SERACTIL 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Seractil 400 mg tabletki powlekanefolią

Dexibuprofen

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seractil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Seractil
3. Jak stosować Seractil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seractil

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seractil i w jakim celu się go stosuje

Dexibuprofen, substancja czynna Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, takie jak dexibuprofen, są wskazane do leczenia bólu i stanu zapalnego. Działają przez zmniejszenie ilości prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból) wytwarzanych przez organizm.

W jakim celu stosuje się Seractil

Seractil jest wskazany u dorosłych w celu uśmierzenia:

? bólu i stanu zapalnego spowodowanego przez zwyrodnienie stawów (gdy stawy ulegają zużyciu);

? bólu menstruacyjnego;

? bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśniowy i stawowy lub ból zębów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Seractil

Nie przyjmuj Seractil, jeśli:

• jesteś uczulony na dexibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników Seractil (wymienionych w rozdziale 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (Twoja uczulenie może powodować trudności z oddychaniem, astmę, wydzielanie śluzowe, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
• miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego spowodowaną przez NLPZ;
• chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy (wymioty krwi, kał czarny lub biegunka z krwią mogą być objawem krwawienia żołądka lub jelit);
• chorujesz na krwawienia mózgowe (krwawienie mózgu) lub inne aktywne krwawienia;
• chorujesz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na ciężką odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
• chorujesz na ciężką niewydolność serca lub poważną chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• chorujesz na chorobę o nieznanej przyczynie, która powoduje nieprawidłową produkcję komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Seractil, jeśli:

• miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś wrzody jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• masz chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony od alkoholu;
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia (patrz „Pozostałe leki i Seractil”);
• masz obrzęki (zatrzymanie płynów);
• chorujesz na jakąś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi;
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na stawy, mięśnie i skórę) lub kolagenozę mieszaną (chorobę kolagenu, która wpływa na tkankę łączną);
• chcesz zajść w ciążę i masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić trudność z oddychaniem;
• chorujesz na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa), polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego (opuchnięcie głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub genitaliów) lub pokrzywka;
• przeszedłeś niedawno dużą operację;
• masz pewne choroby dziedziczne, które wpływają na Twoją krew (np. porfiria przejściowa ostra);
• masz infekcję - patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano krwawienia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub perforację, które mogą być śmiertelne, przy wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, leczenie powinno być natychmiast przerwane. Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wcześniejszymi wrzodami, szczególnie jeśli są one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz rozdział 2), oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć równoczesne leczenie gastroprotekcyjne (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) dla tych pacjentów, a także dla pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia kwasem acetylosalicylowym w niskich dawkach lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne. Jeśli wcześniej miałeś toksyczność gastroenterologiczną, szczególnie w podeszłym wieku, powinieneś poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu gastroenterologicznym), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak dexibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Seractil, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym tzw. „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świszczący oddech i spadek ciśnienia krwi). W przypadku dexibuprofenу zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Seractil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczyć bólów głowy po przedłużonym leczeniu wysokimi dawkami leków przeciwbólowych (stosowanych poza zaleceniami). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek Seractil na ból głowy.

Ogólnie, częste stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z więcej niż jednym aktywnym składnikiem przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, w tym ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna martwica skóry, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem. Przerwij leczenie Seractil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Infekcje

Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Powinieneś unikać podawania NLPZ, jeśli masz infekcję wirusem ospowy (ospa wietrzna).

Pozostałe leki i Seractil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwym przyjmowaniu innego leku.

Seractil może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużyć czas krwawienia.
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• vorikonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w przypadku infekcji grzybiczych, ponieważ efekt dexibuprofenу może się zwiększyć.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Seractil. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Seractil z innymi lekami. W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poza wymienionymi powyżej:

Nie należyprzyjmować następujących leków z Seractil, chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w układzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Seractil wraz z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym jako lek przeciwbólowy.

Możeszprzyjmować następujące leki, ale z powodów bezpieczeństwa powinieneś poinformować lekarza:

? Lit - lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń nastroju. Seractil może zwiększyć efekt litu.

? Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.

? Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ dexibuprofen może zmniejszyć efekty tych leków.

? Kortykosteroidy: Może wzrosnąć ryzyko owrzodzeń gastroenterologicznych i krwawień.

? Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko krwawień gastroenterologicznych.

? Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca). Seractil może zwiększyć działania niepożądane digoksyny.

? Immunousypresory (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonylomocznik (pewne leki przeciwcukrzycowe doustne) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji) - może dojść do uszkodzenia nerek.

? Antybiotyki chinolonowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko drgawek.

? Moczopędne oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.

? Fenitoina, lek stosowany w leczeniu padaczki. Seractil może zwiększyć działania niepożądane fenitoiny.

? Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).

? Zydoowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); dexibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje stan zapalny.

? Baklofen (relaksant mięśni): mogą rozwinąć się działania niepożądane baklofenу po rozpoczęciu leczenia dexibuprofenem.

? Sulfinpirazona, probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie dexibuprofenу może być opóźnione.

Stosowanie Seractil z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Seractil samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Powinieneś ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może to zwiększyć problemy gastroenterologiczne.

