SEPTRIN 80 mg/400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Septrin 80 mg/400 mg tabletki

(trimetoprima/sulfametoksazol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Septrin 80 mg/400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septrin 80 mg/400 mg tabletek
3. Jak stosować Septrin 80 mg/400 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Septrin 80 mg/400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Septrin jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprimę i sulfametoksazol (sulfonamidę).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin jest wskazany do leczenia następujących zakażeń: leczenie i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), profilaktyka toksoplazmozy, nocardiozy i melioidozy.

Septrin może być również przydatny w leczeniu innych zakażeń: zakażeń ucha środkowego, zakażeń płucnych u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, zakażeń układu moczowego (pęcherza, nerek), zakaźnych biegunek, leczenia toksoplazmozy, uszkodzeń okolic intymnych i/lub okolic odbytu (ziarniniaka inguinalnego lub donowanozy) oraz brucelozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septrin 80 mg/400 mg tabletek

Nie stosuj Septrin 80 mg/400 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• W przypadku dzieci przedwczesnych i dzieci donoszonych w wieku poniżej 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiedniej ilości hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany w celu kontrolowania nieregularnych lub szybkich skurczów serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Septrin 80 mg/400 mg tabletek.

• U pacjentów w podeszłym wieku, gdyż mogą oni z większym prawdopodobieństwem doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znane zaburzenia czynności nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie leku przez nerki, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią ilość płynów i utrzymywać pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie tkanki wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli masz niedobór enzymu zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G-6-PD).
• Septrin nie powinien być stosowany w leczeniu anginy wywołanej przez paciorkowca beta-hemolizującego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli stosujesz Septrin przez długi czas lub masz niedobór folianów lub jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu przeprowadzenia morfologii.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokich poziomów potasu) i hiponatremii (niskich poziomów sodu), twój lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomów potasu i sodu we krwi.
• Jeśli masz fenylketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Septrin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 tygodni, twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrin dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Wystąpiły rzadkie przypadki zgonu spowodowanego ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą (zmniejszeniem liczby certain rodzaju białych krwinek), anemią aplasticzną (niewydolnością szpiku kostnego w wytwarzaniu różnych rodzajów komórek krwi) oraz innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano przypadki ciężkich, zagrażających życiu wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustularna egzantema ogólnoustrojowa i gorączkowa neutrofilowa dermatosis) podczas stosowania Septrin, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, okolicach intymnych i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, często występują wraz z objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub gorączkową neutrofilową dermatozę podczas stosowania Septrin, nie powinieneś ponownie stosować Septrin.

Jeśli wystąpią wypryski skórne lub te objawy, przestań stosować Septrin, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna egzantema ogólnoustrojowa), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Wystąpiły rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi związanymi ze stosowaniem Septrin.

W wyniku kolonizacji Clostridium difficilestosowanie Septrin może prowadzić do rozwoju rzadkiej, pseudomembranowej biegunki, która objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane pogorszenie kaszlu i duszności, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, powodujących stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna), który może być potencjalnie śmiertelny, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowany i potraktowany. Jeśli doświadczyłeś wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wyprysk skórny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Septrin może nasilić działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w celu zwiększenia wydalania moczu: leków moczopędnych (szczególnie tiazydowych). Stosowanie leków moczopędnych w połączeniu z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększać ryzyko trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskich poziomów sodu).
• Leków przeciwzakrzepowych doustnych, takich jak warfaryna. Trimetoprima/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zalecane jest staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Septrin.
• Niektórych leków stosowanych w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi: leków hipoglikemizujących lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (sulfonilurea).
• Leków stosowanych w leczeniu problemów serca (digoksyna). Stosowanie trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie poziomów digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu w połączeniu z dawkami pirymetaminy większymi niż 25 mg na tydzień może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i zwiększenia ich wielkości).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu wirusa HIV: leków antyretrowirusowych (lamivudina, zydowudina). Leczenie Septrin w połączeniu z zydowudyną może zwiększać ryzyko działań niepożądanych hematologicznych trimetoprimy/sulfametoksazolu, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leków przeciwnadwrażliwych na kwas foliowy, takich jak fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli trimetoprima/sulfametoksazol jest stosowana w połączeniu z fenitoyną, należy uwzględnić nasilenie działania fenitoyny. Jeśli Septrin jest stosowany w połączeniu z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leków stosowanych w transplantacji: immunosupresantów (cyklosporyny). U pacjentów leczonych trimetoprimą/sulfametoksazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek po przeszczepie nerki.

• Leków powodujących hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Leków stosowanych w celu kontrolowania rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetylida. Zaobserwowano zwiększone stężenie dofetylidy po podaniu w połączeniu z trimetoprimą.

Podczas stosowania trimetoprimy w połączeniu z lekami takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia któregokolwiek z tych leków we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinien być unikany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podanie suplementu z wysokimi dawkami folianów (do 4 lub 5 mg/dzień) w przypadku stosowania trimetoprimy/sulfametoksazolu w ciąży.

