SANDOSTATIN 50 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

SANDOSTATIN 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

oktreotyda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sandostatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu
3. Jak stosować Sandostatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandostatinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sandostatin i w jakim celu się go stosuje

Sandostatin jest związkiem syntetycznym pochodnym somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety Sandostatinu w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężny i jego działanie jest dłuższe.

Sandostatin stosuje się

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Sandostatin znacznie zmniejsza objawy akromegalii, w tym bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z guzem przewodu pokarmowego(np. guzami carcinoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie Sandostatinem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropni w jamie brzusznej, stanu zapalnego trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtarzającym się krwawieniem z powodu pęknięcia żylaków przełykowo-żołądkowychu pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu stymulującego tarczycę (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Sandostatin stosuje się w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;

po radioterapii, w celu pokrycia okresu do momentu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu

Nie stosuj Sandostatinu:

• jeśli jesteś uczulony na oktreotydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu:

• jeśli wiesz, że masz obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miałeś je w przeszłości lub masz jakieś powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka; poinformuj lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Sandostatinu może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Twój lekarz może chcieć okresowo kontrolować twój pęcherzyk żółciowy.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Sandostatinu w celu leczenia krwawienia z powodu żylaków przełykowo-żołądkowych konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

• jeśli masz historię niedoboru witaminy B12; twój lekarz może chcieć okresowo kontrolować poziom B12.

• oktreotyda może zmniejszać częstotliwość akcji serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Twój lekarz może chcieć kontrolować twoją częstotliwość akcji serca podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymujesz leczenie Sandostatinem przez dłuższy okres czasu, twój lekarz może okresowo kontrolować twoją czynność tarczycy.

Twój lekarz będzie kontrolować twoją czynność wątroby.

Twój lekarz może sprawdzić, jak działają twoje enzymy trzustkowe.

Dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Sandostatinu u dzieci.

Pozostałe leki i Sandostatin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie innych leków podczas leczenia Sandostatinem. Jednakże stwierdzono, że niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, mogą być wpływane przez Sandostatin.

Jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek na kontrolowanie równowagi płynów i elektrolitów, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś cukrzykiem, twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę insuliny.

Jeśli będziesz otrzymywał leczenie lutetium (177Lu) oktreotydą, radiofarmaceutykiem, twój lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Sandostatinem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować Sandostatin podczas ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sandostatinem. Nie wiadomo, czy Sandostatin przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Sandostatin nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże niektóre z tych działań niepożądanych, które możesz doświadczyć podczas leczenia Sandostatinem, takie jak bóle głowy i zmęczenie, mogą obniżyć twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn.

Sandostatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sandostatin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, na którą jesteś leczony, Sandostatin podawany jest przez:

• iniekcję podskórną (pod skórą) lub
• infuzję dożylne (do żyły).

Jeśli masz marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę podtrzymującą.

Twój lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać Sandostatin pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górna część ramion, uda i brzucha są odpowiednimi miejscami do iniekcji podskórnej.

Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby uniknąć podrażnienia określonej okolicy. Pacjenci, którzy będą sami sobie wstrzykiwać lek, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przechowujesz lek w lodówce, zaleca się, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu iniekcji podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli tak się stanie, możesz ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Przed użyciem ampułki Sandostatinu należy sprawdzić, czy nie ma w niej widocznych cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj go, jeśli zauważysz coś niezwykłego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sandostatinu

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka, nudności, utrata apetytu, biegunka, słabość, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, dolegliwości brzuszne, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo leku i masz któryś z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 5720572.

Jeśli zapomnisz zażyć Sandostatin

Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie powoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić do momentu, gdy wrócisz do normalnego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem, twoje objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia Sandostatinem, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może powodować zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, odczucie zimna, lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozowej
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, czerwona skóra.
• Nieregularne bicie serca.

Pozostałe poważne reakcje niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym pokrzywka na skórze.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja) który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę, nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne bicie serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub pojawianie się siniaków.

Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane:

Powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zanikania wraz z postępem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcie.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (nieżyt żołądka).
• Wymioty.
• Czujność sytości.
• Luźne stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli tak się stanie, możesz ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Jeśli otrzymujesz Sandostatin przez iniekcję podskórną, możesz pomóc zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się zatem podawanie Sandostatinu między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sandostatinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Ampułki mogą być przechowywane poniżej 30°C przez dwa tygodnie. Ampułki powinny być użyte natychmiast po otwarciu.

Roztwory rozcieńczone powinny być użyte natychmiast po przygotowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Sandostatin

• Substancją czynną jest oktreotyda. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów oktreotydy.

• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, manitol (E421), węglan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka szkła bezbarwnego z dwoma pierścieniami kolorowymi (jednym niebieskim i jednym żółtym) zawierająca przeźroczysty i bezbarwny roztwór.

Opakowania po 3, 5, 6, 10, 20 i 50 ampułek.

Wielokrotne opakowania po 10 opakowań, z których każde zawiera 3 ampułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Belgia).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dania).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francja)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Niemcy).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Niemcy).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugalia).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, (Włochy).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Szwecja)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecja).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holandia).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Warszawa (Polska).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Węgry).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Infuzja dożylowa (dla profesjonalistów służby zdrowia)

Sprawdzić wizualnie, czy lek uległ zmianie koloru lub zawiera widoczne cząstki przed podaniem. Nie używać, jeśli zauważy się coś niezwykłego. Do infuzji dożylnej rozcieńczyć lek przed podaniem.

Sandostatin (oktreotyda octan) jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w sterylnej soli fizjologicznej lub w sterylnych roztworach dekstrozy (glukozy) 5% w wodzie. Jednakże, ponieważ Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się używanie soli fizjologicznej zamiast dekstrozy.

Rozcieńczone roztwory są stabilne fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24 godziny poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawartość ampułki 500 mikrogramów zwykle powinna być rozcieńczona w 60 ml soli fizjologicznej, a powstały roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. To powinno być powtarzane tak często, jak to konieczne, aż do osiągnięcia przepisanej długości leczenia.

Jaką ilość Sandostatinu należy użyć

Dawka Sandostatinu zależy od choroby, którą się leczy.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin przez wstrzyknięcie podskórne. Następnie dawka jest dostosowywana do efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, potowanie i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Guzy przewodu pokarmowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi i tolerancji, dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy/dzień. W przypadku guzów rakowych, leczenie powinno być przerwane, jeśli nie wystąpi poprawa po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Powikłania po operacji trzustki

Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg 3 razy/dzień przez wstrzyknięcie podskórne przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwiak żylaków przełyku

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni przez ciągłą infuzję dożylną. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

• Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Skuteczna dawka wynosi zwykle 100 mikrogramów trzy razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Minimally potrzeba 5 dni, aby ocenić skuteczność.