SERISIMA DAILY 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serísima Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Serísima Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario
3. Jak stosować Serísima Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serísima Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Serísima Diario i w jakim celu się go stosuje

Serísima Diario jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym wskazanym dla kobiet (hormonalny środek antykoncepcyjny, również nazywany „pigułką”).

• Każda z 21 tabletek białychzawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, progestagenu (dienogest) i estrogenów (etinilestradiol);
• 7 tabletek zielonychnie zawiera substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których wyraźny wpływ hormonów męskich (zwanych „androgenami”) powoduje trądzik, Serísima Diario łagodzi ten stan.

Serísima Diario stosuje się w celu:

• zapobiegania ciąży,

leczenia kobiet z trądzikiem, które akceptują leczenie antykoncepcyjne po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotycznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serísima Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Twoja cerka skóry poprawi się zwykle w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia i może nadal poprawiać się nawet po sześciu miesiącach. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie potrzeby kontynuowania leczenia po trzech lub sześciu miesiącach od rozpoczęcia i następnie regularnie.

Kiedy nie należy stosować Serísima Diario:

Nie należy stosować Serísima Diario, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jesteś uczulony na etinilestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar,
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowe udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• jeśli pali się papierosy (patrz sekcja "Pigułka i choroby naczyniowe"),
• jeśli ma się lub miał się stan zapalny trzustki związanego z poważnymi problemami z przetwarzaniem tłuszczu (zaburzenie metabolizmu lipidów),
• jeśli ma się lub miał się choroby wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są prawidłowe (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubin-Johnson),
• jeśli ma się lub miał się guz wątrobowy (łagodny lub złośliwy),
• jeśli ma się, miał się lub podejrzewa się nowotwór (np. rak piersi lub rak endometrium), który może być wpływany przez hormony płciowe,
• jeśli ma się jakikolwiek rodzaj krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• jeśli nie ma się krwawienia z powodu braku miesiączki (brak miesiączki) i nie znana jest przyczyna,
• jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/welpatasvir/woksylaprewir (patrz sekcja 2 "Inne leki i Serísima Diario").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Serísima Diario.

Jeśli podczas przyjmowania Serísima Diario wystąpią któreś z chorób lub okoliczności opisanych w sekcji "Kiedy nie należy stosować Serísima Diario", należy przerwać przyjmowanieSerísimaDiario i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Serísima Diario, również należy poinformować lekarza.

• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny),
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi"),

• jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Serísima Diario po porodzie,

• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył),
• jeśli ma się żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Serísima Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Serísima Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pomocy medycznej w nagłych wypadkach, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Serísima Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Serísima Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który się stosuje.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Serísima Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etinilestradiol, tak jak Serísima Diario, między 8 a 11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Serísima Diario jest małe, ale niektóre stany mogą zwiększyć ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Serísima Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Serísima Diario, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziło się dziecko w ciągu kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą stanów, które występują.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza się któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Serísima Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Serísima Diario, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Serísima Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Serísima Diario, zaleca się, abyś przestał palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35. rok życia, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych stanów lub jeśli jeden z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Serísima Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Przerwij przyjmowanieSerísimaDiario natychmiast:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli masz objawy zakrzepicy lub zakrzepu krwi (patrz "Pigułka i choroby naczyniowe"),
• jeśli Twoje ciśnienie krwi stale wzrasta do wartości 140/90 mmHg (Twój lekarz powinien nakazać Ci ponowne rozpoczęcie stosowania "pigułki" tak szybko, jak tylko Twoje ciśnienie krwi wróci do normy dzięki odpowiedniemu leczeniu),
• jeśli planujesz operację lub będziesz długo unieruchomiony (patrz "Pigułka i choroby naczyniowe"),
• jeśli masz po raz pierwszy migrenę lub jeśli ona się pogarsza,
• jeśli masz niezwykle często silny ból głowy lub uporczywy, który zaczyna się nagle z objawami aury (problemy ze zmysłami, percepcją i/lub ruchem),
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (patrz również "Pigułka i rak"),
• jeśli Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, mocz jest brązowy, a kał jest bardzo blady (żółtaczka), lub jeśli swędzi Ci całe ciało,
• jeśli jesteś cukrzykiem (cukrzyca) i Twoje poziomy cukru we krwi gwałtownie wzrastają,
• jeśli masz zaburzenie tworzenia pigmentu krwi (porfiria) i wraca ono, gdy stosujesz Serísima Diario.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole:

