SENSHIO 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Senshio 60 mg tabletki powlekane

ospemifenu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Senshio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Senshio
3. Jak stosować Senshio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Senshio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Senshio i w jakim celu się go stosuje

Senshio zawiera substancję czynną ospemifenu.

Ospemifenu należy do grupy leków niezawierających hormonów, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (MSRE).

Senshio stosuje sięw leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie wewnątrz i na zewnątrz pochwy, takimi jak swędzenie, suchość, pieczenie lub ból podczas stosunku płciowego (dispareunia). Jest to znane jako atrofia sromu i pochwy. Jest to spowodowane zmniejszeniem poziomu hormonu estrogenowego w organizmie. Gdy tak się stanie, ściany pochwy stają się cieńsze. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie (po menopauzie).

Senshio działapodobnie do niektórych korzystnych efektów estrogenowych, pomagając w poprawie tych objawów i podstawowych przyczyn atrofii sromu i pochwy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Senshio

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po rozpoczęciu leczenia Senshio powinnaś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia okresowych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Senshio.

Przed rozpoczęciem stosowania Senshio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Twojego przypadku:

• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie.
• Jeśli masz ciężką otyłość (BMI >30 kg/m2).
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (LTU).
• Jeśli miałaś udar (incydent naczyniowy mózgu) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę ginekologiczną poza atrofią sromu i pochwy.
• Jeśli miałaś raka piersi.

Podczas stosowania Senshio:

• Jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas lub siedzieć w tej samej pozycji przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby, może to utrudnić prawidłowy przepływ krwi i tymczasowo zwiększyć Twoje ryzyko zakrzepów krwi. Dlatego powinnaś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu co najmniej na 4-6 tygodni przed planowaną operacją lub jeśli będziesz musiała pozostać w łóżku przez dłuższy czas, niezależnie od powodu. Leczenie Senshio można wznowić natychmiast po odzyskaniu sprawności i po konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie z pochwy podczas stosowania Senshio lub krótko po jego odstawieniu, powinnaś skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli doświadczysz objawów zakrzepu krwi, takich jak obrzęk i zaczerwienienie nóg wraz z bólem, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub udar podczas stosowania Senshio, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie Senshio i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Pozostałe leki i Senshio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki.

Nie stosuj Senshio z żadnym z poniższych leków:

• Estrogeny.
• Żadne inne leki należące do grupy MSRE, takie jak tamoksyfen, toremifenu, bazedyoksifen i raloksyfen.

Przed rozpoczęciem stosowania Senshio skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie ospemifenu we krwi. Twój lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu Senshio podczas stosowania flukonazolu.
• Wszystkie poniższe leki, które mogą powodować zmniejszenie efektu Senshio:
• • Ryfampicyna i ryfabutyna, stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy.
  • Karbamazepina i fenitoyna, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe).
  • Hypericum (ziołowy lek stosowany czasem w leczeniu depresji).
  • Orlistat, stosowany czasem w leczeniu otyłości.
• Wszystkie poniższe leki, których stężenie może wzrosnąć podczas stosowania Senshio:
• • Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.
  • ACYklowir, stosowany w leczeniu opryszczki wargowej i narządów płciowych.
  • Gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus cytomegalii.
  • Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego (przerzutowego) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytnicy.

Ciąża, laktacja i płodność

Senshio jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie powinny go stosować kobiety w ciąży, które mogą jeszcze mieć dzieci lub są w okresie laktacji. Jest to spowodowane brakiem danych na temat stosowania Senshio u kobiet w ciąży, przed menopauzą lub w okresie laktacji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Senshio, powinnaś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza;należy przerwać leczenie natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Senshio nie ma znanych lub ma bardzo mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Senshio zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Senshio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Senshio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, o tej samej porze każdego dnia. Senshio należy stosować z jedzeniem. Tabletki należy połykać całe z jedzeniem.

Senshio należy stosować każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Pacjenci z chorobą wątroby

Ten lek nie jest zalecany, jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli przyjmujesz więcej Senshio, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinnaś, powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Senshio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, powinnaś ją przyjąć (z jedzeniem) tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Senshio

Nie będziesz korzystać z efektów Senshio, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Senshio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie genitaliów wywołane przez grzyby (kandydoza pochwy)
• Uderzenia gorąca
• Skurcze mięśni
• Upławy pochwowo-genitalne
• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Krwawienie z pochwy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym (hipertrofia endometrium)
• Reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, podrażnienie skóry, plamy wzniesione na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Senshio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Senshio

• Substancją czynną jest ospemifenu. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna (E 551), stearynian magnezu (E 578), manitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), povidon (E 1201), skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy) i glikolan sodu skrobi (typ A).

Powłoka:hypromeloza (E 464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna (E 1518) i polietylenoglikol (E 1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Senshio są tabletkami powlekanymi, owalnymi, wypukłymi, białymi lub blado-białymi (o długości około 12 mm i szerokości 6,45 mm), z wytłoczonymi literami „60” po jednej stronie.

Są one pakowane w blistry i dostępne w różnych wielkościach opakowań po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.