SERTRALINA ALMUS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Almus 50mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus
3. Jak stosować Sertralina Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sertralina Almus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina Almus i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Almus zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Almusmoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów.

Zaburzenia stresu pourazowego mogą wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego są chorobami związanymi z lękiem, charakteryzującymi się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych.

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Almus, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus

Nie stosuj Sertralina Almus:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Almus powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powiedzi Ci, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroby wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyty atak padaczkowy. Jeśli wystąpi u Ciebie atak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenia dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli cierpisz na choroby krwotoczne lub stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień. Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”*).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie Cię ściśle obserwował (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Badania moczu osób, które stosują sertralinę, mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki na benzodiazepiny. Jeśli twój lekarz przepisał Ci badanie moczu, powinieneś poinformować go, że stosujesz sertralinę.

Pewne leki z grupy, do której należy Sertralina Almus (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Ciąża*

Jeśli stosujesz Sertralina Almus w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyty krwotok. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralina Almus, aby mogli Ci doradzić.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienne

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienne, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesiąca, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Sertralina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Almus, lub Sertralina Almus może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Almus z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida, selegilina, linezolid). Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki przeciwpsychotyczne (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (fentanyl).
• Leki przeciw migrenie (np. sumatryptan).
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki przeciw bólowi/arthritice (leki przeciwzapalne nie steroidowe, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki przeciw cukrzycy (tolbutamid).
• Leki przeciw kwasowości, wrzodom i zgadze (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki przeciw manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciw depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki przeciw schizofrenii i innym chorobom psychicznym (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki przeciw nadciśnieniu, bólowi w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Stosowanie Sertralina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina Almus mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę powinny stosować tylko kobiety w ciąży, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Sertralina Almus. Jeśli stosujesz sertralinę w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Almus mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza lub położną.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać porady.

Laktacja

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w czasie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Pewne leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Almus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Almus

Przyjmuj Sertralinę Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertraliny Almus można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększone do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina Almuspowinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Almus

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostało lekarstwo, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy nastąpi odpowiednia pora.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Almus, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Almus w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną Almus, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym objawem niepożądanym są nudności. Objawy niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może wpływać na jamę ustną i język). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, opuchliznę powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, wzrostu temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Almus zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• bóle gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, poczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami,
• drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, szum w uszach,
• kołatanie serca, zaczerwienienie, ziewanie,
• bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niepokój żołądka, wzdęcia,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erectile i bóle w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• przeziębienie (katar), kichanie,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli,
• drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny,
• bóle uszu, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa,
• problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowy język, odbijanie,
• opuchlizna oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, bóle pleców, skurcze mięśni,
• częstotliwość oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego,
• obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, suchość w ustach, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, opuchlizna węzłów chłonnych, podwyższone cholesterol, podwyższone stężenie cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami,
• zawał serca, spowolnienie tętna, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mową, czkawka,
• krwawienie z kału, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprzyjemny zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszona ilość oddawanego moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3: Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Almus

• Substancją czynną Sertraliny Almus jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Pokrycie: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sertraliny Almus 50 mg są białe, okrągłe, wypukłe i rowkowane.

Sertralina Almus jest dostępna w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:: czerwiec 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.