SARILEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sarilen 10 mg tabletki powlekane

wardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sarilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sarilen
3. Jak stosować Sarilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sarilen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sarilen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Wardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o odpowiedniej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sarilen

Nie stosuj Wardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wardenafilu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako niearterityczna neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z wardenafilem

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne problemy, które wpływają na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub włóknienie jamistego.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (znany również jako wrzód żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na zaburzenia erekcji, w tym wardenafil tabletki powlekane (patrz rozdział: "Stosowanie wardenafilu z innymi lekami").
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i

toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub zaburzeń wzroku podczas stosowania wardenafilu, nie stosuj wardenafilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i wardenafil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletkami wardenafilu do rozgryzania.

Stosowanie wardenafilu z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitej uczcie lub pożywieniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz wardenafil, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

3. Jak stosować Sarilen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażycie tabletki wardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu wardenafilu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonychz żadną inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj wardenafiluwięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości wardenafilu

Zażywanie zbyt wielu tabletek wardenafilu może spowodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i może powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zaburzeń wzroku, zniekształcenia lub zaburzenia wzroku, na przykład, nagłej, tymczasowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Wystąpiły również przypadki nagłej utraty słuchu.

Wystąpiły przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie lub nieznane działania niepożądane:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia widzenia; zniekształcenie, zaburzenie lub zmętnienie widzenia lub nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https:// www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sarilen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sarilen

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (E1201), stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna (E551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarilen 10 mg, tabletki powlekane, pomarańczowe. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/