SEASONIQUE TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Seasonique tabletki powlekane

lewonorgetrel/etyinilestradiol

etyinilestradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HTŚ):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seasonique
3. Jak stosować Seasonique
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Seasonique

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique jest tabletką antykoncepcyjną o przedłużonym cyklu, którą stosuje się ciągle przez 91 dni i która służy do zapobiegania ciąży.

Każda z 84 tabletek różowych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie lewonorgestrel i etyinilestradiol.

7 tabletek białych zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego etyinilestradiol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Seasonique należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique lekarz zada Ci kilka pytań o Twojej historii zdrowia i Twoich bliskich. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji, może również wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie Seasonique lub w których może zmniejszyć się skuteczność Seasonique. W tych sytuacjach nie powinno się mieć stosunków płciowych lub w przeciwnym razie należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie należy stosować metod rytmu lub temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ Seasonique zmienia miesięczne wahania temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Seasonique nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Seasonique

Nie należy stosować Seasonique, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Seasonique. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Seasonique

• jeśli ma się (lub miał kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach;
• jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi");
• jeśli kiedykolwiek miał miejsce zawał serca lub udar;
• jeśli ma się (lub miał kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru);
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• jeśli ma się (lub miał kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• jeśli ma się (lub miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma się lub miał chorobę wątroby i jej funkcja wątroby jeszcze nie jest normalna;
• jeśli ma się lub miał guz w wątrobie;
• jeśli ma się (lub miał) lub istnieje podejrzenie, że może mieć raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli ma się jakiekolwiek krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny;
• jeśli przyjmuje roślinny lek ziołowy - dziurawiec;
• jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub lewonorgestrel, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Objawia się to swędzeniem, wypryskiem lub obrzękiem;
• jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również w sekcji "Stosowanie Seasonique z innymi lekami".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy być szczególnie ostrożnym z Seasonique

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy być szczególnie ostrożnym podczas stosowania Seasonique lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia.

Jeśli jest się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Seasonique. Jeśli stan zdrowia zmieni się lub pogorszy podczas stosowania Seasonique, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi;
• jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma się cukrzycę;
• jeśli ma się depresję;
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na naturalny system obronny);
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");
• jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Seasonique po porodzie;
• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• jeśli ma się żylaki;
• jeśli ma się padaczkę (patrz "Stosowanie Seasonique z innymi lekami");
• jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub przy poprzednim stosowaniu hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała);
• jeśli ma się (lub miał kiedyś) cloasma (plamy pigmentowe brązowo-złote, zwane "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli ma się dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli doświadcza się objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli karmi piersią (patrz "Ciąża i laktacja").
• jeśli doświadcza się objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Seasonique, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wydolność zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowita. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Seasonique jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosować hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Seasonique, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Seasonique jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko TEV związane ze stosowaniem Seasonique może być 1,4-krotnie większe niż obserwowane przy stosowaniu 28-dniowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii zdrowia (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Seasonique jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Seasonique na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania Seasonique, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia).
• jeśli niedawno urodziło się dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występuje któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza się któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Seasonique.

Jeśli któryś z powyższych stanów zdrowia zmieni się podczas stosowania Seasonique, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, należy poinformować o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Seasonique jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powyżej 35. roku życia);
• jeśli pali się papierosy. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Seasonique, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma się nadwagę;
• jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli ma się problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli ma się cukrzycę;

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zdrowia zmieni się podczas stosowania Seasonique, na przykład zacznie się palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, należy poinformować o tym lekarza.

Seasonique i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że lekarz częściej bada kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne. Występowanie guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach odnotowano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach - złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się silny, niezwykły ból brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas stosowania Seasonique, który ma wydłużony cykl dawkowania trwający 91 dni, należy oczekiwać 4 menstruacji zaplanowanych w ciągu roku (krwawienie podczas stosowania 7 białych tabletek). Każda menstruacja może trwać około 3 dni.

Podczas pierwszych...

3. Jak stosować Seasonique

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek w 3 blistrach w opakowaniu.

Jak stosować tabletki

Stosuj jedną tabletkę Seasonique każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Należy stosować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Jakie tabletki należy stosować

Nie myl tabletek:stosuj jedną różową tabletkę przez pierwsze 84 dni, a następnie jedną białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.

Nowe opakowanie rozpoczyna się bezpośrednio po poprzednim (84 różowe tabletki, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma przerwy między opakowaniami.

