SCEMBLIX 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Scemblix®20mg tabletki powlekane

Scemblix®40mg tabletki powlekane

askiminib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Scemblix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Scemblix
3. Jak stosować Scemblix
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Scemblix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Scemblix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Scemblix

Scemblix zawiera substancję czynną askiminib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się Scemblix

Scemblix jest lekiem przeciwnowotworowym, który stosuje się w leczeniu u dorosłych pewnego rodzaju raka krwi (białaczki) zwanego przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej z dodatnim chromosomem Filadelfia (PBS-FC Ph+). Podaje się go pacjentom, którzy już byli leczeni co najmniej dwoma lekami przeciwbiałaczkowymi zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Jak działa Scemblix

W przypadku PBS Ph+ organizm wytwarza wiele nieprawidłowych białych krwinek. Scemblix blokuje działanie białka (BCR::ABL1), które wytwarzają te nieprawidłowe białe krwinki, zatrzymując w ten sposób ich niekontrolowany podział i wzrost.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego został on przepisany, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Scemblix

Nie stosuj Scemblix

• jeśli jesteś uczulony na askiminib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Scemblix, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli miałeś lub masz ból w jamie brzusznej, który może być spowodowany problemami z trzustką (zapalenie trzustki, pancreatitis).
• jeśli miałeś lub możesz mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Scemblix może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy masz oznaki zakażenia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Scemblix:

• doświadczasz osłabienia, krwawienia lub samoistnych siniaków oraz częstych infekcji z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy zmniejszenia aktywności szpiku kostnego, co skutkuje mielosupresją (zmniejszeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
• wyniki badań krwi wykazują podwyższone poziomy enzymów zwanych lipazą i amylazą (objawy uszkodzenia trzustki, również znane jako toksyczność trzustkowa).
• masz chorobę serca lub zaburzenie rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowa aktywność elektryczna serca zwana wydłużeniem intervalu QT, widocznym w elektrokardiogramie (EKG).
• wyniki badań krwi wykazują, że masz niski poziom potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnesemia).
• jesteś leczony lekami, które mogą mieć niepożądany wpływ na funkcję serca (torsades de pointes) (patrz „Pozostałe leki i Scemblix”).
• doświadczasz bólu głowy, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi, również zwanego nadciśnieniem).

Monitorowanie podczas leczenia Scemblix

Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój stan, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt. Będą wykonywane regularne badania krwi podczas leczenia, w tym:

• ilości komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
• poziomy enzymów trzustkowych (amylazy i lipazy).
• poziomy elektrolitów (potasu, magnezu).
• częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Scemblix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki zwykle stosowane w leczeniu drgawek (ataków), takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina
• leki przeciwbólowe i/lub usypiające stosowane przed lub po zabiegach medycznych lub chirurgicznych, takie jak alfentanil lub fentanyl
• leki stosowane w leczeniu migreny lub demencji, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca (torsades de pointes), takie jak bepridil, chlorochina, klarytromycyna, halofantrina, haloperidol, metadon, moxifloksacyna lub pimozyd
• leki stosowane w celu zmniejszenia zdolności krwi do krzepnięcia, takie jak warfaryna lub dabigatran
• leki stosowane w leczeniu ciężkich stanów zapalnych jelit lub w leczeniu bolesnych stanów zapalnych stawów lub ciężkich chorób reumatycznych, takie jak sulfasalazyna lub kolchicina
• leki stosowane w leczeniu raka, ciężkich stanów zapalnych stawów reumatycznych lub łuszczycy, takie jak metotreksat
• rosuwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak digoksyna
• zioło św. Jana (również znane jako Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji

Jeśli już stosujesz Scemblix, poinformuj lekarza o każdym nowym leku, który zostanie Ci przepisany.

Jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest którymś z wymienionych powyżej leków, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Scemblix z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Musisz go stosować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 1 godzinę przed jedzeniem. Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Kiedy stosować Scemblix” w sekcji 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Scemblix może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz może wykonać test ciąży, jeśli będzie to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia Scemblix.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Scemblix, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Wskazówki dotyczące środków antykoncepcyjnych dla kobiet

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Scemblix i przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu stosowania leku. Zapytaj lekarza o najskuteczniejsze metody antykoncepcyjne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Scemblix przenika do mleka matki. W związku z tym należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku i przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu jego stosowania.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jeśli po zastosowaniu tego leku doświadczasz niepożądanych działań (takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy efekt minie.

