SARIDON 250 mg/150 mg/50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tabletki

Paracetamol/Propifenazona/Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub jeśli ból nie ustępuje po 5 dniach lub gorączka po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Saridon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Saridon
3. Jak stosować Saridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Saridon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Saridon i w jakim celu się go stosuje

Saridon jest połączeniem paracetamolu i propifenazony, które działają na ból i gorączkę, oraz kofeiny, która ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ten lek jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu i gorączki u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Saridon

Nie stosuj Saridon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, kofeinę, propifenazonę, metamizol, fenylbutazonę lub inne pirazolony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6),
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca (niewydolność nerek, wątroby lub serca),
• Jeśli masz niekontrolowaną ciężką nadciśnienie tętnicze,
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę metaboliczną, taką jak porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalane są duże ilości porfiry w kale i moczu) lub wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• Jeśli masz zaburzenia krwi (granulocytopenia, agranulocytosis),
• Jeśli chorujesz na aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy,
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Saridon:

• Jeśli chorujesz na anemię, nadciśnienie tętnicze, zwiększoną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy), zapalenie żołądka, a także choroby nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat,
• Jeśli chorujesz na choroby serca (arytmia, choroba wieńcowa...) szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych lub przebywania w miejscach o wysokiej wysokości,
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli...),
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze lub łuszczenie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem,
• Jeśli jesteś odwodniony, chorujesz na przewlekłe niedożywienie lub masz zespół Gilberta (charakteryzujący się podwyższonym poziomem bilirubiny we krwi),
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne, które powodują pobudzenie nerwowe, napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczka).

Podczas leczenia Saridon, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Saridon.

Nie stosuj tego leku w sposób ciągły ani wraz z innymi lekami przeciwbólowymi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się ograniczenie stosowania produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.

U osób z trudnościami w zasypianiu zaleca się unikanie stosowania tego leku w godzinach poprzedzających spanie, aby uniknąć możliwego bezsenności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Wpływ Saridon na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• alkohol etylowy,
• inne leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub lit,
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna,
• leki przeciwwszawicze, takie jak propantelina,
• środki antykoncepcyjne doustne,
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, fenitoina,
• leki przeciwko chorobie dny, takie jak probenecyd,
• leki przeciwhistaminowe,
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak chinolony lub erytromycyna,
• leki przeciwgruźlicze, takie jak izoniazyd,
• leki barbiturany,
• leki beta-adrenolityczne,
• leki rozszerzające oskrzela,
• wapń,
• zimetydyna,
• cytochrom P450,
• chloramfenikol,
• cholestyramina,
• leki kortykosteroidowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• disulfiram,
• leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
• żelazo (w leczeniu anemii), zaleca się odstęp co najmniej 2 godziny,
• leki zawierające kofeinę lub stymulujące ośrodkowy układ nerwowy,
• leki, które mogą modyfikować skład krwi (leki przeciwmalaryczne, leki przeciwgruźlicze, sulfonamidy...),
• metoklopramid, domperidon, tropisetron i granisetron,
• meksyletyna,
• propranolol,
• leki sympatykomimetyczne,
• substancje o szerokim spektrum działania, takie jak benzodiazepiny lub klozapina,
• tytoń,
• teofilina,
• zydowudyna.
• flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwane kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Saridon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), stosowanie Saridon może spowodować krwawienie z żołądka lub uszkodzenie wątroby.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje z kolą), podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Saridon, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu.

Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na Twoją skłonność do krwawienia i Twojego dziecka, powodując możliwe opóźnienie porodu lub wydłużenie go.

Nie powinnaś stosować Saridon podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, dawka zostanie ograniczona do najmniejszej możliwej przez najkrótszy czas.

Jeśli stosujesz Saridon przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

3. Jak stosować Saridon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1-2 tabletki co 4-6 godzin (6-4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Nie stosuj więcej niż 6 tabletek (równoważnych 1500 mg paracetamolu/900 mg propifenazony) w ciągu 24 godzin.

Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby lub powyżej 65 lat: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 lat.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać całe, połamane lub rozgniecione z jedzeniem lub wodą.

Stosuj preferencyjnie z jedzeniem, jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Nie należy stosować ostatniej dawki w ciągu 6 godzin przed snem, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Podanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Saridon

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ból brzucha, niewydolność nerek lub wątroby, pot i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi),
• Zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (wskaźniki czynności wątroby),
• Złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub swędzenie, zmiany skórne z pęcherzami, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna, która może być śmiertelna), ciężkie reakcje skórne,
• Trudności w oddychaniu,
• Zaburzenia liczby krwinek, takie jak trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna,
• Hipoglikemia (obniżone stężenie cukru we krwi),
• Uszkodzenie wątroby (żółtaczka: zażółcenie skóry i oczu),
• Piuria (mętny mocz), działania niepożądane nerek i wątroby.

Działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak dolegliwości żołądkowe, biegunka i ból brzucha,
• Zawroty głowy, szum w uszach, senność, niepokój, nerwowość, ból głowy lub bezsenność spowodowane kofeiną,
• Problemy z oddychaniem, takie jak skurcz oskrzeli i astma, w tym zespół astmy analgetycznej,
• Zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia, pancytopenia,
• Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi),
• Zaburzenia skórne, takie jak obrzęk (opuchlizna), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pęcherze, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skórna),
• Zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby zależna od dawki, martwica wątroby (w tym przypadki śmiertelne),
• Zaburzenia nerek, takie jak uszkodzenie nerek, szczególnie w przypadku przedawkowania.
• Choroba ciężka, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak zawroty głowy lub kołatanie serca.

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować kołatanie serca, tachykardię i zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Saridon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Saridon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Saridon

• Substancjami czynnymi są paracetamol, 250 mg; propifenazona, 150 mg i kofeina, 50 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, formaldehyd-kazeina, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saridon to tabletki okrągłe, białe. Dostępny jest w opakowaniu z tektury z dwoma blistrami z PVC/Aluminium, zawierającymi po 10 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BAYER HISPANIA, S.L. Delpharm Gaillard

Av. Baix Llobregat, 3 – 5 33, Rue de l’Industrie

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 74240 Gaillard

Hiszpania Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/