SECALIP 145 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Secalip 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrat

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Secalip 145 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Secalip 145 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Secalip 145 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Secalip 145 mg tabletek powlekanych

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Secalip 145 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Secalip należy do grupy leków znanych jako fibryny. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Secalip stosuje się, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Secalip 145 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmujSecalip, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6: Zawartość opakowania oraz dalsze informacje)
• jesteś uczulony na orzeszki ziemne, olej orzechowy, lecytynę sojową lub produkty pokrewne
• przyjmując inne leki (takie jak inne fibryny lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem) miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub UV
• masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
• masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie spowodowany wysokim poziomem tłuszczów we krwi

Nie przyjmuj Secalip, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Secalip.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz tarczycę z niewystarczającą czynnością (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Secalip.

Secalip i działania niepożądane na mięśnie

Przerwij przyjmowanie Secalip i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych skurczów
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni podczas przyjmowania tego leku.
• To dlatego, że lek ten może powodować problemy mięśni, które mogą być poważne.
• Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemów mięśni jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśni
• pijesz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna).
• miałeś problemy mięśni podczas leczenia statynami lub fibrynami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Secalip.

Stosowanie Secalip z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu obniżenia gęstości krwi (takie jak warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibryny). To dlatego, że jednoczesne stosowanie statyn lub innych fibryn z Secalip może zwiększyć ryzyko problemów mięśni
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon lub pioglitazona)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Secalip.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. To dlatego, że nie wiadomo, jak Secalip może wpłynąć na dziecko. Powinnaś stosować Secalip tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci Ci to.

Nie powinnaś stosować Secalip, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. To dlatego, że nie wiadomo, czy Secalip przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Secalipzawiera sacharozę, laktozęi olej sojowy

Secalip zawiera cukry zwane laktozą i sacharozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Secalip zawiera olej sojowy. Nie powinnaś go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Secalip 145 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i osobistego ryzyka.

Podawanie leku

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia o dowolnej porze dnia.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Secalip ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej.

• regularne uprawianie ćwiczeń.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę Secalip 200 mg lub tabletkę Secalip Supra 160 mg na dobę, możesz zmienić ją na tabletkę Secalip 145 mg na dobę. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Secalip nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejSecalip, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Secalip

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Secalip

Nie przerywaj przyjmowania Secalip, chyba że twój lekarz zaleci Ci to lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. To dlatego, że wymaga to długotrwałego leczenia.

Jeśli twój lekarz przerwie lek, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że twój lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Secalip i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w nogach – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i puchnięcie skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe problemy z płucami

Przerwij przyjmowanie Secalip i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie nieżytu (nudności)
• nieżyt (wymioty)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązany jest z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy solary i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) oraz spadek poziomu leukocytów – stwierdzone w badaniach krwi

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Secalip 145 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Secalip

Substancją czynną jest fenofibrat. Jedna tabletka zawiera 145 mg fenofibratu.

Pozostałymi składnikami są sacharoza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna silikonizowana, kroskarmeloza, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, docusat sodu i stearynian magnezu. Powłoka tabletki Opadry® składa się z: alkoholu poliwiniowego, dwutlenku tytanu (E-171), talku, lecytyny sojowej, gumy ksantanowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Secalip 145 mg tabletki powlekane występują w postaci tabletek o kolorze białym, owalnych, z jednej strony grawerowanej „145” a z drugiej z logotypem „Fournier”.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Francja)

lub

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Francja

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lipidil 145 One

Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Belgia: Lipanthylnano 145 mg

Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg

Czechy: Lipanthyl NT 145 mg

Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg

Francja: Lipanthyl 145 mg

Grecja: Lipidil NT 145 mg

Węgry: Lipanthyl NT 145 mg

Irlandia: Lipantil supra 145 mg

Włochy: Fulcrosupra 145 mg

Polska: Lipanthyl NT 145 mg

Portugalia: Lipanthyl 145 mg

Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg

Hiszpania: Secalip 145 mg

Ta ulotka została zaktualizowana w grudniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es