SERTRALINA ACCORD 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Accord 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sertralina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Accord
3. Jak stosować Sertralina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina Accord i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Accord zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Accord może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów.

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie publicznie, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Accord, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Accord

Nie przyjmuj Sertralina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Accord.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Accord powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z następujących schorzeń:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub przebyłeś napady.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz niżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Twój lekarz wskaże, czy wcześniej miałeś ten zespół.

• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Accord. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować mniejszą dawkę Sertralina Accord.
• Jeśli masz cukrzycę; Sertralina Accord może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz historię krwawień (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub przyjmowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Accord powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz niżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie EKG, znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużenia QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Problemy seksualne

Stosowanie sertraliny może powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się pomimo przerwania leczenia.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli rozwiną się te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Accord i punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz także poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że Sertralina Accord jest odpowiedni dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralina Accord, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz przyjmował Sertralina Accord. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa sertraliny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz rozwoju behawioralnego zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Sertralina Accord:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Accord, lub Sertralina Accord może zmniejszać skuteczność innych leków, które są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Accord z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Accord z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Sertralina Accord z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi, narcolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające Hypericum perforatum. Skutki Hypericum perforatum mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthrytis (np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Accord może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Accord.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Sertralina Accord mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• sinicę lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• sinicę warg,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazówki, że sertralina przenika do mleka kobiecego. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sertralinę Accord

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina Accord powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których stwierdzono ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertraliny Accord można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten będzie zależał od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Accord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Accord, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Accord:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Accord

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Accord, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Accord przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną Accord, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub maleją podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, zdezorientowania, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Accord zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie, ból gardła, pobudzenie, zmniejszone libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami, drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nadmierne ruchy, napięte mięśnie, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak, zaburzenia wzroku
• szum w uszach, kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy
• zwiększona potliwość, wysypka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia erekcji
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka
• zwiększona masa ciała
• urazy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niskie poziomy hormonów tarczycy we krwi,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenie psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, euforia, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy niekontrolowane, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepione źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe świszczące oddechy,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięte oczy, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchnięta twarz, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, drgawki mięśni*, osłabienie mięśni,
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięte nogi, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

Wystąpiły przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięte węzły chłonne, zmniejszona liczba płytek krwi*, zmniejszona liczba białych krwinek*,
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silne bóle głowy, które mogą być objawem ciężkiej choroby znanej jako zespół vasoconstricji mózgu (RCVS)*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu, krew w oku, nieprawidłowy rozmiar źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w aktywności elektrycznej (patrz elektrokardiogram) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące zbliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, zwężenie gardła, trudności z mową, wolne oddychanie, odbijanie,
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (zapalenie płuc eozynofilowe),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątrobową*, żółtaczka*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skórny*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu
• wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększona masa piersi, przedłużona erekcja
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększone poziomy cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych,

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trismus*
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*
• utrata częściowej wzroku
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji*.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD)*.

• Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Accord”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Accord

Sertralina Accord 100 mg tabletki powlekane zawiera sertralinę chlorowodorek, co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Wodorofosforan wapnia dihydrat (E341)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Hidroksypropyloceluloza (E463)

Almidon glicolat sodu ziemniaczany (typ A)

Stearan magnezu (E470b)

Warstwa powlekająca:

Opadry Biały zawiera:

Hipromeloza 2910 (5mPa.s) (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Polisorbat 80 (E433)

Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Accord 100 mg tabletki powlekane są białymi, wypukłymi, w kształcie kapsułki, tabletkami powlekanymi z anagramem „IJ” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Długość tabletki wynosi około 13,3 mm, a szerokość około 5,2 mm.

Tabletki Sertraliny są pakowane w białe, nieprzezroczyste blistry PVC-Aluminium lub w butelki HDPE.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blistry po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek.

Butelka HDPE: 250 tabletek i 500 tabletek (opakowania kliniczne)

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari

Lamia, 32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025