SECALIP SUPRA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane

Fenofibrat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Secalip należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Secalip jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy statyna sama w sobie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych

Nie stosujSecalip, jeśli:

1. jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
2. jesteś uczulony na orzeszki ziemne, olej orzechowy, olej sojowy lub produkty pokrewne
3. podczas stosowania innych leków (takich jak inne fibranie lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem), wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub UV.
4. masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
5. masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie spowodowany wysokim poziomem tłuszczów we krwi

Nie stosuj Secalip, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Secalip, jeśli:

1. masz problemy z nerkami lub wątrobą
2. możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu (żółtaczka), zwiększenie enzymów wątrobowych (obecnych w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
3. masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip.

Secalip i działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Secalip i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

1. niewyjaśnionych skurczów
2. bólu, wrażliwości lub słabości mięśni.

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale mogą obejmować stan zapalny i zniszczenie mięśni.

Mogą one powodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• bierzesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna).
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibraniami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip.

Stosowanie Secalip z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

1. leki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak warfaryna)
2. inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibranie). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne stosowanie statyny lub innego fibranu wraz z Secalip może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
3. rodzaj leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak rozyglitazon lub pioglitazona)
4. cyclosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak Secalip może wpłynąć na dziecko. Należy stosować Secalip tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Nie stosuj Secalip, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Secalip przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Secalipzawiera laktozę i olej sojowy

Secalip zawiera laktozę: jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Secalip zawiera olej sojowy: nie należy go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i osobistego ryzyka.

Stosowanie leku

Stosuj tabletkę z jedzeniem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz stosowania Secalip ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej
• regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Jeśli obecnie stosujesz kapsułkę Secalip 200 mg na dobę, możesz zmienić ją na tabletkę Secalip 160 mg na dobę. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Secalip nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSecalip

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej

Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Secalip

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Secalip

Nie przerywaj stosowania Secalip, chyba że twój lekarz tak zaleci lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że wymaga to długotrwałego leczenia.

Jeśli twój lekarz przerwie lek, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Secalip i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub uszkodzenia mięśni, które może powodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w nogach – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie Secalip i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
  • biegunka
  • ból brzucha
  • wzdęcia (gazy)
  • uczucie niezdrowia (nudności)
  • niezdrowie (wymioty)
  • zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

• Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
  • ból głowy
  • kamienie żółciowe
  • zmniejszenie popędu płciowego
  • reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka na skórze
  • zwiększenie kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) - widoczne w badaniach krwi

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
  • wypadanie włosów
  • zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
  • skóra bardziej wrażliwa na światło słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
  • spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek leukocytów - widoczne w badaniach krwi

• Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
  • zużycie mięśni
  • powikłania z kamieniami żółciowymi
  • uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Secalip

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Secalip 160 mg zawiera 160 mg fenofibratu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, povidon, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, oraz fumarat stearylu sodu.

Powłoka tabletki opadry® składa się z następujących składników: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (e171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białym.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Francja

lub

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lipidil-Ter 160 mg

Francja: Lipanthyl 160 mg

Hiszpania: Secalip Supra 160 mg

Wielka Brytania: Supralip 160 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es