SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU MIODU I CYTRONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Septolete 3 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku miodu i cytryny

bencydamina chlorowodorek/cetylopirydyniowy chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Septolete i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septolete
3. Jak stosować Septolete
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Septolete
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Septolete i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne: bencydamina chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorowodorek.

Ten lek jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego doustnego. Lek ten dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz redukuje objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, ciepło i upośledzenie funkcji.

Ten lek jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w celu krótkotrwałego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego miejscowego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł.

Jeśli nie poczujesz się lepiej lub będziesz się czuł gorzej po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septolete

Nie stosuj Septolete

• jeśli jesteś uczulony na bencydamina chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorowodorek lub na którąkolwiek z pozostałych substancji leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne nieskieroideowe (NLPZ), nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ bencydamina chlorowodorek również należy do klasy leków przeciwzapalnych nieskieroideowych.
• jeśli masz lub miałeś astmę oskrzelową. W tym przypadku należy zachować ostrożność.
• jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie przez dłuższy czas, może powodować uczulenie, w którym to przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z związkami anionowymi, takimi jak te obecne w pastach do zębów, dlatego nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Septolete

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj innego rodzaju antyseptyku podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Septolete z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj tego leku wraz z mlekiem, ponieważ mleko może zmniejszyć jego skuteczność.

Nie stosuj tego leku przed lub podczas posiłków i napojów. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę przed zażyciem leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem na temat karmienia piersią, a on zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera izomalt (E953), benzoesan sodu (E211) i sód

Ten lek zawiera izomalt, jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce do ssania. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Septolete

Stosuj zawsze ten lek zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 3-4 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być powoli rozpuszczona w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 3-4 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być powoli rozpuszczona w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zalecana dawka to 3 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być powoli rozpuszczona w jamie ustnej co 3-6 godzin. Dorosły powinien nadzorować zażycie pastylek do ssania przez dzieci w wieku 6-12 lat.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Nie stosuj tego leku bezpośrednio przed lub podczas posiłków i napojów.

Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę po zażyciu leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan jest nawracający lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Septolete

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Septolete

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• rumień (pokrzywka), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytywizacja),

• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowe podrażnienia w jamie ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zwykle te działania niepożądane są przejściowe. Jednakże, gdy wystąpią, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami ulotki, zmniejszysz ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Septolete

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperaturyprzechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septolete

• Substancjami czynnymi są bencydamina chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorowodorek. Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg bencydaminy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są olej miętowy, lewomentol, sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330), izomalt (E953), aromat cytrynowy, aromat miodu, kurkumina (E100) (zawiera benzoesan sodu (E211)).

Zobacz punkt 2 "Septolete zawiera izomalt (E953), benzoesan sodu (E211) i sód".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pastylki do ssania o kształcie okrągłym z ściętymi krawędziami i chropowatej powierzchni w kolorze jasnożółtym do żółtego. Mogą być widoczne białe plamy, nierównomierna barwa, obecność pęcherzyków powietrza w masie "twardego cukru" i niewielkie nierówności krawędzi. Średnica pastylki do ssania: 18 mm - 19 mm, grubość: 7 mm - 8 mm.

Septolete pastylki do ssania są dostępne w opakowaniach zawierających 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek do ssania w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Lub

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).