Scemblix zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Scemblix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Scemblix powinna być stosowana

Lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Scemblix powinieneś stosować dziennie i jak je stosować.

Zalecana dawka to 1 tabletka Scemblix 40 mg dwa razy dziennie. Weź 1 tabletkę, a następnie kolejną około 12 godzin później.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie i od ewentualnych niepożądanych działań, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Kiedy stosować Scemblix

Stosuj Scemblix:

• co najmniej 2 godziny po jedzeniu
• następnie odczekaj co najmniej 1 godzinę, zanim zjesz ponownie

Jeśli będziesz stosować Scemblix o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, aby go zażyć.

Jak stosować Scemblix

Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie rozkruszaj tabletek, nie miażdż ich i nie żuj, aby zapewnić prawidłową dawkę.

Jak długo powinien być stosowany Scemblix

Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas określony przez lekarza. Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój stan, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo powinieneś stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Scemblix

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, lub w przypadku gdy ktoś inny zażył lek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do lekarza. Pokaż opakowanie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Scemblix

Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pozostało więcej niż 6 godzin do Twojej następnej dawki, zażyj pominiętą dawkę, a następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Scemblix

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Scemblix może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne

Jeśli doświadczysz poważnego niepożądanego działania, przestań stosować lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, trombocytopenia)
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (objawy niskiego poziomu białych krwinek, neutropenia)

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• nieregularne bicie serca, zmiana aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• gorączka powyżej 38°C związana z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia z gorączką)
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Pozostałe niepożądane działania

Pozostałe niepożądane działania to te, które są wymienione poniżej. Jeśli te niepożądane działania nasilą się, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje gardła i nosa (infekcja dróg oddechowych górnych)
• zmęczenie, senność, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemia)
• ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (objawy wysokiego ciśnienia krwi, nadciśnienia)
• ból głowy
• zawroty głowy
• oddychanie płynne, trudności w oddychaniu (objawy duszności)
• kaszel
• wymioty
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha (brzuch)
• wysypka
• swędzenie (świąd)
• ból mięśni, ból kości i ból stawów (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie (senność)
• obrzęk ogólny (obrzęk)
• gorączka (gorączka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy infekcji dróg oddechowych dolnych)
• grypa
• utracie apetytu
• niewyraźne widzenie
• suchość oczu
• palpitacje
• ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie, gromadzenie się płynu między płucami a jamą opłucnej, które w przypadku ciężkich objawów może powodować duszność (wysięk opłucnowy)
• ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem)
• silny ból w jamie brzusznej (objaw zapalenia trzustki, pancreatitis)
• wysypka ze swędzeniem (pokrzywka)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę skórną, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi (nadwrażliwość)

Abnormalności w badaniach krwi

Podczas leczenia mogą wystąpić zmiany wyników badań krwi, które dostarczają Twojemu lekarzowi informacji o funkcjonowaniu Twoich narządów. Na przykład:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• podwyższone poziomy enzymów lipazy i amylazy (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy enzymów transaminaz, w tym alaniny aminotransferazy (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy tłuszczów/lipidów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• podwyższone poziomy bilirubiny (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy enzymu kinazy kreatynowej (funkcja mięśni)
• podwyższone poziomy cukru

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Scemblix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Scemblix

• Substancją czynną jest askiminib.

Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera chlorowodorek askiminibu, co odpowiada 20 mg askiminibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 40 mg zawiera chlorowodorek askiminibu, co odpowiada 40 mg askiminibu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane o mocy 20 mg i 40 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), hydroksypropylową celulozę (E463), sodową karboksymetylocelulozę (E468), poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu, talk (E553b), koloidalny dwutlenek krzemu, lecytynę (E322), gumię ksantanową (E415), czerwony tlenek żelaza (E172).

Tylko tabletki powlekane o mocy 20 mg: żółty tlenek żelaza (E172). Tylko tabletki powlekane o mocy 40 mg: czarny tlenek żelaza (E172).

Zobacz „Scemblix zawiera laktozę i sód” w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Scemblix 20 mg tabletki powlekane (tabletki): tabletki dwuwypukłe, okrągłe o jasnożółtym kolorze z ściętymi krawędziami o średnicy około 6 mm, z logo firmy na jednej stronie i „20” na drugiej.

Scemblix 40 mg tabletki powlekane (tabletki): tabletki dwuwypukłe, okrągłe o kolorze białofioletowym z ściętymi krawędziami o średnicy około 8 mm, z logo firmy na jednej stronie i „40” na drugiej.

Scemblix jest dostępny w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Scemblix 40 mg tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu