SEPTOCIPRO OTIC 1 mg KROPLE DO USZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SEPTOCIPRO ÓTICO 1mg krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Cyprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SEPTOCIPRO ÓTICO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SEPTOCIPRO ÓTICO
3. Jak stosować SEPTOCIPRO ÓTICO
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie SEPTOCIPRO ÓTICO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SEPTOCIPRO ÓTICO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy chinolonów. Cyprofloksacyna hamuje wzrost pewnych mikroorganizmów, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

SEPTOCIPRO ÓTICO jest stosowany w leczeniu miejscowym u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w przypadku następujących zakażeń bakteryjnych ucha: przewlekłego zapalenia ucha środkowego i ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SEPTOCIPRO ÓTICO

Nie stosuj SEPTOCIPRO ÓTICO

Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

Zwróć szczególną uwagę na SEPTOCIPRO ÓTICO

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej na SEPTOCIPRO ÓTICO, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne są rzadkie i bardzo rzadko występują ciężkie reakcje (patrz punkt 4 tej ulotki).
• Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować namnażanie się mikroorganizmów opornych na lek. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy stanu zapalnego ucha, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz perforację błony bębenkowej (błony oddzielającej ucho zewnętrzne od ucha środkowego), możliwe jest, że lek przedostanie się do jamy ustnej.
• Jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania cyprofloksacyny, unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV sztuczne, takie jak łóżka opalające.

Stosowanie innych leków

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania, SEPTOCIPRO ÓTICO nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego (do uszu) -

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania SEPTOCIPRO ÓTICO w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Nie stosuj SEPTOCIPRO ÓTICO w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna może przenikać do mleka matki i być szkodliwa dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pomiędzy opisanymi objawami niepożądanymi tego leku występują zawroty głowy (uczucie mdłości, które może być accompagnowane nudnościami, wymiotami itp.) i bóle głowy (patrz punkt 4). Dlatego upewnij się, jaka jest Twoja reakcja na SEPTOCIPRO ÓTICO przed jazdą pojazdem lub obsługą maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować SEPTOCIPRO ÓTICO

Dla dzieci powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych:

Stosuj SEPTOCIPRO ÓTICO ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. On wskaże Ci dokładnie, ile SEPTOCIPRO ÓTICO powinieneś/powinnaś otrzymać, jak często i przez jaki czas, w zależności od rodzaju zakażeń, których doświadczasz, i ich ciężkości. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

SEPTOCIPRO ÓTICO powinien być stosowany wyłącznie donosowo (do uszu). Zwykła dawka to:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego: 1 mg (jeden opakowanie jednodawkowe 0,5 ml) co 12 godzin przez 7 dni.
• Przewlekłe zapalenie ucha środkowego: 1 mg (jeden opakowanie jednodawkowe 0,5 ml) co 12 godzin przez 15 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów powyżej 65 roku życia dawka jest taka sama. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zapewnić prawidłowe podanie, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1.- Odłóż jedną dawkę z paska opakowań.

2.- Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

3.- Trzymaj opakowanie między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki.

Za pomocą kciuka i palca wskazującego drugiej ręki wykonaj delikatny ruch dźwigni na skrzydełku, aby je otworzyć. Nie kręć, aby złamać.

4.- Zdjęcie skrzydełka.

5.- Aby prawidłowo podać roztwór do uszu, powinieneś/powinnaś leżeć, z uszem do leczenia skierowanym do góry.

6.- Aby ułatwić przenikanie roztworu do uszu, powinieneś/powinnaś trzymać ucho za górę i pociągnąć je do tyłu. W tej pozycji wylej zawartość opakowania do ucha, naciskając kilkakrotnie opakowanie jednodawkowe. Ilość roztworu w opakowaniu jednodawkowym gwarantuje podanie prawidłowej dawki (0,5 ml), nawet jeśli po wylaniu pozostanie niewielka ilość w jego wnętrzu.

7.- Po podaniu roztworu do uszu, powinieneś/powinnaś kilkakrotnie nacisnąć guzek uszu przed kanałem słuchowym zewnętrznym (nazywany tragus), aby ułatwić przenikanie roztworu do ucha.

8.- Roztwór do uszu powinien pozostać w uchu przez około 5 minut.

9.- Następnie powinieneś/powinnaś usiadąć, nachylić głowę w stronę leczonego ucha, aby odpłynął nadmiar roztworu.

Zalecane jest unikanie "zakrywania" ucha watą lub podobnym materiałem; może to przedłużyć czas trwania zakażenia.

Stosowanie u dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania SEPTOCIPRO ÓTICO u dzieci poniżej 2 lat, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo SEPTOCIPRO ÓTICO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować SEPTOCIPRO ÓTICO

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie SEPTOCIPRO ÓTICO

Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone i objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, SEPTOCIPRO ÓTICO może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpią któryś z poniższych objawów, przestań stosować cyprofloksacynę natychmiast i skonsultuj się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, ból i owrzodzenie.

Częste objawy niepożądane (występujące u 1-10 na 100 pacjentów): namnażanie się mikroorganizmów opornych na ten lek w uchu.

Rzadkie objawy niepożądane (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów): zawroty głowy i bóle głowy. Mogą również wystąpić swędzenie, ból i uczucie pieczenia lub kłucia w miejscu podania.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SEPTOCIPRO ÓTICO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj SEPTOCIPRO ÓTICO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład SEPTOCIPRO ÓTICO

• Substancją czynną SEPTOCIPRO ÓTICO jest cyprofloksacyna. Każe opakowanie jednodawkowe 0,5 ml zawiera 1 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy, metyloceluloza (E461), wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Charakterystyka produktu i zawartość opakowania

SEPTOCIPRO ÓTICO jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych 0,5 ml roztworu sterylnego. Każde opakowanie zawiera 20 opakowań jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/