SEMONIC 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Semonic 200mg tabletki powlekane

Sertralina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Semonic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Semonic
3. Jak stosować Semonic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Semonic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Semonic i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lekmoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie myśli powtarzalnymi (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów powtarzalnych (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem lęku intensywnego lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Semonic

Nie stosuj Semonic:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś wcześniej ataki. Jeśli wystąpi u Ciebie atak (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)..
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Ten lek powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie EKG, zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużonego odstępu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.
• Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku następuje gwałtownie (patrz rozdział 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną i rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy odstawieniu leku sertraliny dawka była stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich lub przyjaciela, aby przeczytał tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że ten lek jest odpowiedni dla ciebie, jeśli jesteś poniżej 18 roku życia i uważa, że jest to najlepsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał ci ten lek i jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował ten lek. Jednocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Pozostałe leki i Semonic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takich jak np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leków w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leków zawierających amfetaminy (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leków roślinnych zawierających Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków w leczeniu bólu ciężkiego (np. tramadol).
• Leków stosowanych w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl, mivakurium i suxametonium).
• Leków w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków w leczeniu bólu/arthritisa [leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna)].
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leków w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałych leków w leczeniu depresji (takich jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leków w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (takich jak werapamil, diltiazem, flekainida, propafenon).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków znanych z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Semonic z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki tego leku można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz sertralinę. Jeśli stosujesz ją w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Semonic mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorąca lub zimna,
• siniczne wargi,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy porodzie, lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Semonic zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

.

3. Jak przyjmować Semonic

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno rozpocząć się od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększyć do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Semonic powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50mg na dobę. Maksymalna dawka to 200mg na dobę.

Dawki 150 i 200 mg są wskazane podczas leczenia podtrzymującego, po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Leczenie wstępne rozpoczyna się od niskich dawek.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Semonic można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Semonic, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Semonic, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Semonic

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Semonic

Nie przerywaj leczenia Semonic, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Semonic w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych efektów ubocznych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Semonic, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym efektem ubocznym są nudności. Efekty uboczne zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (eritem multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub Toksyczna martwica naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące efekty uboczne zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, uczucie obcości, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy nieustanne, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, bóle brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększenie potliwości, wysypka,
• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy nieustanne, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• poszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie pulsu, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe szmery,
• czarne stolce, zaburzenia w jamie ustnej, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększenie ślinienia, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności w poruszaniu, zwiększone czucie, silne bóle głowy (mogące być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstruktivny mózgu), zaburzenia sensoryczne,
• pojawienie się plam na polu widzenia, jaskra, podwójne widzenie, uszkodzenie światła w oczach, krew w oku, źrenice o różnej wielkości*, widzenie nieprawidłowe*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spadek częstotliwości serca,
• problemy z krążeniem w kończynach,
• przyspieszenie oddechu, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, wolniejszy oddech, odbijanie,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• wydzielanie się mleka, suchość pochwy, wydzielina z pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie stawu szczękowego,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).

*Efekty uboczne zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe efekty uboczne u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży efekty uboczne były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi efektami ubocznymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagłym przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Semonic).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Semonic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Semonic

• Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, odpowiednik 200 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, kopolwidon, laktoza monohydrat, kwas stearynowy, stearynian magnezu (E572), hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Semonic 200 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, żółtych, owalnych i dwuwypukłych, (17 x 7 mm).

Semonic 200 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Hiszpania

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Czechy

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/