Artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy.
• Zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet.
• Opuchnięte nogi, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie.
• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 10 000):

• Zapalenie jelita grubego, opuchnięte węzły chłonne, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Problemy hormonalne.
• Podwyższone poziomy cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżony poziom cukru we krwi, podwyższone poziomy cukru we krwi, niski poziom soli we krwi.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja.
• Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstriccji mózgu).
• Zaburzenia widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia widzenia, problemy z łzami.
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca.
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach.
• Przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa), skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie.
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w stolcu, wrzody języka, owrzodzenia jamy ustnej.
• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu.
• Reakcja skórna na słońce, opuchnięta skóra, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprzyjemny zapach skóry, rumień.
• Uszkodzenie mięśni, zaburzenia kości.
• Przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu.
• Wydzielinę z piersi, suchość pochwy, wydzielinę z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi, przedłużona erekcja.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
• Zwiększone poziomy cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem krwi.
• Rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2.
• Zablokowanie stawu szczękowego.
• Nietrzymanie moczu podczas snu.
• Częściowa utrata wzroku.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwania leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Cuve

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Sertraliny Cuve po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Cuve

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza monohydrat, kopolwidon, krospowidon sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, hydroksypropylową celulozę (E 463), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertraliny Cuve 50 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie kapsułki i z rowkiem.

Tabletki Sertraliny Cuve 50 mg są dostarczane w kartonowych pudełkach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es