• jeśli masz chorobę serca lub nerek,
• jeśli masz skłonność do zapaleń żył (zakrzepica) lub żylaków,
• jeśli masz zaburzenia krążenia w rękach/nogach,
• jeśli masz ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg,
• jeśli masz historię problemów z przetwarzaniem tłuszczu (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz historię choroby pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz migreny,
• jeśli masz depresję,
• jeśli jesteś cukrzykiem (cukrzyca) lub masz ograniczoną zdolność do metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkowanie leku potrzebnego do leczenia cukrzycy może ulec zmianie, gdy stosujesz Serísima Diario jednocześnie,
• jeśli palisz (patrz "Pigułka i choroby naczyniowe"),
• jeśli masz padaczkę. Jeśli doświadczasz zwiększenia liczby ataków padaczkowych podczas stosowania Serísima Diario, powinieneś rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli masz zaburzenie ruchu, które powoduje gwałtowne, sztywne ruchy, które wpływają głównie na twarz, stopy, ręce i są również znane jako "choroba Sydenhama" (pląsawica Sydenhama),
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi.

Jeśli:

• ma chorobę, która uszkadza nerki (zespół hemolityczno-uremicznym),
• ma łagodny guz w warstwie mięśniowej macicy (mięśniak macicy),
• doświadcza pewnej utraty słuchu (otoskleroza),
• jest unieruchomiona przez długi okres czasu (patrz „Pigułka i choroby naczyniowe”),
• ma nadwagę,
• doświadcza pewnej choroby układu immunologicznego (toczeń rumieniowaty układowy),
• ma 40 lat lub więcej.

Pigułka i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w podobnym wieku, które nie przyjmują „pigułki”. Po zaprzestaniu przyjmowania „pigułki” ryzyko stopniowo maleje, a po 10 latach różnica nie jest już wykrywalna między kobietami, które przyjmowały „pigułkę” a innymi kobietami w podobnym wieku.

Ponieważ rak piersi jest rzadką chorobą u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących w tym momencie „pigułkę” lub które ją przyjmowały jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zainfekowana pewnym typem wirusa przenoszonego drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Niemniej, na razie nie jest jasne, w jakim stopniu ten wynik jest wpływany przez inne czynniki (takie jak na przykład różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych środków antykoncepcyjnych).

W bardzo rzadkich przypadkach opisano guzyłagodne (niezłośliwe), choć niebezpieczne, wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienia wewnętrzne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadcza silnego bólu brzucha.Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u kobiet przyjmujących „pigułkę” przez długi okres czasu, niemniej jest to niezwykle rzadkie.

Inne choroby

Nadciśnienie tętnicze

Stwierdzono przypadki nadciśnienia tętniczego u kobiet przyjmujących „pigułkę”. Zjawisko to występuje częściej u kobiet w starszym wieku i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z zawartością progesteronu. Należy stosować inny środek antykoncepcyjny, jeśli już ma chorobę spowodowaną nadciśnieniem tętniczym lub jeśli doświadcza pewnych chorób nerek (w tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem, a także przeczytać sekcję „Nie przyjmuj Serísima Diario”, „Przerwij przyjmowanie Serísima Diario natychmiast” i „Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole”).

Plamy pigmentowe

Okazjonalnie mogą pojawić się plamy pigmentowe koloru brązowo-żółtego (cloasma) na skórze, szczególnie u kobiet, które już je miały podczas ciąży. Dlatego kobiety, które mają taką skłonność, nie powinny narażać się na promieniowanie słoneczne ani ultrafioletowe (na przykład do opalania) podczas przyjmowania „pigułki”.

Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowyJeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Serísima Diario, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Nieregularne krwawienia (krwawienia międzymiesiączkowe)

Podczas pierwszych miesięcy stosowania „pigułki” może dojść do nieprawidłowych krwawień (plamienia lub krwawień). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli to nieprawidłowe krwawienie utrzymuje się przez więcej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienie powróci po zakończeniu regularnego cyklu.