Podawanie Septrin matce przed porodem może prowadzić do teoretycznego ryzyka kernicterus (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matka lub dziecko mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii.

Lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Septrin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Septrin 80 mg/400 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Septrin 80 mg/400 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Septrin 80 mg/400 mg tabletki powinny być stosowane preferencyjnie po jedzeniu. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu. Jeśli jest to pożądane, zalecane dawki mogą być podawane rozcieńczone w niewielkiej ilości wody.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Septrin w zależności od wieku, wagi i dawki.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są najbardziej odpowiednie dla niemowląt i dzieci.

Dawka standardowa

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/co 12 godzin).

Niemowlęta i dzieci poniżej12 lat: zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Jeśli po 7 dniach leczenia nie zaobserwowano poprawy klinicznej, pacjent powinien być ponownie oceniony.

Alternatywnie do dawki standardowej, leczenie 2 tabletkami Septrin 80 mg/400 mg (160/800 mg trimetoprimy/sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3 dni jest odpowiednie dla leczenia zakażeń układu moczowego i zakaźnej biegunki.

Dawkowanie specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz sekcja 2). Jeśli nie wskazano inaczej, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (brak danych dla dzieci poniżej 12 lat):

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka

> 30 Dawka standardowa

15-30 Połowa dawki standardowej

< 15 Nie zalecane

Lekarz może wykonać badania krwi co 2-3 dni w celu pomiaru ilości leku we krwi.

Zapalenie płuc wywołane przezPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Leczenie

Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/dobę, w 2 lub więcej dawkach podzielonych, przez 2 tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli:

Mogą być stosowane następujące dawkowania:

• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu) na dobę, 7 dni w tygodniu.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu) 3 razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu), 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.

Dzieci: u niemowląt i dzieci poniżej 12 lat zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Toksoplazmoza

Profilaktyka wstępna (zapobieganie wstępne)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• 1 tabletka Septrin 80 mg/400 mg na dobę.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu) 3 razy w tygodniu.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu) na dobę.

Dzieci: zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Leczenie

Dorośli(dla dzieci brak danych): 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez 6 tygodni.

Donowanoza (ziarniniak inguinalny)

2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu) 2 razy na dobę przez okres co najmniej 3 tygodni lub do momentu, gdy wszystkie zmiany znikną całkowicie.

Nokardioza

10-15 mg/kg/dobę trimetoprimy/50-75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu w 2 lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3-6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno być przedłużone. Wszyscy pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Bruceloza

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat:

2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin) przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8 lat(w tej grupie wiekowej zalecane jest leczenie pierwszego wyboru): zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Melioidoza

8 mg/kg/dobę trimetoprimy i 40 mg/kg/dobę sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Septrin 80 mg/400 mg, niż powinieneś

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.

W przypadku ostrej przedawkowania trimetoprimy zaobserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli nie wystąpiło wymiotowanie, powinno być wywołane. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zalecane jest podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Oba składniki, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Septrin 80 mg/400 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Septrin 80 mg/400 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpią liczne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstotliwości serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Działania niepożądane opisane dla Septrin 80 mg/400 mg tabletek są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu).

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierny wzrost grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wykwity skórne.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawy ogólne.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoka liczba certain rodzaju białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u niektórych pacjentów z deficytem G-6-PD. Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości podobna do alergii), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), miokarditis alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymywanie płynów w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych alergiczne podobne do półpaśca Schoenleina-Henocha (stan zapalny wpływający głównie na małe żyły), choroba ziarninowa (choroba naczyniowa), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowych, drgawki, neuropatia obwodowa (uszkodzenie i zwyrodnienie nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy uszne (dźwięki w uszach), mdłości, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka (glositis), zapalenie jamy ustnej (stomatitis), kolitis pseudomembranowa (zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki (pankreatitis), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia czynności wątroby), fotosensytywizacja (reakcja skórna wywołana przez interakcję ze światłem), dermatitis wyłuszczająca (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), wykwit lekowy (reakcja alergiczna), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawowy (artalgia), ból mięśniowy (mialgia), zaburzenia czynności nerek, zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis). Mogą pojawić się wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach zaobserwowano wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak fioletowe, podniesione i bolesne plamy na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweet) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwony i łuszczący się wykwit z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática generalizada aguda). (Patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) związane z leczeniem pneumocystozy jiroveci (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwości, wykwity, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu), hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) i rabdomioliza (zniszczenie lub zapalenie mięśni, które przebiega z ciężkim bólem mięśniowym i osłabieniem).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septrin 80 mg/400 mg tabletek

• Substancjami czynnymi są trimetoprim i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 80 mg trimetoprimy i 400 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), poliwinylpirolidon K30 (povidon), docusat sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septrin 80 mg/400 mg tabletki są tabletkami o białym kolorze, okrągłymi (o średnicy około 11 mm), dwuwypukłymi i rowkowanymi.

Blistry z PVC/Aluminium po 20 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

Pozostałe postacie

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 50 tabletek.

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/