SEDACONDA 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sedaconda 100% płyn do inhalacji pary

izofluran

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sedaconda i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sedaconda
3. Jak stosować Sedaconda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sedaconda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sedaconda i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną izofluran, która należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, uśpienia lub snu) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (leczenia przy użyciu specjalistycznych urządzeń pomagających pacjentom w oddychaniu) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sedaconda

Nie stosuj Sedaconda

• Jeśli jesteś uczulony na izofluran lub inne środki znieczulające halogenowane.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny doświadczył kiedyś gwałtownego wzrostu temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadką chorobę zwaną złośliwą hipertermią). Więcej informacji patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Miałaś/miałeś w przeszłości wydłużony interval QT (nieprawidłowe odczyty z elektrokardiogramu) lub torsade de pointes (nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne). Wiadomo, że izofluran powodował te stany w niektórych przypadkach.
• Masz chorobę mitochondrialną. Choroby mitochondrialne to rzadkie choroby genetyczne, które występują, gdy mitochondria (małe struktury komórkowe) nie wytwarzają wystarczającej ilości energii dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
• Masz chorobę serca (np. chorobę wieńcową serca).
• Otrzymałaś/otrzymałeś wcześniej środek znieczulający inhalacyjny, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wokół mózgu) spowodowane urazem mózgu, guzem mózgu lub inną chorobą. Sedaconda może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Masz niskie ciśnienie krwi, niski poziom krwi lub czujesz się słabo. Możesz wymagać mniejszej dawki Sedaconda.
• Masz chorobę wątroby.
• Masz chorobę, która wpływa na twoje nerwy i mięśnie (chorobę neurologiczną, np. dystrofię mięśniową Duchenne’a lub miastenię).
• Stosujesz leki zwane środkami rozkurczowymi mięśni (patrz rozdział „Pozostałe leki a Sedaconda”).

Sedaconda może powodować złośliwą hipertermię, gwałtowny i znaczny wzrost temperatury ciała wraz z sztywnością mięśni i innymi objawami (patrz rozdział 4).

Sedaconda może powodować hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi) w rzadkich przypadkach (patrz rozdział 4). Pacjenci z chorobą neurologiczną wydają się być najbardziej narażeni.

Sedaconda może powodować trudności z oddychaniem (depresję oddechową) (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ doświadczenie z tym lekiem jest ograniczone w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki a Sedaconda

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak izokarboksazid, nialamid, fenelzyna itp. Twój lekarz nie poda ci Sedacondy przez co najmniej 15 dni po przyjęciu inhibitorów monoaminooksydazy.
• Leki zwane β-sympatykomimetykami (szeroka grupa leków wpływających na część układu nerwowego, która działa automatycznie), np. izoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Stosowanie tych leków z Sedacondą może powodować nieregularne bicie serca.
• Leki zwane sympatykomimetykami o działaniu pośredniej, takie jak amfetaminy i ich pochodne, psychostymulanty, leki hamujące apetyt, efedryna i jej pochodne. Stosowanie tych leków z Sedacondą może powodować wysokie ciśnienie krwi.
• β-blokery (grupa leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i pewnych chorób serca). Stosowanie tych leków z Sedacondą może wpływać na tzw. reakcje kompensacyjne serca (reakcje, które pomagają twojemu organizmowi skompensować zmniejszenie dopływu krwi i tlenu spowodowane niewydolnością serca).
• Isoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), który może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i pewnych chorób serca) takie jak amlodipina, diltiazem, nifedypina, werapamil.
• Opioidy (np. morfina, fentanyl), benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam) i inne leki uspokajające, które mogą powodować wolne i nieskuteczne oddychanie.
• Leki stosowane w celu rozkurczania mięśni (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Sedaconda może zwiększać ich działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sedaconda może powodować zwiększoną utratę krwi, np. jeśli będziesz przechodzić operację macicy lub poród. Twój lekarz nie poda ci tego leku, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla ciebie i twojego dziecka.

Jeśli karmiłaś piersią przed otrzymaniem Sedacondy, powinnaś przerwać karmienie piersią do czasu, aż lek zostanie wydalony z twojego organizmu. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy będzie bezpiecznie dla ciebie wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez okres do 6 dni.

Nie powinnaś/powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki twój lekarz nie zaleci, że jest to bezpieczne.

3. Jak stosować Sedaconda

Sedaconda będzie stosowana tylko przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie w zależności od twojego wieku, stanu zdrowia i poziomu sedacji (senności), którego potrzebujesz.

