SELINCRO 18 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Selincro 18 mg tabletki powlekane

nalmefen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Selincro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Selincro
3. Sposób stosowania Selincro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Selincro
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Selincro i w jakim celu się go stosuje

Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.

Selincro stosuje się w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, którzy nadal mają wysoki poziom spożycia alkoholu 2 tygodnie po pierwszej wizycie u lekarza.

Uzależnienie od alkoholu występuje, gdy osoba ma fizyczne lub psychiczne uzależnienie od spożycia alkoholu.

Wysoki poziom spożycia alkoholu definiuje się jako spożycie więcej niż 60 g czystego alkoholu dziennie u mężczyzn i więcej niż 40 g czystego alkoholu dziennie u kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; zawartość alkoholu 12% obj.) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; zawartość alkoholu 5% obj.) zawiera około 13 g alkoholu.

Twój lekarz przepisał Ci Selincro, ponieważ nie byłeś w stanie samodzielnie zmniejszyć spożycia alkoholu. Twój lekarz udzieli Ci porad, aby pomóc Ci w przebiegu leczenia i zmniejszeniu spożycia alkoholu.

Selincro działa poprzez wpływ na procesy mózgowe odpowiedzialne za Twoje pragnienie spożycia alkoholu.

Wysoki poziom spożycia alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.

Selincro może pomóc Ci w zmniejszeniu spożycia alkoholu i utrzymaniu zmniejszonego poziomu spożycia alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Selincro

Nie stosuj Selincro:

• Jeśli jesteś uczulony na nalmefen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfina lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodona lub inne opioidy).
• Jeśli masz lub miałeś niedawno uzależnienie od opioidów, ponieważ możesz doświadczyć ostrych objawów odstawienia opioidów (takich jak nudności, wymioty, dreszcze, potowanie i niepokój).
• Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz, że doświadczasz objawów odstawienia opioidów.
• W przypadku niewydolności wątroby lub nerek (nieprawidłowego funkcjonowania wątroby lub nerek).
• Jeśli doświadczasz lub miałeś niedawno liczne objawy odstawienia alkoholu (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, drgawki i dreszcze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Selincro. Poinformuj lekarza o każdej innej chorobie, którą masz, takiej jak depresja, drgawki, choroba wątroby lub nerek.

Jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że Twoim bezpośrednim celem jest abstynencja (niepicie alkoholu), nie powinieneś stosować Selincro, ponieważ jest on wskazany do zmniejszenia spożycia alkoholu.

Jeśli wymagasz pilnej opieki medycznej, poinformuj lekarza, że stosujesz Selincro. Stosowanie Selincro może wpłynąć na wybór leczenia pilnego.

Jeśli planujesz przejść zabieg chirurgiczny, skonsultuj się z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia Selincro.

Jeśli czujesz się inaczej, widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma, i to się powtarza przez kilka dni, przerwij stosowanie Selincro i skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko samobójstwa u osób z uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, z lub bez depresji, nie jest zmniejszane przez stosowanie nalmefenu.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Selincro.

Dzieci i młodzież

Selincro nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Selincro nie został oceniony w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Selincro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków takich jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowany w celu leczenia, na przykład, bólu mięśni), flukonazol (lek stosowany w celu leczenia chorób wywołanych przez niektóre rodzaje grzybów), omeprazol (środek stosowany w celu zablokowania wytwarzania kwasu w żołądku) lub rifampicyna (antybiotyk stosowany w celu leczenia chorób wywołanych przez niektóre rodzaje bakterii) wraz z Selincro.

Jeśli stosujesz leki zawierające opioidy, możesz doświadczyć zmniejszenia ich skuteczności lub braku skuteczności, jeśli stosujesz je wraz z Selincro. Do takich leków należą niektóre rodzaje preparatów na kaszel i przeziębienie, określone leki na biegunkę oraz silne leki przeciwbólowe.

Stosowanie Selincro z pokarmem i alkoholem

Selincro nie zapobiega skutkom zatrucia alkoholowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie Selincro jest bezpieczne w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się stosowania Selincro.

Jeśli karmisz piersią, Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia uwagi, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe odczucia, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy na początku leczenia Selincro. Większość tych reakcji była łagodna lub umiarkowana, występowała na początku leczenia i trwała od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, które wymagają czujności, w tym obsługi maszyn.

Selincro zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Selincro

Stosuj Selincro dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, w momencie, gdy odczuwasz ryzyko spożycia alkoholu.
• Maksymalna dawka to 1 tabletka na dobę.

Jak i kiedy stosować

• Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Należy przyjmować tabletkę 1-2 godziny przed spożyciem alkoholu.

• Połknij tabletkę całą. Nie rozgniataj jej ani nie rozdrabniaj, ponieważ Selincro może powodować uczulenie skóry, gdy ma bezpośredni kontakt ze skórą.
• Możesz stosować Selincro z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz oczekiwać, że będziesz w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia Selincro.
• Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje postępy, na przykład co miesiąc od rozpoczęcia leczenia Selincro; rzeczywista częstotliwość zależy od Twoich postępów. Wspólnie zdecydujecie, jak kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Selincro, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek Selincro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Selincro

Jeśli zaczniesz spożywać alkohol bez przyjęcia Selincro, przyjmij tabletkę jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Selincro

Gdy przerwiesz leczenie Selincro, możesz być mniej wrażliwy na działanie leków zawierających opioidy przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Selincro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, których nie ma, lub czuciem się inaczej, są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone w związku z Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni.

Jeśli kontynuujesz leczenie Selincro lub je wznowisz po przerwie, prawdopodobnie nie doświadczysz działań niepożądanych.

W niektórych przypadkach możesz mieć trudności z odróżnieniem działań niepożądanych od objawów, które możesz doświadczyć podczas zmniejszania spożycia alkoholu.

W związku z Selincro zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• zawroty głowy
• bezsenność
• bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utracie apetytu
• trudności ze snem, zaburzenia uwagi, niepokój, zmniejszone libido
• senność, drgawki, uczucie mniejszej wrażliwości, uczucie dziwne w skórze, takie jak mrowienie, zmniejszona wrażliwość dotyku
• przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• wymioty, suchość w ustach, biegunka
• nadmierne pocenie się
• skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia, słabości, dolegliwości lub niepokoju, uczucie dziwne
• utratę masy ciała

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia (głównie przejściowe)
• zapalenie twarzy, warg, języka lub gardła
• pokrzywka
• swędzenie
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• bóle mięśni
• przedłużony wzwód (priapizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Selincro

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku, po EXP lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia tabletek, taki jak tabletki z odpryskami lub połamane.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Selincro

• Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci dihydratu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę zawiera: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Selincro to tabletka powlekana o kolorze białym, owalnym, dwuwypukłym i o wymiarach 6,0 × 8,75 mm.

Tabletka jest znakowana literą „S” na jednej stronie.

Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Wytwórca

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025