SERTRALINA AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Sertralina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas
3. Jak stosować Sertralinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Aurovitas zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawy to uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawy to ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami) i powtarzające się rytuały (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem lęku w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych osób lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany sertralina, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas

Nie stosuj Sertraliny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz stosowanie sertraliny, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem stosowania IMAO. Po przerwaniu stosowania IMAO powinieneś odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.
• Jeśli stosujesz lek zwany pimozidą (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem stosowania sertraliny powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już atak.
• Jeśli chorujesz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z sertraliną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Sertralina Aurovitas”).
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku stosowania sertraliny. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te również mogą zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia krwawienia (ze skłonnością do powstawania siniaków) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (ECT).
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużenia QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/Akathisia

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (zobacz punkt 3 Jeśli przerwiesz stosowanie Sertraliny Aurovitas i punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, a zawsze powinieneś uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które są leczone jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poprosisz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to możliwe, że twój lekarz zdecyduje się na przepisanie sertraliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci sertralinę, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub nasili się, gdy będziesz stosował sertralinę. Długoterminowe skutki sertraliny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz zachowania oceniono w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy ciała u pacjentów leczonych wyższą dawką.

Pozostałe leki i Sertralina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina sama może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanylu) i uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorfinę).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanylu, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptanu).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthrytis (np. metamizolu, leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne (tabletki moczopędne).
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości żołądka, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainida i propafenona).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane sertraliny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku, gdy stosujesz sertralinę, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z sertraliną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Sertraliny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Nie wolno stosować sertraliny wraz z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz sertraliny w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może również mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem.
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorąca lub zimna.
• siniczne wargi.
• zgaga lub trudności z karmieniem.
• bardzo zmęczone, nie mogące spać lub płaczące.
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśni.
• drgawki, niepokój lub skurcze.
• zwiększenie odruchów.
• podrażnienie.
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą ci porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Aurovitas

Przyjmuj Sertralinę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Aurovitas

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i, rzadko, utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sertralinę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, uczucie niepokoju lub zawrotów głowy i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Powiadom lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może obejmować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli masz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, wzrost temperatury i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie, przyspieszenie pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli masz objawy depresyjne z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz mieć uczucie niepokoju i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Powiedz lekarzowi, jeśli zaczynasz czuć niepokój.
• Jeśli masz atak (drgawki).
• Jeśli masz epizod maniakalny (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (katar), bóle gardła, kichanie.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami.
• Drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy niekontrolowane, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak.
• Zaburzenia widzenia.
• Szum w uszach.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, wiatry.
• Zwiększone pocenie, wysypka.
• Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni.
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji.
• Nieprzyjemne doznania, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka.
• Przyrost masy ciała.
• Urazy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha.
• Nowotwór.
• Nadwrażliwość, alergia sezonowa.
• Niski poziom hormonów tarczycy.
• Myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
• Amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy niekontrolowane, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy.
• Poszerzenie źrenic.
• Bóle uszu.
• Przyspieszony puls, problemy z sercem.
• Problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery.
• Czarny stolec, zaburzenia w jamie ustnej, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka.
• Opuchlizna oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchlizna twarzy, chłodne poty.
• Zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni.
• Zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy.
• Zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet.
• Opuchlizna nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie.
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie jelita grubego.
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD)*.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Aurovitas

• Substancją czynną jest sertralina. Każda tabletka zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości równoważnej 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, hydroksypropyloceluloza, wodorofosforan wapnia dihydrat, stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki:Opadry Biały OY-S-7355, który zawiera: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5cp (niski stopień lepkości), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” na jednej stronie i z rowkiem między „8” a „1” na drugiej stronie. Wymiary to około 10,5 mm × 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Sertralina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).