Ciąża, płodność i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Seractil w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, nawet w niskich dawkach. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś przyjmować Seractil podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Seractil może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Płodność

Nie powinieneś również przyjmować Seractil, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może to utrudnić zajście w ciążę.

Rzadko leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Twoja płodność wróci do normy po zakończeniu leczenia Seractil.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości Seractil przenikają do mleka matki. Jednak jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Seractil przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, szum w uszach lub masz niewyraźne widzenie po przyjęciu Seractil, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak przyjmować Seractil

Przyjmuj Seractil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Seractil z szklanką wody lub innym płynem. Seractil działa szybciej, jeśli przyjmujesz go bez jedzenia. Niemniej jednak zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów żołądka, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Nie przyjmuj więcej niż 1tabletki Seractil naraz.

Nie przyjmuj więcej niż 3tabletek Seractil dziennie.

Zwyrodnienie stawów

Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil dwa razy dziennie (1 tabletka rano i 1 wieczorem). Dla objawów ostrych Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Seractil dziennie.

Ból menstruacyjny

Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil dwa razy dziennie.

Ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka to 200 mg Seractil (połowa tabletki 400 mg) trzy razy dziennie. Jeśli potrzebujesz wyższych dawek, Twój lekarz może przepisać do 3 tabletek Seractil dziennie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Aby podzielić tabletkę, połóż ją na twardej powierzchni i naciśnij w dół palcami.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Nie powinieneś zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających doświadczeń u dzieci i młodzieży; dlatego nie powinieneś stosować Seractil u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Seractil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Seractil, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmują ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek, co do podjęcia.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być plamiste krwi), ból głowy, szum w uszach, ataksję, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Seractil:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w następnym przyjęciu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Seractil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, szczególnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia.

Przerwij stosowanie Seractil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

? jeśli masz silny ból brzucha, szczególnie gdy zaczynasz stosować Seractil.

? jeśli występują u Ciebie czarne stolce, krwawe biegunki lub wymioty krwi.

? jeśli masz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis

• jeśli masz czerwone plamy nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka].
• jeśli masz uogólnioną wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• jeśli masz uogólnioną, czerwoną i łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegającą z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre wyłuszczające pustulosis).

? jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Te objawy mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby białych krwinek w Twoim organizmie (agranulocytosis).

? jeśli masz silny lub uporczywy ból głowy.

? jeśli masz żółtaczkę skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

? jeśli masz obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nasilone astmę.

? jeśli oddajesz mniej moczu niż zwykle, masz obrzęk, mocz jest mętny lub masz ogólne złe samopoczucie, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, palący ból brzucha, wymioty i lekkie krwawienia w żołądku i / lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją (patrz sekcja 2), czarne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), wrzody jamy ustnej i stan zapalny (stomatitis wyłuszczająca), stan zapalny jelita grubego (kolitis), nasilenie choroby jelita zapalonego, powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja, przetoka).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, zawroty głowy, zmęczenie (zmęczenie).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zapalenie żołądka
• Zaburzenia wzroku
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, sinica (purpura) i wysypka, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi)
• Obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Lęk
• Szum w uszach (szum uszny)
• Wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• Wysypka skórna
• Rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek, w tym stanem zapalnym nerek i niewydolnością nerek

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcja psychotyczna
• Utrata wzroku (toksyczna amblyopia)
• Zaburzenia słuchu
• Uszkodzenie nerek (martzewna nekroza), podwyższone stężenie mocznika we krwi i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Problemy z funkcją wątroby (zwykle odwracalne)
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
• Stan zapalny przełyku lub trzustki, tworzenie się zwężenia przypominającego błonę w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelit, typ błony)
• Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, stan zapalny naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
• Reakcje na światło
• Problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (produkty przeciwgorączkowe)
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie skóry) związane ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas stosowania deksubuprofen, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne / antybiotykowe.
• W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
• Stwierdzono objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez czynnika wywołującego, takie jak sztywność karku, ból głowy, uczucie niepokoju, gorączka lub zaburzenia świadomości podczas stosowania deksubuprofen. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z rumieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona), rumień wielopostaciowy, dermatitis wyłuszczająca, martwica toksyczna naskórka, zespół Lyella, wypadanie włosów (łysienie)
• Reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, nadciśnienie, ciężki wstrząs), nasilona astma

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (ostre wyłuszczające pustulosis). Przerwij stosowanie Seractil, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seractil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSeractil

• Substancją czynną jest deksubuprofen. Jeden tabletka powlekana zawiera 400 mg deksubuprofen.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 400 mg są białe i mają rowek na obu stronach.

Długość: około 18,2 mm

Szerokość: około 8,2 mm

Wysokość: około 5,9 mm

Seractil jest dostępny w opakowaniach po 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/aluminium, przeźroczystych i bezbarwnych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria: Deksubuprofen "Gebro" 400 mg tabletki powlekane

Portugalia: Seractil 400 mg tabletki powlekane

Szwecja: Tradil 400 mg tabletki powlekane

Dania: Seractiv 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Seractil 400 mg tabletki powlekane

Grecja: Seractil 400 mg tabletki powlekane

Włochy: Seractil 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/