SEROXAT 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seroxat 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (w postaci hemihydratu chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Seroxat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seroxatu
3. Jak stosować Seroxat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seroxatu
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Seroxat i w jakim celu się go stosuje

Seroxat stosowany jest w leczeniu depresji oraz/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazany jest Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzalne z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym zdarzeniem) oraz zaburzenie lękowe uogólnione (częste odczuwanie lęku i nerwowości).

Seroxat należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania Seroxatu i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seroxatu

Nie stosuj Seroxatu

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylo tioniny (niebieski metylen)), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie Seroxatu po zaprzestaniu leczenia IMAO
• jeśli stosujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem
• jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Seroxatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seroxatu

• jeśli stosujesz inne leki (patrz punkt Pozostałe leki i Seroxat)
• jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Seroxat może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz anomalie w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odstępu QT
• jeśli masz rodzinną historię wydłużonego odstępu QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu
• jeśli masz padaczkę lub występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, antypsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)

• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz poniżej 18 lat (patrz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 lat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak stosować Seroxat.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Seroxat nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania Seroxatu. Mimo to lekarz może przepisać Seroxat pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Seroxat lub Twojemu dziecku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 lat będziecie stosować Seroxat. Długoterminowe skutki Seroxatu w zakresie bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z Seroxatem u pacjentów poniżej 18 lat częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne, wrogie lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali Seroxatu, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia Seroxatem w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Działania te były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie Seroxatem (patrz rozdział 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat często doświadczali (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia tego zjawiska

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilił się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Seroxatu

Niektórzy pacjenci stosujący Seroxat rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czytają się niepokoje i nie mogą siedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy, i mogą mieć jeden lub wszystkie poniższe objawy: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, mają zawroty głowy, niepokój, uczucie ciepła, pot, dreszcze, halucynacje (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub przyspieszenie akcji serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Seroxatu, patrz rozdział 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Seroxat (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Seroxat

Niektóre leki mogą modyfikować działanie Seroxatu lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Seroxat może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylo tioniny). Patrz punkt Nie stosuj Seroxatu.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazynalub pimozid. Patrz punkt Nie stosuj Seroxatu.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen oraz inne leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenaki meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfinai petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfinaw połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w przypadku uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylinai desipramina.
• Suplement dietyzwany tryptofanem.
• Miwakuriumi sukcynylcholina(stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina(leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Połączenie fosamprenawirui rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Hypericum(zioło), ziołowy lek na depresję.
• Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodulub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości(ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynai inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainidai leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-blokerstosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegoi chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy(TB) i trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi(lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić.Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku,w tym również leków bez recepty.

Stosowanie Seroxatu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Seroxatu. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane.

Stosowanie Seroxatu rano z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki stosowały Seroxat w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrasta do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały Seroxat. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inne lub o stopniowym odstawieniu Seroxatu podczas ciąży. Niemniej jednak, w zależności od Twojej sytuacji, twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania Seroxatu.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Seroxat.Jeśli stosujesz Seroxat w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Seroxat, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Seroxat mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z PPHN.

Jeśli stosujesz Seroxat w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodek może również wystąpić u niego inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinica lub wygląd, jakby było za gorąco lub za zimno
• sinica warg
• wymioty lub trudności w karmieniu
• czują się bardzo zmęczeni, trudności ze snem lub częste płacz
• sztywność lub osłabienie mięśni
• drgawki, drgawki lub konwulsje
• przeciwieństwowe odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Seroxat przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach.Skonsultuj się z lekarzem, zanim rozpoczniesz karmienie piersią, stosując Seroxat. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania Seroxatu.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować Seroxat, to: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Seroxat zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Seroxat

Przyjmuj Seroxat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pomoże Ci zrozumieć, jakie dawki powinieneś przyjmować:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże Ci, jaką dawkę powinieneś przyjmować, gdy rozpoczynasz leczenie Seroxatem.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczniesz czuć się lepiej, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dziennej.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie wolno żuć.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Seroxatu niż zwykle.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Seroxatu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Seroxatu, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub niektórych z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seroxat

Przyjmuj lek o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pamiętasz przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli pamiętasz w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Seroxat nie poprawi Twoich objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne osoby mogą potrzebować więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą czuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po kilku tygodniach, powiedz o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Może on również umówił Cię na wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Seroxatem

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego.

Gdy przerwiesz leczenie Seroxatem, lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Seroxatu o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia Seroxatem, są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w wolniejszym tempie. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, możesz być w stanie przerwać leczenie Seroxatem.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerwają leczenie Seroxatem. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czujesz się zawroty głowy, niepewnie lub z zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, gwizdanie, piszczenie, brzęczenie lub inne dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czujesz się bardzo wrażliwy lub drażliwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawiennych Seroxatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Seroxat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia Seroxatem.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Seroxatem.

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala niezwłocznie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli masz siniaki lub niezwykłe krwawienia,takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli doświadczasz niemożności oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadczasz drgawek(ataków epileptycznych), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli masz uczucie niepokoju, niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu,zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Seroxatu może pogorszyć Twoje objawy. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, słabość, zdezorientowanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni.Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Seroxat, które mogą być ciężkie.

Jeśli rozwijasz rumień, puchnięcie twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że doświadczasz zespołu serotoninowego lub zespołu neurolptycznego.Objawy obejmują: czujesz się bardzo pobudzony lub nerwowy, zdezorientowany, niepokojony, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostry jaskra.

Jeśli odczuwasz ból w oczach i niewyraźne widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowali Seroxat lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub lękuw sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji, gdy przyjmowali Seroxat.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie niepożądane może być zmniejszone, gdy przyjmujesz lek rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przemijające zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstajesz szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Zdezorientowanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Nieprawidłowa kontrola moczu (niekontrolowane lub wymuszone).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz Seroxat. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowa sekrecja mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czujesz się oddzielony od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Niepokój lub niekontrolowane ruchy nóg (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wyprysk skórny, na którym mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwany rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległy wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Rozległy wyprysk na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i złuszczaniem skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Przechowywanie wody lub płynów (co powoduje opuchnięcie ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużona erekcja prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (co powoduje biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli szumów usznych, gdy przyjmowali Seroxat.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują leki takie jak Seroxat, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seroxatu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli przyjmujesz pół tabletki, zwróć uwagę, aby ją bezpiecznie przechować w opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seroxatu

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg), jako hemihydrat chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: dwuwodny fosforan wapnia (E341), stearynian magnezu (E470b) i karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany.

W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seroxat 20 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z oznaczeniem "20" na jednej stronie i linią przełamania na drugiej stronie. Każde opakowanie Seroxatu zawiera blistry odporne na dzieci w ilości 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Możesz poprosić o więcej informacji na temat Twojej choroby, zwracając się do organizacji pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/