SCANDINIBSA 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

SCANDINIBSA 30mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek mepiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SCANDINIBSA 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SCANDINIBSA 30 mg/ml
3. Sposób stosowania SCANDINIBSA 30 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie SCANDINIBSA 30 mg/ml

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SCANDINIBSA 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

SCANDINIBSA 30 mg/ml to znieczulenie miejscowe, które uśmierza określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w procedurach dentystycznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy znieczuleń układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SCANDINIBSA 30 mg/ml

Nie stosuj SCANDINIBSA 30 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe z tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli chorujesz na:

• choroby serca spowodowane nieprawidłowościami impulsu elektrycznego, który wyzwala skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• niekontrolowaną epilepsję;

• dzieci poniżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania SCANDINIBSA 30 mg/ml, jeśli:

• chorujesz na choroby serca;
• chorujesz na ciężką anemię;
• masz wysokie ciśnienie krwi (ciężką lub nieleczoną nadciśnienie);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• chorujesz na epilepsję;
• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek;
• chorujesz na chorobę, która wpływa na układ nerwowy i powoduje zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• masz wysoką kwasowość krwi (kwasica);
• masz zaburzenia krążenia krwi;
• twój ogólny stan zdrowia jest pogorszony;
• masz stan zapalny lub zakażony w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Pozostałe leki i SCANDINIBSA 30 mg/ml

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne znieczulenia miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i jelit (np. cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie SCANDINIBSA 30 mg/ml z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się matkom karmiącym piersią, aby nie karmiły piersią przez 10 godzin po znieczuleniu tym produktem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyskasz swoich umiejętności (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

Mepiwakaina zawiera sodę

Ten lek zawiera 1,18 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,059% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania SCANDINIBSA 30 mg/ml

SCANDINIBSA 30 mg/ml powinien być stosowany tylko przez dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni określą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od procedury, Twojego wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą konieczną dawkę, aby uzyskać skuteczne znieczulenie.

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość SCANDINIBSA 30 mg/ml

Następujące objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem znieczulenia miejscowego: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i szczypanie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, podanie wstrzyknięcia powinno być natychmiast przerwane i należy uzyskać pilną pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SCANDINIBSA 30 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu SCANDINIBSA 30 mg/ml może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (wyprysk): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i szczypania skóry bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe odczucia wewnątrz i wokół jamy ustnej (hipestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy (lekki stan splątania);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (drgawki), śpiączka;
• omdlenie;
• zaburzenia świadomości, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierne gadulstwo;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niezborność);
• senność;
• zaburzenia widzenia, trudności z wyraźnym widzeniem obiektów, zaburzenia widzenia;
• uczucie wirowania (vertigo);
• nieskuteczne kurczenie serca (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), wolne i nieprawidłowe tętno (bradykardia), przyspieszone i nieprawidłowe tętno (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie mdłości, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Mogące wystąpić działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• niekontrolowane ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie oka (zwane enoftalmią), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szum w uszach, nadwrażliwość słuchu;
• niezdolność serca do skutecznego kurczenia (depresja miokardium);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• szybkie i trudne oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiej koncentracji dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SCANDINIBSA 30 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SCANDINIBSA 30 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 30 mg/ml.

Każda ampułka 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg chlorowodorku mepiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd SCANDINIBSA 30 mg/ml i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Jest opakowany w ampułki szklane.

Opakowanie handlowe to pudełko zawierające 1 lub 100 ampułek po 1,8 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Telefon +34 938 609 500

Faks +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Sposób podania

Wstrzyknięcie miejscowe do błony śluzowej jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYTKU W ZNIECZULENIU DENTALNYM

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy dysponować kompletnym sprzętem do resuscytacji, wyposażonym w system tlenowania i wspomagania oddychania, oraz odpowiednimi lekami do leczenia możliwych reakcji toksycznych.

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane zawsze powoli i z poprzednim ssaniem, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, co mogłoby spowodować działania toksyczne.

Specjaliści powinni otrzymać odpowiednie szkolenie w zakresie tych procedur i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej lub innych powikłań.

Biorąc to pod uwagę, a także technikę znieczulenia i stan pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie, podanie specyfiku powinno być wykonywane zgodnie z opisanymi wytycznymi i zaleceniami zawartymi w różnych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego też konieczne jest odniesienie się do treści samej ulotki, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu.

Roztwory powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Każda pozostała część roztworu powinna być wyrzucona.

AUTOASPIRACJA

Aby wykonać autoaspirację, niezbędna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja jest wykonywana przez aplikowanie delikatnego nacisku na tłok i natychmiastowe uwolnienie. Sprężony elastyczny pierścień membrany ampułki, który jest wstępnie naciśnięty na osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz ampułki, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Aby wykonać aspirację ręczną, niezbędna jest strzykawka z hakiem lub czubkiem. Aspiracja ręczna jest osiągana, gdy czubek jest przymocowany do ampułki znieczulenia i émbolo jest ciągnięty do tyłu.

Niezdolność do połączenia

Powyżej pH 6,5 istnieje ryzyko wytrącania. Ta cecha powinna być brana pod uwagę przy dodawaniu roztworów zasadowych, takich jak węglany.