Możliwe, że podczas dni placebo nie dojdzie do krwawienia. Jeśli przyjmowała Serísima Diario prawidłowo, nie jest prawdopodobne, że jest w ciąży. Niemniej, jeśli nie przyjmowała „pigułki” prawidłowo przed pierwszym brakiem krwawienia lub jeśli nie ma krwawienia przez dwa kolejne cykle, może być w ciąży. Należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania dienogest/etinilestradiol.

Obniżona skuteczność

Skuteczność „pigułki” może być obniżona, jeśli zapomni ją przyjąć, jeśli wymiotuje, jeśli ma choroby jelit, ciężką biegunkę lub jeśli stosuje inne leki jednocześnie.

Jeśli stosuje Serísima wraz z innymi lekami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) (patrz „Pozostałe leki i Serísima Diario”).

Badania/ wizyty lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinilestradiol lekarz zapyta o historię medyczną oraz o historię medyczną najbliższej rodziny. Przeprowadzi ogólne badanie lekarskie oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologię szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli przyjmuje „pigułkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Należy poinformować lekarza, jeśli pali lub przyjmuje inne leki.

Dienogest/etinilestradiol nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Pozostałe leki i Serísima Diario

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmowała niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną Serísima Diario lub powodować nieoczekiwane krwawienia.

Poniższe leki mogą obniżać skuteczność Serísima Diario:

• leki zwiększające motorykę jelit (np. metoklopramid),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak hydantoina lub fenitoina, barbiturany, barbeksaklon, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamit,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń grzybiczych (np. grzeofulwina). Pewne leki przeciwko HIV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe, takie jak rytonawir, newirapina i efawirenz).,
• pewne suplementy diety oparte na ziołach, zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Jeśli jest leczona którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, należy stosować środek antykoncepcyjny mechaniczny (prezerwatywę) dodatkowo do dienogest/etinilestradiol. Przy niektórych z tych leków wymienionych w powyższej liście należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w trakcie przyjmowania tego leku i przez 7 do 28 dni po jego zakończeniu, w zależności od rodzaju leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest pewna co do tego.

Jeśli należy stosować metodę mechaniczną przez dłuższy okres, który trwa dłużej niż zawartość blistra, wtedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra Serísima Diario bez przyjmowania 7 tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z leków wymienionych w poprzedniej liście, należy skonsultować się z lekarzem co do sposobu zmiany na inny środek antykoncepcyjny niehormonalny.

Przyjmowanie Serísima Diario wraz z poniższymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany przeciwko bólowi i gorączce),
• kwas askorbinowy (witamina C),
• atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak fluconazol,
• indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie Serísima Diario wraz z poniższymi lekami może wpłynąć na ich działanie:

• cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• glukokortykoidy (np. kortyzon),
• pewne benzodiazepiny (uspokajające) takie jak diazepam i lorazepam,
• klofibrat (stosowany w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi),
• paracetamol (stosowany przeciwko bólowi i gorączce),
• morfina (stosowana przeciwko silnemu bólowi),
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Proszę również przeczytać ulotki innych leków, które przyjmuje.

Nie należy przyjmować Serisima Diario, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymy wątrobowej ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie stosować Serisima Diario około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja 2. „Nie przyjmuj Serisima Diario”.

Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje leki, że przyjmuje Serisima Diario. Mogą oni wskazać, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i przez jaki czas.

Cukrzyca

Jeśli jest cukrzyca, może być konieczna zmiana potrzeby leków obniżających ilość cukru we krwi (np. insuliny).

Badania laboratoryjne

Jeśli musi wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ lek ten może wpłynąć na wyniki niektórych badań, w tym wartości wątrobowych, nadnerczowych, nerkowych i tarczycowych, a także ilość pewnych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Niemniej, te zmiany zwykle pozostają w granicach normy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Serísima Diario w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania Serísima Diario należy upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy przerwać przyjmowanie Serísima Diario i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Laktacja

Nie należy stosować Serísima Diario w okresie laktacji, ponieważ może obniżyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Serísima Diario nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Serísima Diario zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Serísima Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie wskazał inaczej, zwykła dawka to 1 tabletka Serísima Diario na dobę.

