SERTRALINA CUVE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Cuve 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Sertralina Cuve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Cuve
3. Jak stosować Sertralinę Cuve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Cuve
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Cuve i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w celu leczenia depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia:

• Depresji i zapobiegania powrotowi depresji (u dorosłych)
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą o charakterze klinicznym, której objawami są uczucia smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, tak jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawami są nieustanne zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem intensywnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmawianie z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Cuve, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Cuve

Nie stosuj Sertraliny Cuve 100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.)
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te również mogą zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz poprzedni punkt).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś ataki. Jeśli doświadczasz ataku (ataków), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz przebyty krwotok lub przebyłeś krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT). Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem intervalu QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyłeś wydłużenie intervalu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają interval QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe, więc jeśli rozwijasz te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem i sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te zanikają same i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nastąpić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższy.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich o poinformowanie, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, możliwe, że twój lekarz zdecyduje się na przepisanie Sertraliny Cuve pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Sertralinę Cuve pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i uczenia się (rozwój poznawczy) oraz zachowania zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie, wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Sertralina Cuve:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Cuve wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).

• Leki roślinne zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

Leki w leczeniu bólu ciężkiego (np. tramadol).

• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości żołądka, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).

• Pozostałe leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

.

• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant)
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertraliny Cuve z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertraliny Cuve mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz tabletki Sertraliny Cuve 100 mg w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyty krwotok. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić.

Jeśli są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle manifestują się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siną skórę lub zbyt gorącą lub zimną,
• sinie wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać poradę.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Leki antydepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Cuve zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Cuve zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Cuve

Przyjmuj Sertralinę Cuve dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększyć o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno rozpocząć się od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększyć do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Tabletki Sertraliny Cuve można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Cuve

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Cuve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Cuve może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Cuve zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz drgawek.
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 100):

• Bóle gardła, katar (oskrzeli), kaszel
• Brak apetytu, zwiększony apetyt,
• Depresja, poczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami,
• Drętwienie i mrowienie, drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i niekontrolowane ruchy mięśni)*, zwiększone napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji,
• Zaburzenia wzroku,
• Dzwonienie w uszach,
• Palpitacje,
• Uderzenia gorąca,
• Ziewanie,
• Bóle brzucha, wymioty, zaparcia, nieprawidłowa czynność żołądka, wiatry,
• Wysypka, zwiększona potliwość,
• Bóle mięśni, bóle pleców, bóle stawów,
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• Bóle w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, nieprawidłowa czynność,
• Zwiększona masa ciała,
• Urazy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 1000):

• zapalenie jelit, zapalenie ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, niekontrolowane ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepienie źrenic,
• bóle uszu,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe głośne,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 10 000):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, zmniejszona liczba płytek krwi*, zmniejszona liczba białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżony poziom cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silne i nagłe bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako zespół zwężenia naczyń mózgowych), zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększona masa piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,

rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane mikcje podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,

-

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz «Ciąża i laktacja» w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwania leczenia

Jeśli nagłym przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Cuve

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Sertraliny Cuve po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Cuve

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza monohydrat, kopoliwidona, krospowidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertraliny Cuve 100 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie kapsułki i z rowkiem.

Tabletki Sertraliny Cuve 100 mg są dostarczane w kartonowych pudełkach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es