Ponieważ tabletki mają różny skład, należy zacząć od tabletki nr 1 z blistra oznaczonego jako Miesiąc 1. Stosuj tabletki każdego dnia. Gdy zostaną stosowane wszystkie tabletki z Miesiąca 1, przejdź do blistra Miesiąca 2. Zacznij od tabletki 29. Gdy zostaną stosowane wszystkie tabletki z blistra Miesiąca 2, przejdź do blistra Miesiąca 3 i zacznij od tabletki 57. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek wskazanym na blistrze.

Przygotowanie opakowania

Aby pomóc w orientacji, istnieją 7 tygodniowych taśm z 7 dniami tygodnia. Wybierz taśmę, która zaczyna się w dniu, w którym rozpoczynasz stosowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj taśmy, która zaczyna się od „ŚR”.

Przyklej taśmę na górną część blistra Seasonique, w miejscu, w którym napisano „Umieść tutaj etykietę z dniami”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną jako „1”.

Teraz każda tabletka będzie miała swój dzień i będziesz wiedzieć, czy przyjęto już konkretną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy stosować tabletki.

Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia rozpoczyna się, gdy stosuje się białe tabletki.

Gdy zostanie przyjęta ostatnia biała tabletki, należy rozpocząć następne opakowanie Seasonique, niezależnie od tego, czy krwawienie już się zakończyło. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach każdego tygodnia.

Jeśli stosuje się Seasonique w ten sposób, jest się chronioną przed ciążą przez wszystkie 91 dni.

Kiedy można rozpocząć pierwszą serię?

• Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:

Zacznij stosować Seasonique w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu menstruacji).

Można także rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogen i gestagen, lub z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego zawierającego estrogen i gestagen:

Można rozpocząć stosowanie Seasonique preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej płytki. Jeśli zmieniasz z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego zawierającego estrogen i gestagen, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen):

Można zmienić w dowolnym dniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen (jeśli używała implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej, w dniu usunięcia, a w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypadałaby następna iniekcja).

We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez 7 pierwszych dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu lub każdym rodzaju poronieniu:

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka:

Po urodzeniu dziecka można rozpocząć stosowanie Seasonique między 21 a 28 dniami później. Jeśli rozpocznie się po dniu 28, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez 7 pierwszych dni stosowania Seasonique. Jeśli po porodzie miała stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania Seasonique, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie Seasonique (ponownie) po porodzie:

Przeczytaj sekcję o „Ciąży i laktacji”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy powinnaś rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Seasonique, niż powinnaś

Nie zgłoszono poważnych szkodliwych skutków przyjmowania zbyt wielu tabletek Seasonique.

Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może doświadczyć nudności lub wymiotów. Młode kobiety mogą mieć krwawienie z pochwy.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Seasonique lub odkryje, że dziecko przyjęło niektóre, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Seasonique

Białe tabletki:Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z białych tabletek (ostatnich 7 tabletek w opakowaniu), nie ma to wpływu na skuteczność Seasonique. Nie przyjmuj tabletki lub tabletek białych, które zapomniałaś, i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej godzinie.

Różowe tabletki:Jeśli zapomniałaś przyjąć różową tabletkę, w zależności od dnia cyklu, w którym pominęłaś tabletkę, może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metody barierowej, takiej jak prezerwatywa.

Przyjmuj różową tabletkę zgodnie z następującymi zasadami:

• Jeśli przyjmie tabletkę w ciągu 12godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomniała, i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie.
• Jeśli przyjmie tabletkę po upływie więcej niż 12godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomniano tabletek różowych na początku opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami.

Tabletka (tabletki) różowa (różowe) zapomniana (zapomniane) między dniami1 a 7

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomniała, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Tabletka (tabletki) różowa (różowe) zapomniana (zapomniane) między dniami8 a 77

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomniała, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli przyjmowała tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie jest lub jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa.

Tabletka (tabletki) różowa (różowe) zapomniana (zapomniane) między dniami 78-84

Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomniano tabletek różowych w pobliżu fazy tabletek białych. Dostosowując kalendarz przyjmowania tabletek, można uniknąć tego wysokiego ryzyka.

Przyjmij ostatnią tabletkę tak szybko, jak się zapomniała, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli przyjmowała tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie jest, przestań przyjmować tabletki różowe i przyjmuj tabletki białe, pomijając liczbę tabletek, które zapomniała. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Następnie można rozpocząć nowy cykl Seasonique.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Wykres: jeśli upłynęło więcej niż 12godzin od momentu, w którym powinnaś przyjąć tabletki różowe

TAK

NIE

TAK

NIE

NIE

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tabletek różowych i nie miała krwawienia w tygodniu13, może być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte do organizmu. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy przyjąć jak najszybciej inną tabletkę. Postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w „Jeśli zapomniałaś przyjąć Seasonique”.