Jak przyjmowaćSerísimaDiario

Połknij całą tabletkę, jeśli to konieczne, z niewielką ilością płynu.

„Pigulkę” należy przyjmować każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, postępując zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania blistru. Nie myl tabletek: przyjmuj jedną tabletkę białą raz na dobę przez pierwszych 21 dni, a następnie przyjmuj jedną tabletkę zieloną na dobę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy rozpocząć nowy blister (21 tabletek białych i 7 tabletek zielonych). W ten sposób nie ma żadnej przerwy w przyjmowaniu tabletek (nie ma okresu bez tabletek) między blisterami.

W czasie 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo w kolorze zielonym (dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (tzw. krwawienie z powodu odstawienia). Zwykle zaczyna się to w 2 lub 3 dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze zielonym należy rozpocząć nowy blister, niezależnie od tego, czy krwawienie już się skończyło, czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każdy nowy blister w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu odstawienia powinno nastąpić w ten sam dzień każdego miesiąca.

Jeśli używasz Serísima Diario w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą w czasie tych 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy rozpocząć przyjmowanieSerísimaDiario

Jeśli nie używałaś żadnej „pigułki” antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu:

Rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Jeśli przyjmujesz ją prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna zaczyna działać od pierwszego dnia przyjmowania dawki. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Serísima Diario między 2 a 5 dniem cyklu, musisz używać metody antykoncepcyjnej barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania „pigułki”.

Jeśli zmieniasz naSerísimaDiario z innej „pigułki” (z dwoma aktywnymi zasadami hormonalnymi), pierścienia dopochwowego lub plastra:

• jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigułkę” (w której przerwa bez tabletek następuje po dniu, w którym przyjmujesz ostatnią tabletkę zawierającą substancję aktywną), rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w dniu po przerwie bez tabletek,
• jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigułkę”, której blister zawiera tabletki bez substancji aktywnych (tzw. tabletki placebo) oprócz tabletek z substancją aktywną, tak że nie ma przerwy bez tabletek. Rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji aktywnych. Jeśli nie wiesz dokładnie, jaka była ostatnia tabletka bez substancji aktywnych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli wcześniej używałaś pierścienia dopochwowego lub plastra, rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w dniu po zwykłej przerwie bez pierścienia dopochwowego lub bez plastra.

Jeśli zmieniasz z „pigułki”, która zawiera tylko progestagen (tzw. „mini-pigułki”)

Możesz przestać przyjmować „mini-pigułkę” w dowolnym dniu. Rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario następnego dnia. W ciągu pierwszych 7 dni używaj metody antykoncepcyjnej niehormonalnej (np. prezerwatywy).

Jeśli zmieniasz z produktu do wstrzykiwań (tzw. „iniekcji trzymiesięcznej”), implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SIU lub DIU)

Rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać następną iniekcję lub w dniu, w którym zostanie usunięty implant lub SIU. W ciągu pierwszych 7 dni używaj metody antykoncepcyjnej niehormonalnej (np. prezerwatywy).

Jeśli miałaś dziecko i nie karmisz piersią

Nie rozpoczynaj przyjmowania „pigułki” dopóki nie minie 21-28 dni od porodu. W ciągu pierwszych 7 dni używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy). Jeśli już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Serísima Diario, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej miesiączki, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.

Jeśli karmisz piersią

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Serísima Diario, skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli przeżyłaś poronienie lub poronienie samoistne

Poinformuj lekarza o zamiarze przyjmowania Serísima Diario.

Czas trwania leczenia

Możesz przyjmować Serísima Diario przez tak długi czas, jak długo chcesz stosować metodę antykoncepcji hormonalnej i nie wystąpią żadne zagrożenia dla zdrowia (patrz sekcja „Nie przyjmuj Serísima Diario” i „Przerwij przyjmowanie Serísima Diario natychmiast”). Zaleca się, aby wykonywać regularne badania lekarskie (patrz sekcja „Badania/ konsultacje lekarskie”).

Jeśli przyjmujesz więcejSerísimaDiario, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pomiędzy możliwymi objawami przedawkowania należą: nudności, wymioty (zwykle po 12-24 godzinach, mogą trwać kilka dni), wrażliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie, kobiety i dziewczęta mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz stosunkowo duże ilości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmowaćSerísimaDiario

Tabletki zielone w czwartej rzędzie blistru są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek zielonych, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aktywną tabletkę białą (tabletki w 1, 2, 3 rzędzie), wykonaj następujące czynności:

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, efekt antykoncepcyjny dienogestu/etinylestradiolu nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, nie gwarantuje się ochrony przed ciążą. Jeśli w pierwszych dniach przyjmowania tabletek placebo w kolorze zielonym (pierwsze dni placebo) nie masz miesiączki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistru.

W ogóle należy wziąć pod uwagę dwie rzeczy:

• przyjmowanie aktywnej tabletki nie powinno być przerywane przez więcej niż 7 dni,
• dla odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej po zapomnieniu tabletki aktywne tabletki powinny być przyjmowane bez przerwy przez 7 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę:

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Niemniej jednak, w ciągu następnych 7 dni używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy). Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej jest to do zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo, tym większe jest prawdopodobieństwo ciąży.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przyjmujesz Serísima Diario prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, efekt antykoncepcyjny „pigułki” nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować żadnej dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli tak nie jest lub jeśli zapomniałaś przyjmować więcej niż jedną tabletkę, używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) w ciągu następnych 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę w tygodniu 3

Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni gwarantowana. Przystosowując 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo, możesz nadal zachować efekt antykoncepcyjny. Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie musisz stosować żadnej dodatkowej metody antykoncepcyjnej, ale tylko w przypadku, gdy przyjmujesz prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki. Jeśli tak nie jest, postępuj zgodnie z opcją 1. Dodatkowo, w ciągu następnych 7 dni używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy).

Opcja 1:przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo w kolorze zielonym, rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistru. Bardzo prawdopodobne, że nie będziesz miała krwawienia z powodu odstawienia do czasu zakończenia przyjmowania drugiego blistru, jednak możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia.

lub

Opcja 2:przestań natychmiast przyjmować tabletki białe z bieżącego blistru i rozpocznij przyjmowanie tabletek placebo w kolorze zielonym (od dnia, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę); następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek białych z następnego blistru. Jeśli chcesz rozpocząć używanie nowego blistru w zwykły dzień tygodnia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjmować więcej niż jedną tabletkę z tego samego blistru

Jeśli zapomniałaś przyjmować więcej niż jedną tabletkę z tego samego blistru, nie jesteś chroniona przed ciążą.

Prawdopodobieństwo ciąży wzrasta wraz z ilością zapomnianych tabletek i wraz z bliskością tygodnia placebo. Używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) do czasu następnego krwawienia z powodu odstawienia. Jeśli krwawienie z powodu odstawienia nie nastąpi po zakończeniu bieżącego blistru, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistru.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę

Jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancja aktywna może nie być w pełni wchłonięta do Twojego organizmu. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia tabletki, jeśli przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chcesz odbiegać od zwykłej rutyny przyjmowania tabletek, przyjmij tabletkę zastępczą z innego blistru. Jeśli dolegliwości gastrointestinalne utrzymują się przez kilka dni lub są nawracające, używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) i poinformuj lekarza.

Jeśli chcesz opóźnić krwawienie z powodu odstawienia (miesiączkę)

Jeśli chcesz zmienić krwawienie z powodu odstawienia, musisz kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistru Serísima Diario, bez przyjmowania tabletek placebo. Krwawienie z powodu odstawienia można opóźnić o dowolnie długi czas, ale tylko do czasu zakończenia przyjmowania drugiego blistru. W tym czasie możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia. Po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek placebo możesz kontynuować przyjmowanie Serísima Diario jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenieSerísimaDiario

Możesz przerwać przyjmowanie Serísima Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa za spowodowaną przez Serísima Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario”.

Ciężkie działania niepożądane związane z używaniem „pigułki” są wymienione w sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario”. Tam można znaleźć szczegółowe informacje na ten temat. Jeśli jest to konieczne, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania dienogest/etinilestradiol:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w klatce piersiowej, w tym niepokój w klatce piersiowej i wrażliwość piersi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy/vulvovaginitis), infekcje pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza, infekcje vulvovaginalne),
• zwiększony apetyt,
• depresyjny nastrój,
• zawroty głowy,
• migrena,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, w rzadkich przypadkach zwiększenie ciśnienia krwi tętniczej (zmniejszenie wartości),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, niepokój/obrzęk),
• nudności, wymioty i biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (łysienie),
• swędzenie skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele),
• nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite krwawienia (menoragia), lekkie krwawienia (hipomenorrea), nieregularne krwawienia (oligomenorrea) i brak krwawień (brak miesiączki),
• plamienie (krwawienie z pochwy i metroragia),
• ból podczas menstruacji (dysmenorrhea), ból miednicy,
• zwiększenie i obrzęk piersi, obrzęk piersi,
• wydzielina z pochwy,
• torbiele jajników,
• zmęczenie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie,
• zmiany wagi, (zwiększenie, zmniejszenie lub fluktuacja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,
• zapalenie szyjki macicy (cervicitis),
• infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza),
• infekcje piersi (mastitis),
• infekcje grzybicze (takie jak Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa,
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• przyspieszone oddychanie (hiperwentylacja),
• łagodne nowotwory macicy (mięśniak),
• łagodne nowotwory tkanki tłuszczowej piersi (łagodny nowotwór piersi),
• niedokrwistość,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• męskienie (wirylizacja),
• utracie apetytu (anoreksja),
• depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresja,
• bezsenność, zaburzenia snu,
• zmiany naczyniowe w mózgu lub sercu, udar mózgu,
• skurcze mięśni (zmiana mięśni, która może powodować niezwykłą postawę lub ruch),
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zmiany widzenia,
• nagła utrata słuchu, głuchota,
• szumy uszne,
• zmiany równowagi,
• przyspieszone bicie serca,
• zakrzepy krwi, zator tętnicy płucnej,
• zapalenie żył (flebitis, zakrzepica żył),
• żylaki (żylaki), ból w żyłach,
• zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie),
• fala ciepła,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (zapalenie jelit),
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka),
• reakcje skórne/choroby skórne, w tym reakcje alergiczne skórne, neurodermit, egzema, rumień i podrażnienie skóry (łuszczyca),
• nadmierne pocenie się,
• plamy pigmentacyjne brązowo-złote (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zmiany pigmentacji/zwiększenie pigmentacji,
• skóra tłusta (seborrea),
• łupież,
• męskie owłosienie (hirsutyzm),
• skóra pomarańczowa (celulit),
• żylaki (naczynia krwionośne w kształcie pajęczyny z czerwonym centralnym plamieniem),
• ból pleców, ból w klatce piersiowej,
• bóle kości i mięśni, ból mięśni (ból mięśni), ból ramion i nóg,
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
• ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki),
• torbiele piersi, łagodne nowotwory piersi (choroba fibrokwistyczna piersi), obrzęk tkanki wokół piersi (piersi dodatkowe),
• ból podczas stosunku,
• wydzielina gruczołu piersiowego, wydzieliny piersiowe,
• zmiany miesiączkowe,
• obwodowy obrzęk (zatrzymanie wody),
• choroba podobna do grypy, stan zapalny, gorączka,
• zwiększenie poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),

• Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • W płucach (tj. zator tętnicy płucnej).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Leżący lub przejściowy udar, tzw. przemijający atak niedokrwienny (PAN).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido),
• nie tolerancja soczewek kontaktowych,
• rumień (pokrzywka),
• czerwone i bolesne guzki pod skórą (rumień wielopostaciowy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Serísima Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Selectivo de Galena. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serísima Diario

Jeden blistr Serísima Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze białym w 1., 2. i 3. rzędzie i 7 tabletek placebo w kolorze zielonym w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne

• Substancjami czynnymi są dienogest i etinilestradiol. Jedna tabletka aktywna w kolorze białym zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i povidon.

Obudowa tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu.

Tabletki placebo

• Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana i povidon.
• Obudowa tabletki:hypromeloza, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), lak żelazowy FD i C blue2 i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Serísima Diario i zawartość opakowania

Tabletki powlekane aktywne są białe i okrągłe.

Tabletki powlekane placebo są zielone i okrągłe.

Serísima Diario jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 i 3x28 tabletek powleczonych (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L

Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/