SEHCAT 370 KBQ KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SeHCAT 370 kBq kapsułki

Kwas tauroselkowy (75Se)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SeHCAT
3. Jak stosować SeHCAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SeHCAT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go używa

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków zwanych innymi radiofarmaceutykami do diagnostyki wątroby i układu retikuloendotelialnego. Po podaniu gromadzi się on tymczasowo w wątrobie i układzie retikuloendotelialnym. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go łatwo wykryć w kale lub z zewnątrz ciała przy użyciu specjalnego detektora zwanego kamerą gamma, oraz można uzyskać obraz znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże, czy występuje nieprawidłowa absorpcja lub utrata kwasów żółciowych, dostarczając lekarzowi cennych informacji w badaniu funkcji jelita cienkiego, choroby jelita zapalonego i przewlekłej biegunki, oraz w badaniu krążenia enterohepatycznego.

Podanie SeHCAT wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SeHCAT

SeHCAT nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na SeHCAT

• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub obturację dróg żółciowych, ponieważ dawka promieniowania dla wątroby znacznie się zwiększa.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych. Ponadto, będzie stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie ma innych alternatywnych metod diagnostycznych, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem jest ograniczone.

Przed podaniem SeHCAT należy:

• Wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie SeHCAT z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Stosowanie SeHCAT z pokarmami i napojami

Upewnij się, że wypijesz co najmniej 15 ml wody przed przyjęciem kapsułki. Powinieneś wypić podobną ilość wody z kapsułką i ponownie po jej przyjęciu, aby stymulować szybki przepływ kapsułki do żołądka i późniejsze rozprzestrzenianie jej zawartości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem SeHCAT, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie laktacji.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Powinieneś wiedzieć, że procedury powinny być przeprowadzane tylko wtedy, gdy są ściśle konieczne, lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę, że nie ma doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania kwasu tauroselkowego (75Se) w ciąży. Procedury z użyciem radiofarmaceutyków przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z dawką promieniowania dla płodu. Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji

Twój lekarz powinien rozważyć możliwość odroczenia

badania do momentu, gdy matka zaprzestanie laktacji, oraz rozważyć, czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki. Jeśli podanie w trakcie laktacji jest nieuniknione, laktację należy przerwać przez 3 lub 4 godziny po podaniu tego leku, a wydzielone mleko powinno być wyrzucone w tym okresie. Należy rozważyć możliwość odłania mleka przed podaniem tego produktu i przechowywania go do późniejszego użycia. Proszę skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SeHCAT zawiera sód.

Ten lek zawiera 71,04 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej kapsułce. To odpowiada 3,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

.

3. Jak stosować SeHCAT

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. SeHCAT będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie używał go w sposób bezpieczny. Ci ludzie będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości SeHCAT, która powinna być użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ilość dla podania dorosłemu wynosi zwykle 370 kBq (kiloBekkerel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie SeHCAT i przeprowadzenie procedury

SeHCAT jest podawany doustnie.

Jedna kapsułka jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu SeHCAT powinieneś:

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo SeHCAT

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę SeHCAT przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania SeHCAT, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje niepożądane na kwas tauroselkowy (75Se) są częstotliwością nieznaną. Zgłoszono kilka przypadków możliwych reakcji alergicznych po podaniu kwasu tauroselkowego (75Se), chociaż nie ustalono wyraźnie związku przyczynowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub obturacją dróg żółciowych:możliwe jest zwiększenie narażenia na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia):należy uwzględnić, że dawka otrzymana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SeHCAT

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 15°C do 25°C, z dala od światła.

Nie stosuj SeHCAT po upływie daty i godziny ważności wymienionej na etykiecie po CAD.

Okres ważności tego produktu wynosi 18 tygodni od daty produkcji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SeHCAT

• Substancją czynną jest kwas tauroselkowy (75Se). Jedna kapsułka zawiera 370 kBq w dacie i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są wodorofosforan disodowy dihydrat, kapsułka żelatynowa (kapsułka żelatynowa zawiera następujące składniki: dwutlenek tytanu, żółcień chinolinowa, erytrozyna, żelatyna)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułki. Jest dostarczany w pojemnikach z polistyrenu z jedną kapsułką żelatynową twardą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

C/ Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Niemcy

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona: Grudzień 2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Zamieszczono pełną charakterystykę SeHCAT jako odrębną sekcję na końcu tej charakterystyki, w celu ułatwienia lekarzom lub profesjonalistom sektora zdrowia uzyskania informacji naukowych i informacji praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.