Jeśli nie chce zmienić normalnego schematu przyjmowania tabletek, wyjmij dodatkową tabletkę różową z ostatniego rzędu opakowania.

Jeśli chce zaprzestać stosowania Seasonique

Można zaprzestać stosowania Seasonique w każdej chwili. Jeśli nie chce zajść w ciążę, poproś o radę lekarza dotyczącą innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, położną lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z Seasonique, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Seasonique”.

Ciężkie działania niepożądane – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje Pan/Pani:

• reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną): objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; wysypkę skórną (pokrzywkę) i swędzenie.
• zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica), płuc (zakrzepica płucna) lub innych narządów. Aby zobaczyć objawy zakrzepu krwi, zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Pan/Pani uważa, że może mieć którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Może Pan/Pani potrzebować przerwania stosowania Seasonique.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie międzymiesiączkowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju, mniejsze zainteresowanie seksem, depresja
• ból głowy, migrena
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• obfite i przedłużone krwawienie miesiączkowe, ból piersi, bolesne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy grzybicze i bakteryjne (w tym kandydoza), zakażenie pęcherza moczowego, gastroenteritis, zakażenie gardła i zatok
• choroba piersi fibrocyystyczna, pojawienie się lub nasilenie mięśniaków macicy (łagodny guz)
• anemia
• zwiększony apetyt, anoreksja, zmniejszony apetyt, cukrzyca, opór na insulinę
• drażliwość, lęk, stan depresyjny, nasilenie depresji, emocjonalne cierpienie, trudności ze snem, nieprawidłowy orgazm, paranoja
• zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszona wrażliwość na bodźce skórne.
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca
• uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, nasilenie podwyższonego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• zapalenie zatok
• wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• wyprysk, zmiany w wzroście i strukturze włosów, niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy, choroba paznokci, nocne poty, wrażliwość skóry na światło, ciemniejsze plamy skóry
• obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, sztywność stawów, ból mięśni, ból szyi
• suchość pochwy lub sromu, skurcz macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk piersi, zwiększony rozmiar piersi, ból podczas stosunku, krwawienie po stosunku, wydzielina z pochwy, wydzielina piersi, swędzenie okolic intymnych, wyprysk okolic intymnych, ból miednicy, jajniki wielotorbielowate, choroba sromu, dyskomfort pochwy lub sromu
• uczucie zmęczenia, obrzęk części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, objawy grypopodobne, dyskomfort, gorączka
• zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ilości tłuszczu we krwi
• utrata masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Leżący lub przejściowy udar, zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli Pan/Pani ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Utrata przytomności
• Łysienie
• Ból ramion lub nóg
• Podwyższone enzymy wątrobowe (podwyższenie transaminaz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Seasonique

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na zewnętrznym opakowaniu, torebce foliowej, na podstawie opakowania blistrowego i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których Pan/Pani nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których Pan/Pani nie potrzebuje. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seasonique

Substancje czynne:

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda tabletka powlekana jest różowa i zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

Każda tabletka powlekana jest biała i zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki tabletki różowej są:

Rdzeń tabletki: laktoza (zobacz sekcję 2, „Seasonique zawiera laktozę”), hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Powlekane tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony Allura (E129) (zobacz sekcję 2, „Seasonique zawiera czerwony Allura (E129)”), polisorbat 80, niebieski Allura (E133).

Pozostałe składniki tabletki białej są:

Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polidextroza FCC, hipromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Seasonique zawiera 3 blistry w sumie: 2 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek różowych (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) i 1 blistr z 35 tabletkami, z których 28 tabletek jest różowych i 7 tabletek jest białych (Miesiąc 3).

Każdy blistr jest umieszczony w torebce foliowej, która jest umieszczona w pudełku z ulotką.

Tabletka różowa jest okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 5,7 mm, z napisem „172” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tabletka biała jest okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 5,7 mm, z napisem „173” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Kraków

31-546

Polska

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Belgia, Holandia: Seasonique filmomhulde tabletten

Czechy, Polska, Portugalia: Seasonique

Francja: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Węgry: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Włochy: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés

Rumunia: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Słowacja: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Seasonique tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/.”