Lekarz poda ci odpowiednią dawkę początkową, aby osiągnąć wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując twoje reakcje i parametry życiowe (takie jak tętno, ciśnienie krwi i oddychanie itp.).

Sedaconda to płyn, który zmienia się w parę (gaz) podczas stosowania vaporizera. Jest przeznaczony do inhalacji, co oznacza, że będziesz go wdychać w postaci pary.

Jeśli otrzymałaś/otrzymałeś zbyt dużo Sedacondy

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Sedacondy i znajdujesz się w głębokiej sedacji, twoje ciśnienie krwi może spaść (niedociśnienie) i twoje oddychanie może być wolne i nieskuteczne. Lekarz podejmie działania wspomagające w celu skorygowania ciśnienia krwi i oddychania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna), inne reakcje alergiczne (manifestujące się jako zaczerwienienie, swędzenie, pęcherze, suche lub pękające skóry, wyprysk, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy),
• podwyższone poziomy cukru lub potasu we krwi,
• zmiana nastroju,
• pogorszenie stanu psychicznego i drgawki, stan medyczny, w którym mięśnie ciała kurczą się i rozkurczają szybko i wielokrotnie, co powoduje niekontrolowane ruchy ciała,
• nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce nagle przestaje bić), wydłużony interval QT (nieprawidłowy odczyt z elektrokardiogramu) i torsade de pointes (nieprawidłone bicie serca, potencjalnie śmiertelne),
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności z oddychaniem), trudności z oddychaniem, świszczący oddech, wolne i płytkie oddychanie, skurcz krtani (skurcz strun głosowych, który czasowo utrudnia mówienie lub oddychanie),
• niedrożność jelit, wymioty, nudności,

• martwica komórek wątroby (necroza wątroby) lub uszkodzenie, podwyższone poziomy bilirubiny (produktu rozkładu czerwonych krwinek) we krwi,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmianę czynności nerek: podwyższone poziomy kreatyniny i obniżone poziomy mocznika,
• gwałtowny i znaczny wzrost temperatury ciała (złośliwa hipertermia). Jest to poważny stan, który zostanie niezwłocznie potraktowany przez twojego lekarza.
• dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze,
• zmiany w wynikach badań krwi: nieprawidłowe poziomy pewnych enzymów wątrobowych, zwiększona liczba białych krwinek, podwyższone poziomy fluoru i obniżone poziomy cholesterolu,
• nieprawidłowe wyniki elektroencefalogramu (badania oceniającego aktywność elektryczną mózgu),
• obecność mioglobiny (białka mięśniowego) w moczu, rabdomioliza (poważne uszkodzenie mięśni).

Działania niepożądane zgłaszane jako częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) w badaniu klinicznym:

• szybkie bicie serca
• pobudzenie, majaczenie (nagła zmiana stanu psychicznego, takiego jak dezorientacja, pobudzenie, zmiana osobowości i trudności z zrozumieniem i pamięcią), podczas lub po sedacji
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększone poziomy kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej).
• uczucie mdłości, wymioty.

Działania niepożądane zgłaszane jako bardzo częste u dzieci (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w badaniu klinicznym:

• niedociśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sedacondy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności Sedacondy po podłączeniu do adaptera napełniającego Sedacondę wynosi 14 dni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sedacondy

• Substancją czynną jest izofluran 100%. Nie ma innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedaconda to płyn do inhalacji pary. Jest to bezbarwny i przeźroczysty płyn, dostępny w butelkach z szkła ciemnożółtego o pojemności 100 ml i 250 ml.

Rozmiary opakowań:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter)

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Przedstawicielstwo lokalne:

Sedana Medical AB Oddział w Polsce

ul. Puławska 182

02-670 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sedaconda:Niemcy, Belgia, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Włochy, Norwegia, Holandia, Polska i Szwecja.

Cedaconda:Austria, Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Sedaconda 100% płyn do inhalacji pary

Stosowanie

Sedaconda powinna być stosowana tylko przez doświadczony i wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta w zależności od jego wieku, stanu zdrowia i poziomu sedacji, którego wymaga.

Sedaconda jest płynem, który zmienia się w parę (gaz) podczas stosowania vaporizera. Jest przeznaczony do inhalacji, co oznacza, że pacjent będzie go wdychać w postaci pary.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo Sedacondy i znajduje się w głębokiej sedacji, jego ciśnienie krwi może spaść (niedociśnienie) i oddychanie może być wolne i nieskuteczne. Lekarz podejmie działania wspomagające w celu skorygowania ciśnienia krwi i oddychania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.