SEDOTIME 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sedotime 30 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sedotime i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime
3. Jak stosować Sedotime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sedotime
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sedotime i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Sedotime należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lekarze przepisują Sedotime w celu leczenia stanów lękowych, nerwowości i drażliwości.

Ponadto, ze względu na jego działanie rozluźniające mięśnie, jest wskazany w leczeniu sztywności mięśni (zwiększonego „napięcia mięśni”, które powoduje, że mięśnie stają się bardziej sztywne lub skurczone) związanej z udarami mózgu, urazami rdzenia kręgowego, zespołem szyjnym, sztywnością w przypadku zapaleń mózgu itp.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Sedotime (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime

Nie stosuj Sedotime

• Jeśli jesteś uczulony na ketazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowego stopnia osłabienia mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (na przykład ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zespół charakteryzujący się występowaniem epizodów krótkotrwałych przerw w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sedotime, zwłaszcza jeśli:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• cierpisz na osłabienie mięśni,
• masz alergie,
• masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinien otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle,
• cierpisz na uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem,
• masz padaczkę, ponieważ może wystąpić napad padaczkowy, jeśli leczenie Sedotime zostanie nagłe przerwane,
• Sedotime nie powinien być stosowany u dzieci.

Ogólna informacja

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• W przypadku stosowania ketazolamu może się zmniejszyć tolerancja na inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, te substancje powinny być unikane lub stosowane w zmniejszonych dawkach.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może być acompañane objawami odstawiennymi, takimi jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, zaburzenia, drażliwość, potowanie i zjawiska „odbicia” (tymczasowe ponowne wystąpienie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia).

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie będą zalecane innym osobom.
• Nie zwiększać w żaden sposób dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Lęk odbicia i bezsenność

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (tymczasowego ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może być accompagné przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego/odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i instrukcjami podawania Sedotime wskazanymi przez twego lekarza, aby uniknąć w miarę możliwości wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, powinien się upewnić, że będzie mógł spać bez przerw przez 7-8 godzin. W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, zanim po zażyciu ketazolamu zaśnie.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, podniecenie, drażliwość, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychozę, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Te reakcje występują częściej u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzeniami fizycznymi, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Twój lekarz przerwie leczenie, jeśli wystąpią te reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzędowym choroby psychicznej.
• Poprzednia depresja przed leczeniem ketazolamem może być maskowana podczas leczenia. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Pozostałe ostrzeżenia

• Może się zdarzyć, że twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub kontroli czynności wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować te zaburzenia na poziomie krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą zwaną zamykaniem kąta (zaburzeniem ocznym, które może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego z powodu gwałtownego i silnego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też pacjenci w podeszłym wieku powinni niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, z powodu związanego z tym ryzyka depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z powodu związanego z tym ryzyka encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ketazolam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie Sedotime z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Może wystąpić wzmocnienie działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu z tymi lekami:

• Lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Lekami nasennymi (lekami poprawiającymi zaśnięcie i jego trwanie).
• Lekami anksjolitycznymi/uspokajającymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku).
• Lekami antydepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
• Opioidowymi lekami przeciwbólowymi (pewnymi lekami zmniejszającymi ból). Leki te mogą powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki i drgawek). Ponadto ketazolam zmniejsza działanie leków przeciwpadaczkowych, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki obu leków.
• Środkami znieczulającymi (lekami stosowanymi głównie w zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).
• Lekami przeciwhistaminowymi uspokajającymi (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leiami, które hamują pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), mogą zwiększyć działanie ketazolamu.

Stosowanie Sedotime z alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sedotime jest przeciwwskazany w ciąży.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym. Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się wystąpienia efektów na noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Sedotime może zaburzyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Wystąpienie tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

3. Jak stosować Sedotime

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania Sedotime wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę, ale ogólnie rzecz biorąc, całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym także stopniowego odstawienia, chociaż w niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie dłużej niż zalecane. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka wynosi od 15 do 60 mg na dobę, jako jednorazowa dawka przed snem lub podzielona na 24 godziny. Większość pacjentów reaguje na dawkę 15 mg przed snem.

Każda indywidualna dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita doba dawka nie powinna być większa, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Stosuj Sedotime bezpośrednio przed snem i połknij kapsułkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, zanim po zażyciu Sedotime zaśnie, i jest wskazane, aby upewnić się, że będzie mógł spać bez przerw przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłś w stanie czuwania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Sedotime dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na Sedotime niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować bardzo ostrożnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub cierpisz na osłabienie mięśni, twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Sedotime lub o tym, że nie powinieneś go przyjmować w ogóle.

Jeśli przyjmujesz więcej Sedotime, niż powinieneś

Jeśli ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę Sedotime, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jego podanie zostanie połączone z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął inne leki lub produkty.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które może się rozciągać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg; w przypadkach cięższych mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), niskie ciśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sedotime

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale wręcz przeciwnie, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sedotime

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Sedotime. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Przy zaprzestaniu podawania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli przyjmowałeś Sedotime przez długi czas. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinieneś nagle przerywać stosowania Sedotime, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sedotime może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Większość pacjentów dobrze toleruje Sedotime, ale niektórzy pacjenci mogą czuć się trochę zmęczeni lub senni w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia gastroenterologiczne, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), osłabienie mięśni. Okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować wcześniej występującą depresję. Jeśli w którymkolwiek momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, podniecenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i dzieci. Jeśli doświadczasz tych efektów, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Może wystąpić amnezja anterogradna (utrata pamięci) przy normalnych dawkach, czyli nie pamiętasz, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania po zażyciu leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Bardzo rzadko Sedotime może powodować nagły lęk, halucynacje, podniecenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może wywołać rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego; przerwanie leczenia może wywołać rozwój zespołu abstynencyjnego lub odbicia (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sedotime

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj Sedotime po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sedotime 30 mg

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 30 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetyloceluloza wapniowa, olej roślinny uwodorniony (Sterotex), erytrozyna (E127), karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedotime 30 mg to kapsułki żelatynowe twarde z ciałem różowym i głową różową, sygnowane na ciele i pokrywie napisem „SEDOTIME 30 MG” w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Inne postacie

Sedotime 15 mg kapsułki twarde. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Sedotime 45 mg kapsułki twarde. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/