ALTISBEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Altisben 100 mg tabletki powlekane EFG

sertralina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Altisben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altisben
3. Jak stosować Altisben
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Altisben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Altisben i w jakim celu się go stosuje

Altisben zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Altisben może być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania powrotowi depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu emocjonalnym i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub paniki w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostałeś mu przepisany, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altisben

Nie stosuj Altisben:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Altisben.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Altisben powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z poniższych:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już wcześniej atak.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Altisben. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę Altisben.
• Jeśli masz cukrzycę; Altisben może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Altisben powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz anomalie w zapisie EKG, znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinne wydłużenie QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akatyzja). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Altisben i sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy i powinno się zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle kilka tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Altisben (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, lekarz może uznać, że Altisben jest odpowiedni dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Altisben, a Ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował Altisben. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa i związane z rozwojem, dojrzewaniem i uczeniem się (rozwój poznawczy) oraz rozwojem behawioralnym Altisben zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Altisben:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Altisben, lub Altisben może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Altisben z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Altisben z tymi lekami.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Altisben z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Lekami zawierającymi amfetaminy (stosowanymi w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Lekami roślinnymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.

Stosowanie Altisben z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tabletki Altisben można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Altisben.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie Ci podana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Jeśli stosujesz Altisben w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić. Podczas stosowania w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Altisben mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Dziecko noworodkowe może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczne wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Altisben zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Altisben

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Altisben powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których stwierdzono ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Altisben można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Altisben, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Altisben, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Altisben

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy nastąpi odpowiednia pora.

Jeśli przerwiesz leczenie Altisben

Nie przerywaj leczenia Altisben, chyba że lekarz zaleci ci to. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Altisben w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Altisben, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna naskórka (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz określone leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli Twoja skóra i oczy przybiorą żółty kolor, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczysz drgawek.
• Jeśli doświadczysz ataku maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (na piersiach), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy ciągłe, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie jelit, zapalenie ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy ciągłe, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepienie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe z hałasem,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silny, nagły ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszony oddech, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejszy oddech, odbijanie,
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zablokowanie żuchwy*,
• niekontrolowany parcie na mocz podczas snu*,
• utrata częściowej wzroku,
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Altisben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Alter

Substancją czynną Sertraliny Alter 50 mg jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: fosforan wapnia dibazowy dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza,

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu (E422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Alter 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, wypukłych, białych, z rowkiem. Dostępna jest w blistrach, w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/